FDA ускорит рассмотрение заявок на первые генерики

FDA объявило, что ускорит рассмотрение заявок на получение разрешения на маркетинг первых генерических копий. 18 октября 2006 г. д-р Стивен Гелсон (Steven Galson), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA, объяснил, что хотя при рассмотрении заявок используется принцип «первой поступила — первой рассмотрена», процедуру ускоренного рассмотрения (около 6 мес) будут применять к заявкам на первые генерические препараты, нехватку в которых остро испытывает общество, в том числе на лекарственные средства, необходимые для выполнения государственных программ (например плана президента для преодоления критической ситуации со СПИДом).

Д-р С. Гелсон также отметил, что в октябре 2006 г. в правила и процедуры рассмотрения ANDA были внесены изменения. Кроме того, создана внутренняя рабочая группа по пересмотру размеров выплат в адрес FDA, осуществляемых компаниями (user fees). Возможно, это будет способствовать более быстрому прохождению процесса рассмотрения заявок, которых в FDA сейчас скопилось более 800. n

По материалам www.scripnews.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті