Роль спецификаций в жизненном цикле продукта

1122315–16 июня 2017 г. пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических парамет­ров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.

2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.

3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье РД.

4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.

5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.

6. Целевой профиль качества препарата.

7. Критические показатели качества (CQAs).

8. Критический параметр процесса (CРР).

9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.

10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.

11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.

12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопеях.

13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.

14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: gdp@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи