Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 липня 2003 року № 358»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та з метою приведення у відповідність нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України до чинного законодавства України. Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції до проекту наказу надсилати протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення у письмовому та/або в електронному вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601), е-mail: [email protected] — Гуцал Н.В.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 липня 2003 року № 358»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» (далі — Проект наказу МОЗ України), розроблено згідно вимог пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України.

Необхідність розробки проекту наказу обумовлена прийняттям наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779, згідно якого назву Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, замінено на «Порядок здійснення фармаконагляду».

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, з метою їх приведення у відповідність до чинного законодавства України, зокрема, до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього, зокрема, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

Проект наказу МОЗ України не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.

4.Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України

6. Регіональний аспект

Проект наказу МОЗ України не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

У проекті наказу відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого Проекту наказу МОЗ України забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.

Проект

оприлюднений на сайті

МОЗ України 11.05.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 липня 2003 року № 358

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), та з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. В абзаці п’ятому Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, слова та цифри «Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340» замінити словами та цифрами «Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996)».

2. В абзаці дванадцятому пункту 3 Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, слова та цифри «Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340» замінити словами та цифрами «Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996)».

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!