Наказ МОЗ України від 24.07.2017 р. № 837

25 Липня 2017 2:40 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 24.07.2017 р. № 837
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 Розділу ІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, на підставі складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом для застосування на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра
У. Супрун


Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 24.07.2017 р. № 837

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЕНВАРСУС таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;
випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія;
вторинне пакування, маркування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія;
контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина;
контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина
Австрія/Німеччина/Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UА/16205/01/01
2. ЕНВАРСУС таблетки пролонгованої дії по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;
випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія;
вторинне пакування, маркування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія;
контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина;
контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина
Австрія/Німеччина/Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UА/16205/01 /02
3. ЕНВАРСУС таблетки пролонгованої дії по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;
випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія;
вторинне пакування, маркування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія;
контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина;
контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина
Австрія/Німеччина/Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UА/16205/01 /03
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті