РПР долучився до дискусії щодо ціноутворення та реімбурсації

Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, завідувач кафедри аптечної та промислової технології ліків Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, звернув увагу на те, що очільник Уряду постійно говорить про референтне ціноутворення як про механізм ціноутворення. Хоча насправді у цивілізованих країнах «референтна ціна» — це рівень відшкодування вартості лікарського засобу з боку держави. Тобто, користуючись цим терміном, представники Уряду не розуміють його справжнього значення.

Експерт звернув увагу на нещодавно зареєстрований у Парламенті законопроект «Про внесення змін до деяких законів Украї­ни щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)» (реєстр. № 5432). На думку доповідача, він недосконалий, але принаймні запроваджує новий для України термін. «Референтне ціноутворення — це фінансовий механізм, при якому третя сторона встановлює максимальну ціну, яка реімбурсується (відшкодовується). Це ціна, яку сплачує держава або страховий фонд, але не пацієнт. Механізм референтного ціноутворення не застосовується для прямого цінового регулювання», — зауважив експерт.

Що таке міжнародне референтне ціноутворення, про яке наразі активно дискутують в Украї­ні на різних рівнях влади? Це механізм для стримування державних витрат на відшкодування вартості лікарських засобів. У більшості випадків він є предметом переговорів між державою та міжнародними фармацевтичними виробниками, але це не є адміністративним механізмом для визначення оптово-відпускних цін.

В Україні амбулаторне споживання лікарських засобів практично не відшкодовується з боку держави, й дороговартісні препарати, які в цивілізованих країнах включені до систем реімбурсації, в нашій країні придбаваються громадянами за власні кошти. Тому обсяги споживання саме дороговартісних інноваційних лікарських засобів мізерні.

Ситуація погіршується тим, що в українській регуляторній політиці немає прозорості та передбачуваності. Як приклад доповідач навів ситуацію з проектами постанов щодо референтного ціно­утворення та реімбурсації. 9 листопада Уряд їх ухвалив, а 17 листопада МОЗ України знов оприлюднив відповідні проекти для громадського обговорення.

Експерт ще раз наголосив, що референтне ціноутворення може існувати лише разом із реімбурсацією.

Щодо вибору референтних країн, то, за словами науковця, вони мають бути подібними за соціально-економічним станом до України. Перелік референтних країн, які пропонує МОЗ України, не відповідає цим вимогам.

У переліки відшкодування мають відбиратися лікарські засоби, взаємозамінність яких є доведеною, визначається вартість рекомендованої добової дози. Експерт звернув увагу на те, що у проектах, які пропонує МОЗ України, не визначено принципи відбору лікарських засобів, групи відшкодування, розрахунок вартості рекомендованої добової дози тощо. Не враховані критичні фактори, такі як коливання курсу валют, запровадження нових податків і т.д.

Які ризики несе ініціатива МОЗ України? Очевидний ризик — зникнення окремих препаратів з полиць аптек. Адже до 1 січня 2017 р. заявники об’єктивно не зможуть зареєструвати оптово-відпускні ціни, які мають бути розраховані з використанням референтного ціноутворення.

Наступний ризик — після того, як заявники все ж таки зареєструють оптово-відпускні ціни, розраховані на основі референтних цін, то на більшість ліків ціна підвищиться. Чому? Тому що виробники дешевих препаратів матимуть можливість підтягнути ціну до рівня референтної. Тобто дешеві ліки зникнуть.

Ще один ризик — обмеження асортименту препаратів, які нині отримують пільгові категорії населення. Вони матимуть можливість отримати в аптеці безкоштовно лише той перелік, який буде визначений для відшкодування. На сьогодні МОЗ України пропонує відшкодовувати вартість 21 молекули.

Щодо регулювання націнок, К. Косяченко пояснив, що будь-яке обмеження націнок суттєво не вплине на кінцеву вартість лікарського засобу, адже 70–80% у ціні лікарського засобу належить виробнику.

Обмеження націнок вперше було запровад­жене у 2008 р. й нічого не дало споживачеві, а лише ускладнило господарську діяльність аптек. У подальшому МОЗ України за дорученням Уряду неодноразово робило спроби регулювати націнки різними способами, навіть запроваджувалися регресивні націнки, але цей підхід не працює й не працюватиме до тих пір, поки залишатиметься незрозумілою ціна виробника.

У даному контексті К. Косяченко наголосив на необхідності наведення порядку у ситуації з маркетинговими договорами між аптеками та виробниками. За його словами, на сьогодні одна з найбільших аптечних мереж вимагає у виробника знижку за маркетинговим договором у розмірі до 50%. Але виробники зацікавлені укладати маркетингові договори з великими аптечними підприємствами, які мають велику кількість торгових точок. Маленькі мережі та поодинокі аптеки виробникам не цікаві. Відповідно, обмеження роздрібних націнок призведе до зникнення невеликих підприємств та консолідації роздрібного сегменту ринку й, як наслідок, створення монополії.

Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», підтримала попереднього доповідача та наголосила, що референтне ціноутворення застосовується для системи відшкодування, але не для державних закупівель.

З огляду на необхідність ефективного використання бюджетних коштів, експерт звернула увагу на те, що на сьогодні в Україні не створено реєстри пацієнтів, відповідно, визначити реальну потребу у лікарських засобах та прорахувати, скільки саме потрібно грошей, неможливо.

Доповідач зауважила, що у контексті запровадження відшкодування вартості ліків з боку держави нічого революційного не відбувається. Вона нагадала, що на сьогодні відпуск ліків з аптечних закладів пільговим категоріям населення за бюджетні кошти здійснюється відповідно до постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303. Цією постановою визначені захворювання та пільгові категорії населення, яким ліки відпускаються в аптечних закладах за державні кошти. У 2015 р. до цієї постанови були внесені зміни, якими розширено перелік пільговиків. Комунальні аптеки працюють за цією постановою з 1998 р. Тобто замість того, щоб вигадувати велосипед, Уряд має просто виділити достатньо коштів для реалізації вище­згаданої постанови КМУ.

«Починати необхідно з реєстрів пацієнтів, а потім переходити до переліку лікарських засобів», — підкреслила доповідач. Перелік для відшкодування у цивілізованих країнах формується за торговими назвами, а не за міжнародними непатентованими найменуваннями, як це намагаються зробити в Україні.

Євгеній Довгань, керівник з розвитку госпітального округу ПАТ «Київмедпрепарат» Корпорації «Артеріум», зосередив увагу аудиторії на ключових нюансах проекту постанови щодо референтного ціноутворення. Він зауважив, що вона містить поняття «оптово-відпускна ціна», яка ототожнюється з референтною ціною. Вона однаково діє як для державних закупівель, так і для роздрібної реалізації. Оптові та роздрібні надбавки розраховуватимуться від оптово-відпускної ціни. Це означає, що з 1 січня 2017 р. препарати з Націо­нального переліку основних лікарських засобів (яким би він не був) зникнуть з роздрібної реалізації та системи закупівель до тих пір, поки виробники/заявники не зареєструють оптово-відпускні ціни з використанням механізму референтного ціноутворення. Чому так станеться?

Доповідач пояснив, що процедура розрахунку оптово-відпускної ціни має набути чинності з 1 січня 2017 р. Між тим, на сьогодні не затверджений порядок розрахунку оптово-відпускних цін. Він лише обговорюється. Без базової ціни аптека не зможе розрахувати роздрібну надбавку. Те саме відбудеться й із закупівлями за бюджетні кошти.Найбільший ризик полягає саме у зупинці роздрібного продажу деяких життєво необхідних лікарських засобів з 1 січня 2017 р.

Доповідач також пояснив, звідки взялися маркетингові договори — саме з того часу, коли держава почала обмежувати роздрібні націнки. Будь-які адміністративні обмеження на вільному ринку призводять до тінізації.

Юлія Кліменюк, експерт з питань фармацевтичного маркетингу, зауважила, що аптека, як і будь-яке інше підприємство, має отримувати прибуток, вона не зможе функціонувати, якщо господарська діяльність стане збитковою. Зниження роздрібної націнки призведе до закриття невеликих аптечних підприємств, особливо тих, що розташовані у сільській місцевості.

Катерина Горбунова, юрисконсульт редакції «Щотижневика АПТЕКА», звернула увагу на те, що Уряд постійно декларує необхідність зниження цін на ліки. Насправді середньозважена вартість однієї упаковки лікарського засобу в Україні є однією з найнижчих серед сусідніх країн, не кажучи вже про країни ЄС. Так, за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», за підсумками 2015 р. середньозважена вартість 1 упаковки лікарського засобу в РФ становить 3,39 дол. США, у Казахстані — 3,13 дол.; у Білорусі — 2,48 дол., у Грузії — 3,77 дол. Для порівняння в Україні — 2,05 дол. за 2015 р.

У той же час витрати на лікарські засоби на душу населення в Україні є чи не найнижчими серед сусідніх та тим більше розвинених країн світу. Так, за даними дослідження (Health at a glance 2015 — © OECD 01-01-2015), серед країн Організації економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР) витрати на лікарські засоби на душу населення у рік найвищі в США та становлять понад 1 тис. дол. на рік. У середньому для країн — членів ОЕСР витрати на лікарські засоби на душу населення в рік становлять близько 515 дол. За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», у країнах СНД цей показник у 2015 р. становив: у РФ — 120 дол.; у Казахстані — 106 дол.; у Білорусі — 99 дол., у Грузії — 93 дол. Для порівняння — у 2015 р. цей показник в Україні (госпітальний та аптечний сегменти) становив 53 дол., 85% з цих витрат становлять кошти споживачів. Тобто проблема полягає у тому, що держава виділяє мізерні кошти на медикаментозне лікування громадян.

Існує ще одна проблема — це розкид цін на один і той самий препарат у різних аптеках. Вирішити цю проблему можна шляхом запровадження декларування виробником граничних роздрібних цін на лікарські засоби, які підлягатимуть відшкодуванню.

Пропозицію щодо доцільності запровадження декларування граничних роздрібних цін підтримав Владислав Онищенко, голова правління ВГО «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення». На його думку, граничну роздрібну ціну можна встановити на підставі референтних цін. К. Косяченко також висловив підтримку запровадження декларування граничних роздрібних цін з огляду на те, що це європейський досвід, адже в розвинених країнах лікарські засоби, що включені до переліків відшкодування, мають прозоро сформовану ціну. Відповідно, на один і той самий препарат ціна в різних аптеках однакова.

Іван Чурилович повідомив, що проекти урядових постанов, винесені профільним міністерством на громадське обговорення 17 листопада, вже видозмінилися. Зокрема, це стосується сфери їх дії. Так, референтне ціноутворення встановлюватиметься лише на 21 молекулу, яка включена до програми державного відшкодування вартості лікарських засобів. Ці ж молекули містяться у новому Національному переліку. На інші лікарські засоби, включені до Національного переліку, референтне ціноутворення не встановлюватиметься.

«Тобто на всі інші лікарські засоби, включені в Національний перелік, встановлюється вільне ціноутворення?» — уточнив Є. Довгань.

Радник міністра відповів, що постанова КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» поки що не скасовується і поширюється на лікарські засоби, що можуть закуповуватися за бюджетні кошти. Їх перелік затверджено постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071. Урядові постанови щодо референтного ціноутворення і реімбурсації ліків визначають напрямок і загальні правила гри, а також встановлюють обов’язки, перш за все Міністерства охорони здоров’я, щодо приведення нормативно-правової бази у відповідність із ними. Тому ця робота очікується попереду.

Граничні постачальницько-збутові надбавки буде встановлено на рівні 5%, що нараховуватимуться до оптово-відпускної ціни, а торговельні (роздрібні) надбавки — не вище 15%, що нараховуватимуться до оптово-відпускної ціни.

Коментуючи ініціативу щодо зниження граничного рівня торговельної надбавки, учасники дискусії зазначили, що на сьогодні в Україні рентабельність аптек становить близько 20%, а зниження граничного розміру роздрібної надбавки може призвести до закриття аптек, оскільки в районних і сільських аптеках вона не досягає такого рівня.

Радник міністра також прокоментував застереження учасників дискусії щодо того, що 500 млн грн., які Уряд готовий виділити на реімбурсацію лікарських засобів, може не вистачити для задоволення реальних потреб споживачів. «На базі даних компанії «SMD» визначено, що на 21 молекулу українці витратили ±1 млрд грн. Якщо виходити з того, що всі ці препарати будуть відшкодовуватися, то, за розрахунками на базі компанії «SMD», нам поки що вистачить 500 млн грн.», — зазначив він.

Продовжуючи озвучувати зміни, яких зазнали оприлюднені Міністерством у листопаді проекти постанов КМУ, І. Чурилович зазначив, що МОЗ за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України розроблятиме всі нормативно-правові акти, необхідні для реалізації референтного ціноутворення і реімбурсації лікарських засобів. Радник міністра запевнив, що під час розробки відповідних документів Міністерство буде залучати представників бізнесу та пацієнтських організацій для опрацювання технічних питань, таких як визначення формули регресивних роздрібних надбавок, медіани та ін. Відбуватиметься це після підписання урядових постанов Прем’єр-міністром України.

За словами Т. Котляр, розробляти нормативно-правові акти і залучати професійну громадськість необхідно до підписання постанов КМУ. «Зараз МОЗ відсторонився від громадськості, тому у нас і виникає багато питань. Півроку Міністерство не бачить громадськість, є тільки 38 радників», — зауважила вона.

Учасники обговорення також звернули увагу на нюанс, пов’язаний із відпуском лікарських засобів з аптечних закладів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню. Так, проект порядку державного відшкодування передбачає, що «відпуск лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, здійснюється суб’єктами господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Тобто, за словами учасників, таким чином Міністерство надає можливість відпускати ліки імпортерам, виробникам і дистриб’юторам у тому числі. Очевидно, що відпуском з аптек лікарських засобів займаються суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарських засобів, тому І. Чурилович зазначив, що це зауваження буде враховано.

Говорячи про порядок розрахунку граничних цін на лікарські засоби, який Міністерство повинно розробити на виконання постанови КМУ «Про державне регулювання цін на лікарські засоби», Т. Котляр запропонувала чітко і доступно прописати механізм розрахунку. Через складні формулювання аптекам, які братимуть участь у програмі відшкодування вартості ліків, складно буде зорієнтуватися, за якими цінами відбуватиметься реімбурсація.

Ю. Кліменюк також висловила зауваження щодо передбаченої проектом урядової постанови «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» необхідності зберігання в аптеці протягом 5 років рецептів на ліки за програмою державного відшкодування вартості. За її словами, для копіювання і збирання на зберігання рецептів в аптеці необхідно наймати архіваріуса.

За словами І. Чуриловича, МОЗ України працює над питанням запровадження електронних рецептів.

Є. Довгань поцікавився, чому Міністерство обрало «точкою» реімбурсації саме аптеку. У той же час у багатьох країнах у рамках систем реімбурсації вартість лікарського засобу відшкодовується кінцевому споживачу. У цьому контексті К. Косяченко додав, що незважаючи на те, що у грудні 2014 р. завершено реалізацію пілотного проекту з артеріальної гіпертензії, з деякими аптеками держава досі не розрахувалася за реалізовані ліки.

Директор з розвитку «Бізнес-кредит» Андрій Цуркан коротко поділився досвідом Молдови щодо регулювання роздрібних цін як на рецептурні, так і безрецептурні лікарські засоби, внаслідок чого лікарі вже скаржаться на те, що немає чим лікувати пацієнтів. Тому експерт застеріг від повторення такого досвіду в Україні.

Є. Довгань наголосив, що фармацевтичний ринок зупиниться, доки Міністерство не визначиться з процедурними питаннями і не затвердить відповідні нормативно-правові акти, необхідні для виконання, зокрема постанову КМУ «Про державне регулювання цін на лікарські засоби», яка має запрацювати вже з 1 січня 2017 р. Виробникам знадобиться щонайменше місяць для того, щоб задекларувати свої ціни відповідно до нового порядку розрахунку граничних цін, який попередньо має затвердити профільне міністерство.

Радник міністра наголосив, що, оцінюючи ризики, профільне міністерство йтиме назустріч учасникам ринку.

P.S. Представники фармацевтичних компаній та експерти фармринку звертають увагу влади та суспільства на ризики, які несе ініціатива Уряду щодо запровадження референтного ціноутворення на певній перелік життєво необхідних лікарських засобів з 1 січня 2017 р. Зокрема, з початком нового року можуть виникнути суттєві перебої з роздрібною реалізацією деяких життєво необхідних препаратів.

Ми маємо ще місяць на те, щоб попередити суспільство про загрози та забезпечити його ліками у необхідній кількості. Якщо з 1 січня наступного року набуде чинності вимога щодо реєстрації оптово-відпускних цін, розрахованих з використанням механізму референтного ціноутворення, то виробникам/заявникам знадобиться близько півроку для того, щоб розрахувати оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та зареєструвати їх у МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!