26 травня у Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) відбулася чергова зустріч представників регуляторних органів та професійних фармацевтичних асоціацій, мета якої — обговорення проекту наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Світлана Зброжек, головний консультант Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, запропонувала розглянути нову редакцію згаданого проекту, в якій враховані пропозиції громадських організації, зокрема: Асоціації фармацевтичних виробників України (АФВУ), Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», Аптечної професійної асоціації України (АПАУ), Асоціації фармацевтичних компаній «Партнерство і довіра», Фармацевтичної асоціації «Фармрада», Фармацевтичної асоціації Дніпропетровської області. (ФАДО), Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення (ССМПЛЗ та ВМП), Організації роботодавців у галузі фармацевтики та медицини Кіровоградської області тощо. Також вона нагадала, що це вже 3-я спільна нарада, попередні відбулися 7 та 12 травня.
Обговорення проходило у форматі розгляду кожного пункту нової редакції Ліцензійних умов. Очевидно, що такий ретельний аналіз документа потребує досить багато часу. Слід зазначити, що під час розгляду I частини проекту Ліцензійних умов — «Загальні положення» — від представників професійних фармацевтичних асоціацій надійшли пропозиції, які, на думку їх авторів, сприятимуть удосконаленню окремих положень цього документа. Так, Тетяна Котляр, виконавчий директор Всеукраїнської аптечної асоціації, звернула увагу на необхідність чіткого визначення поняття «забезпечення лікарськими засобами». Мається на увазі різний сенс таких процесів як «забезпечення» та «реалізація». Також під час обговорення було уточнено терміни «аптечний кіоск» та «аптечний пункт». Запропоновані такі наступні визначення:
«Аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами, шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря»;
«Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами».
Денис Шевченко, виконавчий директор Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», зазначив, що з огляду на європейські рекомендації варто також зосередити увагу на запровадженні стандартів належної дистриб’юторської практики. Тому введення в проект Ліцензійних умов визначення терміна «дистрибуція» доцільне. Відповідно, на думку представників фармацевтичних асоціацій, необхідно змінити визначення поняття «дистриб’ютор», та викласти його в такій редакції: «Дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який здійснює дистрибуцію».
Під час останньої зустрічі залишилося відкритим питання щодо визначення поняття «уповноважена особа». Нині цей термін викликає заперечення з боку Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва. Нагадаємо, що Олена Алексєєва, виконавчий директор АФВУ, також звертала увагу на існування певної правової колізії у питанні визначення цього поняття.
Частина II — «Спеціальні вимоги» — також викликала у представників фармацевтичних асоціацій зауваження. Під час обговорення запропоновано надати чітке визначення понять «приміщення» та «зони». На завершення зустрічі було прийнято рішення продовжити обговорення найближчим часом.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі