FDA одобрило первый препарат для лечения опухолей любой локализации с определенной генетической характеристикой

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило по ускоренной процедуре препарат Keytruda^®, предназначенный для лечения пациентов, у которых рак имеет специфический генетический компонент (биомаркер). Это первый случай, когда FDA одобрило лекарственное средство для лечения рака, основанное на общем биомаркере, а не на локализации опухоли.

Препарат Keytruda® (пембролизумаб) предназначен для лечения взрослых и пациентов педиатрического профиля с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, которые были идентифицированы как имеющие биомаркеры, называемые дефицитом микросателлитной нестабильности (microsatellite instability-high — MSI-H) или дефицитом коррекции неспаренных оснований (mismatch repair deficient — dMMR). Это показание охватывает пациентов с солидными опухолями, которые прогрессировали после предшествующего лечения и у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения. Также оно относится к пациентам с колоректальным раком, прогрессировавшим после применения некоторых препаратов химиотерапии.

«Это важное события для онкосообщества, — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), и.о. директора Управления гематологических и онкологических продуктов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA (Office of Hematology and Oncology Products at FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) и директор Научно-инновационного онкологического центра FDA (FDA’s Oncology Center of Excellence). — До сих пор FDA одоб­ряло средства для лечения рака, основываясь на том, где в организме началось заболевание (локализации) — например, рак легкого или молочной железы. Теперь мы одобрили лекарство, основанное на типе биомаркера независимо от исходного места локализации опухоли».

Механизм действия пембролизумаба основывается на ингибировании клеточного пути, известного как PD-1/PD-L1 (белки, выявленные в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках). Блокируя этот путь, препарат помогает иммунной системе организма бороться с раковыми клетками.

FDA ранее одобрило пембролизумаб для лечения некоторых пациентов с метастатической меланомой, метастатическим немелкоклеточным раком легкого, рецидивом или метастатическим раком головы и шеи, рефрактерной классической лимфомой Ходж­кина и уротелиальной карциномой.

FDA предоставило этой заявке Priority Review (приоритетное рассмотрение), в соответствии с которым целью является принятие решения по выдаче разрешения в течение 6 мес. За этот период агентство определяет, улучшит ли препарат в случае одобрения безопасность или эффективность лечения, диагностику или профилактику серьезных заболеваний.

FDA предоставило ускоренное одобрение для препарата Keytruda^® производства Merck & Co.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!