ЕМА одобрило 2 новых препарата для лечения хронического вирусного гепатита С

Вирусный гепатит С (ВГС) является одной из основных проблем общественного здравоохранения и затрагивает около 0,4–3,5% населения в разных государствах — членах ЕС. Хроническая ВГС-инфекция также является наиболее распространенной причиной трансплантации печени в ЕС. У около 15 млн человек в странах ЕС отмечают хроническую ВГС-инфекцию. Несмотря на быстрое развитие медицины в направлении лечения данной патологии, по-прежнему существует потребность в ряде альтернативных вариантов терапии для удовлетворения медицинских потребностей миллионов пациентов с ВГС-инфекцией. Чем больше доступных вариантов лечения, тем больше шансов, что пациент получит эффективную терапию.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) одобрило 2 новых лекарственных средства, предназначенных для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых, — Maviret и Vosevi.

Оба препарата активны против всех генотипов ВГС и могут быть особенно актуальны для некоторых пациентов, которые не смогли или не могут использовать доступные ранее методы лечения. Поскольку разработка подобных препаратов считается важной для общественного здравоохранения с точки зрения появления на рынке терапевтических инноваций, оба лекарственных средства оценивались в рамках механизма ускоренной процедуры одобрения в ЕС.

Maviret и Vosevi относятся к противовирусным препаратам прямого действия (direct-acting antiviral agents — DAAs). Поскольку эти лекарственные средства блокируют действие протеинов, необходимых для репликации ВГС, их прием позволяет достичь высоких результатов эффективности лечения без назначения интерферонов.

Maviret содержит пангенотипную комбинацию противовирусных компонентов — глекапревир (ингибитор протеазы NS3/4A) и пибрентасвир (ингибитор протеазы NS5A).

Эффективность Maviret была изучена при участии в общей сложности 2376 пациентов, которые участвовали в 8 основных и 3 вспомогательных клинических исследованиях. Результаты продемонстрировали, что применение комбинации глекапревир+пибрентасвир позволяет достичь устойчивого вирусологического ответа у более чем 90% пациентов с гепатитом С через 12 нед после окончания лечения. Побочные эффекты такой терапии включали головную боль, усталость, диарею, тошноту и боль в животе.

Заявитель препарата Maviret получил научную консультацию от ЕМА во время разработки лекарственного средства.

Препарат Vosevi представляет собой пангенотипную комбинацию софосбувира (ингибитор РНК‑полимерази NS5B вируса гепатита С), велпатасвира (ингибитор протеазы NS5A) и воксилапревира (ингибитор протеазы NS3/4A).

Эффективность препарата Vosevi изучали в 4 основных клинических исследованиях с участием более 1700 пациентов с гепатитом С. 2 исследования включали пациентов, ранее не проходивших лечения, и 2 — пациентов с неудачами в лечении (в некоторых случаях ингибиторами протеазы NS5A). Терапию пациентов, лечившихся ранее, проводили в течение 12 нед, наивных пациентов — в течение 8 нед. Полученные результаты показали, что устойчивый вирусологический ответ был получен более чем у 90% пациентов через 12 нед после окончания лечения с помощью Vosevi. Наиболее частыми побочными эффектами такой терапии были легкая тошнота, головная боль и диарея. Другими потенциально связанными побочными эффектами были снижение аппетита, рвота, мышечные спазмы и сыпь.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!