Валидация компьютеризированных систем

4563476 29 июня 2017 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара:

I. Принципы валидации для компьютеризированных систем:

введение в валидацию компьютеризированных систем, определение целей и терминов;
основные принципы валидации;
определения:

– компьютеризированная система;

– валидация компьютеризированной системы.

II. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:

обзор нормативных требований, применяемых к валидации компьютеризированных систем;
нормативные документы.

III. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:

аппаратное обеспечение компьютеризированных систем;
типы систем, относящиеся к GxP;
методология валидации перспективных и ретроспективных систем.

IV. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:

основы руководства GAMP;
GAMP. Система разработки жизненного цикла;
подготовка документации к системе:

– требования к компьютеризированной системе (URS);

– спецификации (FS, DS, TS);

– стандартные операционные процедуры.

верификация сопроводительной документации к системе.

V. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):

валидационный план;
проведение и верификация процесса;
квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
подготовка отчетности по валидации.

VI. Анализ рисков на основе GAMP:

факторы и классификация рисков;
валидация компьютеризированных систем на основе анализа рисков.

VII. Особенности валидации производственных систем:

требования к процессу резервирования и восстановления данных;
цифровые подписи для GMP-систем;
рекомендации по проверке работающих систем.

VIII. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы:

обзор компьютеризированной системы;
валидация компьютеризированных систем;
модули системы;
роли в команде;
необходимое программное и аппаратное обеспечение;
разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Семинар проводят: Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Организационные вопросы: начало — 29 июня 2017 г. в 10:00 (длительность 7 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн. за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!