12–13 июля 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к фармацевтическим продуктам и технологическим процессам».
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Вводная часть для Модуля 4.
- Понимание лекарственного средства, процессов его производства и обращения с ним как основных объектов системы риск-менеджмента качества. Реализация стратегии системы риск-менеджмента в отношении продукта и процессов с учетом рекомендаций ICH.
- Основные методы/инструменты управления рисками, применимые для анализа рисков, относительно фармацевтических продуктов и всех составляющих технологического процесса.
- Основные положения методологии HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — анализ рисков (эксплуатационой безопасности) и критические контрольные точки. Основные возможные объекты. Процедуры анализа HACCP в соответствии с рекомендациями WHO и с учетом положений стандарта ISO.
- Вписывание методологии инструмента HACCP в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.
- Возможные практические модели для алгоритма анализа и группы протоколов последовательного анализа по HACCP.
- Практический тренинг.
- Завершение Модуля 4. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 4600 грн.
По окончании семинара слушатели получат сертификаты.
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко , e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим