Передліцензійні перевірки, аутстафінг та кваліфікаційні вимоги до працівників аптек: розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов

15 квітня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до постанови КМУ від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови).

Зокрема, пропонується доповнити постанову № 929 новим положенням щодо перевірки відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії з роздрібної торгівлі ліками в період воєнного стану та протягом 3 міс з дня його припинення. Так, пропонується, щоб ця перевірка здійснювалася за кожним місцем провадження діяльності шляхом опрацювання поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом (у разі розширення діяльності) документів, у тому числі фото- та відеоматеріалів (на вимогу органу ліцензування), які підтверджують відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим характеристикам.

Також проєктом передбачається доповнити Ліцензійні умови нормою, яка дозволятиме на підставі договору про надання персоналу (аутстафінгу) за необхідності залучати працівників інших ліцензіатів до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібної торгівлі ліками. Такі працівники повинні мати документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація»).

При цьому особи, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), повинні також мати відповідний сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Проєктом пропонується дозволити в аптеках, розташованих на території активних бойових дій згідно з переліком таких територій, що затверджується Міністерством розвитку громад та територій України, покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, на особу без стажу роботу, яка має освіту:

• не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація»;
• не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» за спеціалізаціями (освітньо-професійними програмами) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа» (далі — медсестри) та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».

Також на ліцензіата, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі ліками, проєктом пропонується покласти обов’язок із забезпеченням фіксації інформації про лікарський засіб (рецептурний чи безрецептурний), який відпускається кінцевому споживачу, у касовому чеку.

Проєктом передбачається дозволити в залі обслуговування аптеки розміщувати додаткові сервіси для пацієнтів, у тому числі банківські автомати, платіжні термінали, програмно-технічні комплекси самообслуговування, та/або передавати частини площі цього приміщення за договорами оренди / суборенди для реалізації супутніх товарів, торгівлю якими дозволяється здійснювати в аптеках, згідно з переліком таких товарів, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.

Пропонується уточнити й те, що відпуск ліків в аптеках (аптечних пунктах) медсестрами, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, здійснюється лише під керівництвом фармацевта. При цьому до переліку осіб, яким дозволятиметься здійснювати відпуск ліків під керівництвом фармацевта, пропонується додати й фармацевтів-інтернів.

Водночас в аптеках (аптечних пунктах), що розташовані в селах або селищах та на територіях активних бойових дій, відпуск ліків пропонується дозволити медсестрами самостійно. Під керівництвом фармацевта, асистента фармацевта в таких аптеках дозволятиметься здійснювати відпуск іншими особами, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, але без права відпуску рецептурних ліків.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!