Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що наказ МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — Порядок та Реєстр) набрав чинності з 18.04.2017 р.
Відповідно до Порядку повідомлення про внесення даних до Реєстру, що містять інформацію, зазначену в абзаці 1 п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах 1–5 п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також п. 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.
До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені в ньому дані.
У разі подання повідомлення та документів, які підтверджують зазначені в ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.
Повідомлення надсилається до Держлікслужби в 1 примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.
Внесення інформації до Реєстру здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації.
Нагадаємо, що 18 квітня Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання на адресу голови Держлікслужби Наталії Гудзь про надання роз’яснення з приводу необхідності повторного подання операторами ринку відповідної інформації до Держлікслужби для включення її до нового Реєстру.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим