15–16 июня 2017 г. пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье РД.
4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.
6. Целевой профиль качества препарата.
7. Критические показатели качества (CQAs).
8. Критический параметр процесса (CРР).
9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопеях.
13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
14. Организация работы со спецификациями на предприятии.
Стоимость: 2000 грн.
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор: Наталия Балакирева, e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим