FDA одобрило Provenge®

29 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении Provenge® (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.») — первой вакцины для лечения рака простаты. В связи с этим стоимость акций «Dendreon» повысилась на 19%.

В управлении отмечают, что решение об одобрении данной вакцины для лечения мужчин с прогрессирующим метастатическим раком простаты, которые не отвечают на гормонотерапию, было основано на результатах исследования IMPACT. Это клиническое испытание, в которое были вовлечены 512 мужчин, продемонстрировало, что медиана выживаемости пациентов, получавших лечение Provenge, составляла 25,8 мес по сравнению с 21,7 мес среди тех, кто не получал терапию данным препаратом.

В своем комментарии Карен Мидтан (Karen Midthun), исполняющая обязанности директора Центра по оценке и исследованию биопрепаратов (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA, отметила, что аутологичная клеточная иммунотерапия предоставляет собой новую альтернативу лечению мужчин с прогрессирующим раком простаты, для которых в настоящее время не существует доступных эффективных методов. В рамках постмаркетингового наблюдения компанией «Dendreon» будет зарегистрировано приблизительно 1500 пациентов с целью оценить риск цереброваскулярных нарушений. В четырех рандомизированных клинических исследованиях такие нарушения выявляли у 3,5% участников, принимавших Provenge, по сравнению с 2,6% пациентов контрольной группы.

Главный исполнительный директор «Dendreon» Митчелл Голд (Mitchell Gold) отметил, что одобрение данного продукта является признаком преобразования компании «Dendreon», которая ранее занималась лишь проведением исследований, в коммерческое предприятие, готовое способствовать успешному лончу первой персонализированной терапии рака. Он также добавил, что компания готова начать производить препарат на заводе в Нью-Джерси, а также двух дополнительных предприятиях в Джорджии и Калифорнии, которые она планирует расширить.

Provenge — препарат, разработанный специально для лечения андрогеннезависимого рака простаты. В нем используются собственные клетки пациента, что помогает его иммунной системе вырабатывать продолжительный иммунный ответ против клеток рака. Об аналитических прогнозах относительно данного продукта мы писали немного ранее.

По материалам investor.dendreon.com;
www.fda.gov; preview.bloomberg.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи