19 квітня МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів (далі — критерії оцінки).
Як ми вже повідомляли, даний документ розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) і його було оприлюднено на сайті даного відомства 16 лютого 2017 р.
Так, проектом документа визначено, що критеріями оцінки, зокрема, є:
- вид господарської діяльності;
- наявність приписів та/або розпоряджень Держлікслужби;
- відповідність вимогам належної практики виробництва та дистрибуції;
- випадки наявності непередбачених реакцій під час застосування лікарських засобів.
А для господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин до таких критеріїв належать:
- види діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу підконтрольних речовин;
- обсяги використання підконтрольних речовин;
- наявність порушень вимог законодавства з обігу підконтрольних речовин та ін.
Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з 3 ступенів ризику — високого, середнього або незначного. У випадку якщо суб’єкта господарювання може бути віднесено одночасно до 2 або більше ступенів ризику, то він належатиме до більш високого ступеня з тих, до яких його можна віднести.
Окрім цього, відповідно до проекту документа планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюватимуться для суб’єктів:
- з високим ступенем ризику — не частіше 1 разу на 2 роки;
- з середнім ступенем ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
- з незначним ступенем ризику — не частіше 1 разу на 5 років.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим