Розроблено зміни до Положення про Національний перелік та експертний комітет

15 Червня 2017 2:45 Поділитися

12 червня на сайті МОЗ України оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до наказів МОЗ Украї­ни від 11.02.2016 р. № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основ­них лікарських засобів» та від 07.10.2016 р. № 1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів» (далі — Положення про здійснення відбору).

Зокрема, змінами виключено норму щодо того, що експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — комітет) ініціює внесення змін до Національного переліку на основі актуальної версії оновленого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ. Таким чином, комітет ініціює внесення змін, лише виходячи з рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Збільшено строки розгляду заяв на внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів з 2 міс до 180 робочих днів.

Проектом документа передбачається, що належність лікарського засобу до оригінального або генеричного не є критерієм відбору для включення до Національного переліку основних лікарських засобів, якщо таке внесення ініційовано відповідно до заяви фізичних та юридичних осіб.

Також змінами передбачається дозволити комітету до 1 січня 2019 р. за дорученням міністра охорони здоров’я брати участь у роботі з розгляду пропозицій щодо визначення номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та готувати свої рекомендації.

Пропонується доповнити повноваження секретаріату комітету. Так передбачається, що окрім ведення обліку заяв про внесення змін до Національного переліку основ­них лікарських засобів та інших звернень, що надходять до комітету, він також перевірятиме подані заяви на відповідність встановленим вимогам.

Окрім цього, проектом документа пропонується викласти в новій редакції Положення про здійснення відбору, якою, зокрема, уточнено, що у випадку необхідності комітет до 1 серпня 2017 р. може переглядати форми випуску та сили дії лікарських засобів, включених до першої редакції Національного переліку основних лікарських засобів, а також саму редакцію зазначеного переліку, з урахуванням номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, галузевих стандартів (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра лікарських засобів), результатів аналізу впливу на бюджет, а також оприлюднює на своєму веб-сайті список ліків, які комітет рекомендує внести до Національного переліку основних лікарських засобів.

До 1 листопада 2017 р. секретаріат комітету прийматиме заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів. Ці заяви він розглядатиме до 1 червня 2018 р., прийматиме щодо них рішення та подаватиме рекомендовану версію наступної редакції Національного переліку основних лікарських засобів до профільного міністерства.

Також проектом документа передбачено, що у випадку, якщо запропонований до внесення лікарський засіб включено до останньої актуальної версії оновленого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, то в заяві на його включення не потрібно зазначати:

  • наукові дані щодо порівняльної ефективності (результативності) та порівняльної безпеки цього лікарського засобу та відповідного препарату порівняння, у тому числі підсумкові таблиці з наведенням відомостей щодо ключових випробувань та вихідних даних (копії документів щодо ключових випробувань);
  • дані порівняльної безпеки між заявленим лікарським засобом та препаратом порівняння, у тому числі підсумкові таблиці з наведенням відомостей щодо ключових випробувань.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті