ЄБА звернулася до МОЗ України щодо роз’яснень по референтному ціноутворенню

Кому:

В.о. Міністра охорони здоров’я України пані Супрун Уляні

Заступнику Міністра охорони здоров’я

України

пану Ілику Р.Р.

Копія:

Прем’єр-міністру України пану Гройсману В.Б.

від 12 грудня 2016 р. № 1267/2016/13

Щодо необхідності офіційного роз’яснення критичних питань стосовно референтного ціноутворення та реімбурсації

Шановна пані Уляно!

Європейська Бізнес Асоціація висловлює Вам свою високу повагу та дякує за відновлення консультацій із залученням експертів фармацевтичного ринку. Ми звертаємось до Вас з проханням надати відповіді Міністерства охорони здоров’я України (надалі – МОЗ України) на деякі питання, які стосуються референтного ціноутворення та реімбурсації.

9 листопада 2016 року Кабінетом Міністрів України (надалі – КМУ) були прийняті постанови КМУ «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» № 862 та «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» №863 (надалі – постанови КМУ № 862 та № 863 або постанови КМУ), якими:

• з 1 січня 2017 р. запроваджується державне регулювання граничних цін на лікарські засоби шляхом встановлення МОЗ України референтних цін на ліки, в межах яких визначатиметься оптово-відпускна ціна;
• з 1 квітня 2017 р. запроваджується відшкодування вартості ліків під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно з додатком до постанови КМУ № 863(надалі – Перелік з 21 МНН).

На нашу думку, прийняті постанови КМУ № 862 та № 863 містять низку прогалин, які не дозволяють отримати однозначне розуміння фармацевтичною спільнотою України норм щодо обігу на ринку усіх лікарських засобів, закупівлі їх за державні кошти та відшкодування вартості частини лікарських засобів згідно з Переліком з 21 МНН. Роз’яснення щодо застосування як прийнятих норм, так і додаткові уточнення щодо відсутніх норм на рівні постанов КМУ № 862 та № 863 є важливими, аби фармацевтична спільнота України могла мати повне розуміння змін від запровадження нового регулювання і пристосуватись до них. Також, роз’яснення необхідні, аби надалі, впродовж встановленого законодавством обмеженого часу (до 1 січня 2017 р.), спільними зусиллями можна було розробити відповідні проекти Наказів МОЗ України на виконання прийнятих постанов КМУ.

Принагідно повідомляємо, що за деякими питаннями представники бізнес-спільноти отримали протилежну інформацію на двох зустрічах поспіль, присвячених нормам щодо регулювання цін та реімбурсації, вже викладеним у прийнятих постановах КМУ, та тим, які заплановані МОЗ України до впровадження на рівні наказів МОЗ України (йдеться про зустрічі, що відбулися 7 та 8 грудня 2016 р.).

У зв’язку з цим. ми просимо Вас надати офіційні роз’яснення щодо таких питань:

1. Чи підпадають під обов’язкове цінове регулювання лікарські засоби за Переліком з 21 МНН. ціна яких буде перевищувати встановлений рівень оптово-відпускної ціни, що підлягає відшкодуванню? Чи зможуть такі лікарські засоби знаходитись у вільному обігу за ціною вище, ніж ціна відшкодування, тобто бути призначеними лікарем і купленими пацієнтами за власний кошт, за бажанням? Чи застосовуватимуться до таких лікарських засобів гранична постачальницько- збутова надбавка 5% та гранична торговельна надбавка 15%?
2. Чи правильно ми розуміємо, що на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного або місцевого бюджетів¹, гранична постачальницько-збутова надбавка становитиме 5%, а гранична торговельна надбавка – 15%? До якого періоду часу перелік лікарських засобів, затверджений Постановою КМУ №1071, буде чинним, враховуючи плани МОЗ України щодо введення в дію нового єдиного Національного переліку лікарських засобів (з 1 січня 2017 р. згідно з усною інформацією, наданою на зустрічі від 7 грудня 2016 р.)?
3. Просимо підтвердити, що Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби² залишатиметься чинним і не потребуватиме повторного декларування оптово- відпускних цін, включених до нього, для участі відповідних ліків у державних закупівлях (згідно з інформацією, наданою на зустрічі від 7 грудня 2016 року).
4. Чи передбачається розробка і включення до нормативно-правових актів процедури, згідно з якою буде здійснюватися розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включений до Переліку з 21 МНН. якщо оптово-відпускна ціна на нього не встановлена в жодній із референтних країн?
5. Згідно з Постановою КМУ №862 з 1 січня 2017 р. втрачає чинність пункт 1 постанови КМУ «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» № 955 від 17 жовтня 2008 р., яким встановлені чинні на сьогодні граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби, включені до національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ № 333 від 25 березня 2009 р.³. Просимо повідомити, під яке цінове регулювання (надбавки) підпадатимуть відповідні лікарські засоби як в аптечній мережі, так і при їх можливій закупівлі за кошти державного та місцевого бюджетів?
6. Просимо надати уточнення щодо подальших планів із включення в формулу розрахунку цін на лікарські засоби податку на додану вартість (надалі – ПДВ), і, відповідно, чи міститиме Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що буде опублікований МОЗ України, ціни з врахуванням ПДВ (питання було дискусійним під час зустрічі від 7 грудня 2016 р.).
7. Чи планує МОЗ України включити в порядок розрахунку цін на лікарські засоби процедуру індексації цін відповідно до рівня девальвації гривні, враховуючи майбутні можливі коливання курсу національної валюти?
8. Оскільки державне регулювання цін на лікарські засоби набирає чинності з 1 січня 2017 р., а відшкодування вартості лікарських засобів за Переліком з 21 МНН набирає чинності з 1 квітня 2017 року, яким саме регулюванням щодо встановлення цін слід користуватись виробникам ліків на період з 1 січня до 1 квітня 2017 р.?
9. Згідно з постановою КМУ № 863 відшкодування вартості ліків здійснюється за Переліком з 21 МНН із зазначенням лікарської форми випуску, але без дозування. Чи планується встановлення відшкодування вартості усіх дозувань ліків з Переліку з 21 МНН? Просимо також уточнити, яким чином буде відбуватися процес реферування та подальший розрахунок ціни у разі наявності різних дозувань та різних пакувань.

Сподіваємось на щонайшвидше отримання офіційних роз’яснень щодо всіх вище окреслених питань шляхом їх опублікування на офіційному сайті МОЗ України та продовження спільної оперативної розробки проектів Наказів МОЗ України, які мають бути затверджені до 1 січня 2017 р..

____________

¹ Постанова КМУ «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» № 1071 від 5 вересня 1996 р. (надалі – Постанова КМУ № 1071), якою затверджується перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих-бюджетів.

² Затверджений Наказом МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» № 574 від 18 серпня 2014 року.

³ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!