GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

16–17 февраля 2017 г. пройдет вебинар «GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств».

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения/контроля качества, складов предприятий — производителей и оптовой реализации лекарственных средств, занятых производством, хранением и реализацией активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. PQS/ФСК — фармацевтическая система качества фармпредприятия — базовые требования:

• что такое GMP лекарственных средств/АФИ?
• персонал: органиграмма;
• взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала; место и роль уполномоченного лица;
• производственный комплекс;
• техпроцесс. Контроль качества, включая процедуры отбора проб АФИ;
• процедуры сертификации серии лекарственных средств/АФИ.

4. GMP/GDP+GSP: система управления качеством оптовой компании (дистрибьютора, импортера) — базовые требования, в том числе:

• персонал. Структура компании/фармацевтического (оптового) склада; функции ответственного (Уполномоченного) лица;
• помещения, оснащение, оборудование фармсклада.

5. GMP/GDP+GSP: основные процедуры с АФИ лекарственных средств, в том числе включая «холодовую цепь»:

• закупки;
• получение, хранение;
• упаковка, отгрузка;
• рекламации и отзывы;
• обращения с возвратом;
• процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ.

6. Транспортирование АФИ лекарственных средств — ключевые требования к контейнерам, упаковке, маркировке; техническим средствам; процедурам контроля.

7. Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в том числе:

• виды, перечни документов;
• правила документирования.

В ходе семинара предусмотрено выполнение практических заданий-тренингов (по согласованию со слушателями):

• разработка документов: разделы Руководства по качеству, стандартных операционных процедур;
• подготовка к GDP-аудиту оптового склада АФИ лекарственных средств: группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:ОльгаГальченко, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!