Тренінг «Ринковий нагляд та включення медичних виробів до Реєстру за підсумками ІІ кварталу 2017 року: висновки, практика, очікування»

Дата проведення: 18 серпня 2017 р.

Тривалість тренінгу: з 10 до 14.00 з перервою на каву-брейк.

Місце проведення: Конференц-зал готелю “Братислава”, вул. А. Малишка, 1

Доповідачі:

Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Києві;

Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»;

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD;

Робоча мова семінару: українська/російська.

У програмі семінару:

9.30 – 10.00 Вітальна кава, реєстрація на захід, бізнес-спілкування з операторами ринку.

10.00 – 12.00 І БЛОК: Ринковий нагляд за МВ за підсумками ІІ кварталу 2017 року

• правове підґрунтя здійснення нагляду та контролю за додержанням законодавства про технічне регулювання для медичних виробів»;
• повноваження/функції Держлікслужби України як органу державного ринкового нагляду;
• заходи ринкового нагляду;
• права та обов’язки оператора ринку медичних виробів: кого не вберіг мораторій?;
• в деталях та на прикладах про штрафні санкції, які застосовуються органом ринкового нагляду (у т.ч. процедура накладання та калькуляція);
• топ-5 підстав притягнення до відповідальності за порушення технічних регламентів;
• типові помилки маркування медичних виробів + наочні приклади;
• нанесення ID органу на медичний виріб: повний чи скорочений формат. Санкції. Відповідальність;
• практичні кейси здійснення ринкового нагляду: кого і що перевіряють? Чого очікувати у 2-му півріччі 2017 року?
• висновки та рекомендації.

12.00 – 12.30 Кава-брейк, бізнес-спілкування з операторами ринку.

12.30 – 14.00 ІІ БЛОК: Як правильно подати повідомлення до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів?

• види державних Реєстрів медичних виробів та правова підстава їх ведення;
• протягом якого терміну та як правильно й «безболісно» подати повідомлення до Держлікслужби для включення в новий Реєстр?;
• вимоги до пакету документів та змісту повідомлення;
• прийом повідомлень та документів Держлікслужбою для включення до Реєстру: експеримент та перші результати;
• «завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені» – розбираємо зміст поняття та форму;
• мова та питання транслітерації найменування ТМ/заявника/місцезнаходження заявника;
• санкції за неподання/несвоєчасне подання інформації до Держлікслужби;
• необхідність повторного подання інформації операторами ринку, які вже подали до Служби інформацію про медичні вироби І класу, легалізовані за процедурою Технічних регламентів, починаючи з 01 липня 2015 року та до 18 квітня включно;
• Методичні рекомендації з питань підготовки та подання повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, для включення до державного Реєстру;
• практичні поради.

Вартість участі: 1950 грн. (без ПДВ).

УВАГА! Знижки:

• колективна знижка (за участю більше одного представника): для всіх учасників, крім першого – знижка 10%;
• членська знижка (лише для діючих членів Асоціації AMOMD) – знижка 15%.

Знижки не підсумовуються!

Контакти організаторів:

Тел./факс: +38 0(44) 585-97-10, вн. — 312, 313; e-mail: [email protected], [email protected].

Заявка на участь

Організатори:

Інформаційний партнер:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!