Контроль якості ЛЗ, реєстрація цін та меморандум порозуміння

У нараді взяли участь представники професійних асоціацій та підприємств-виробників: Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, Асоціації фармацевтичних фабрик, Всеукраїнської асоціації виробників та дистриб’юторів медичної та мікро­біологічної галузі промисловості України, корпорації «Артеріум», ВАТ «Фітофарм» (Донець­к), НВЦ «БХФЗ», ЗАТ «Лекхім», ВАТ «Фармак», ЗАТ «Індар», ТОВ «Юрія-фарм», ВАТ «Гемопласт», ВАТ «Червона зірка» тощо.

Про стан державного контролю якості ЛЗ повідомив Андрій Захараш, заступник головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів. Він зазначив, що розвиток фармацевтичної індустрії вимагає постійного вдосконалення системи контролю якості ЛЗ. Нині основні напрямки діяльності Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ (Держлікінспекції МОЗ) — ліцензування та сертифікація виробництва ЛЗ, контроль якості ЛЗ при ввезенні та обігу, атестація лабораторій, міжнародне співробітництво.

Надійна система ліцензування — основний елемент забезпечення якості ЛЗ. А. Захараш звернув увагу на те, що сьогодні термін дії ліцензії на промислове виробництво ЛЗ необмежений, плата за отримання ліцензії дорівнює 1 мінімальній заробітній платі, що діє на дату ухвалення органом ліцензування рішення про надання ліцензії, дотримання вимог належної виробничої практики закріплено на рівні Ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За таких умов конкурентоспроможність вітчизняних виробників підвищується.

Інспектування виробництв — важлива складова системи державного контролю якості ЛЗ. Держлікінспекцією МОЗ розпочато роботу над планом інспектувань виробництв. Перевірки здійснюватимуть інспектори центрального апарату Держлікінспекції МОЗ. Сьогодні в Україні діє 147 ліцензій на промислове виробництво ЛЗ, сертифікована 31 виробнича дільниця 19 вітчизняних виробників.

У 2009 р. було надано 25 приписів щодо 54 серій ЛЗ вітчизняного виробництва. Основні показники, за якими надано приписи: мікробіологічна чистота, рН, однорідність, домішки тощо. А. Захараш повідомив, що у 2010 р. Держлікінспекція МОЗ звертатиме особливу увагу на використання у виробництві готових ЛЗ субстанцій, які не заявлені в реєстраційних документах.

Разом з цим А. Захараш повідомив, що у І кв. 2010 р. 17 територіальними підрозділами Держлікінспекції МОЗ було перевірено 33 протитуберкульозних заклади і профільних відділення лікарень щодо забезпечення якості протитуберкульозних ЛЗ, закуплених за кошти Державного бюджету. Не проводилися перевірки зазначених закладів Дніпропетровською, Закарпатською, Івано-Франківською, Кіровоградською, Луганською, Миколаївською, Одеською, Полтавською, Харківською, Чернігівською обласними держлікінспекціями. 9 територіальних підрозділів (Львівська, Рівненська, Сумська, Херсонська, Хмельницька, Черкаська, Чернівецька обласні держлікінспекції та Київська і Севастопольська міські держлікінспекції) під час перевірок профільних закладів охорони здоров’я не виявили порушень вимог законодавства щодо якості протитуберкульозних ЛЗ. 8 територіальних підрозділів у ході перевірок протитуберкульозних закладів і профільних відділень лікарень виявляли такі порушення вимог законодавства щодо забезпечення якості протитуберкульозних ЛЗ:

• порушення умов зберігання протитуберкульозних препаратів (у 3 із перевірених закладів);
• використання ЛЗ з терміном придатності, що минув;
• незабезпечення належного контролю за температурою та відносною вологістю приміщень для зберігання протитуберкульозних препаратів (у 1 із перевірених закладів);
• незазначення на новостворених упаковках назви препарату та виробника, номеру серії тощо.

До суб’єктів господарювання, у яких були виявлені порушення, вжито заходів згідно з чинним законодавством.

Крім цього, А. Захараш зазначив, що вже є попередній висновок ВООЗ стосовно перевірки якості протитуберкульозних ЛЗ, які досліджувалися у 2009р. в уповноважених лабораторіях країн ЄС, і його буде оприлюднено на зустрічі з приводу підбиття підсумків досліджень якості протитуберкульозних препаратів в країнах Східної Європи та нових незалежних держав у Копенгагені 17–18 червня 2010 р.

Олександр Гудзенко повідомив, що найближчим часом відбудеться спільна нарада за участю Володимира Семиноженка, віце-прем’єр-міністра України, з вітчизняними виробниками ЛЗ. Їх підтримка — складова пріоритетів державної політики.

Одним з найважливіших питань, яке слід вирішувати найближчим часом, є необхідність запровадження дієвого механізму державної реєстрації оптово-відпускних цін на ЛЗ, що закуповуються за бюджетні кошти. Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам повідомив, що при аналізі цінових пропозицій за результатами тендерних закупівель протитуберкульозних ЛЗ у 2010 р. встановлено значне підвищення цін, наданих у тендерних пропозиціях, що надійшли від вітчизняних виробників. МОЗ звернулося до виробників за роз’ясненнями та отримало відповіді, де зокрема зазначено, що зростання цін на зазначені ЛЗ обумовлено здорожчанням сировини, енергоносіїв, субстанцій, сервісного обслуговування обладнання, а також зростанням витрат на реконструкцію виробничих потужностей, збільшенням фонду оплати праці тощо. При цьому під час тендерних закупівель виробники пропонують ціну нижчу, ніж визначена в прайс-листах, у деяких випадках більше ніж на 50%.

Така ситуація виникла не лише з закупівлею протитуберкульозних ЛЗ. За повідомленням Андрія Мусієнка, заступника міністра охорони здоров’я, голови постійного тендерного комітету МОЗ, у березні поточного року було прийнято рішення про відміну торгів на імунобіологічні препарати через те, що виробник встановив ціни на них вищі, ніж у минулому році. Під час закупівель вакцин у травні поточного року також було встановлено факти підвищення цін на деякі з них порівняно з минулим роком. За словами заступника міністра, у I кв. поточного року зростання цін на ЛЗ, що закуповуються за бюджетні кошти, порівняно з аналогічним періодом минулого року в середньому становило більше 34%. При цьому в поточному році курс гривні стабільний, а курсова різниця менша, ніж восени 2009 р.

Як зауважив О. Гудзенко, за таких умов запровадження реєстрації оптово-відпускної ціни ЛЗ може вирішити питання стабілізації цінової ситуації у сфері державних закупівель ЛЗ. Нині МОЗ в рамках робочої групи опрацьовується проект постанови «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти державного бюджету» (далі — проек­т постанови). Заступник міністра запропонував учасникам ознайомитися з документом та надати пропозиції у тижневий термін. Крім того, О. Гудзенко звернув увагу на розроблений проект меморандуму. Заступник міністра запропонував обговорити його на підприємствах та надати свої пропозиції МОЗ протягом декількох днів.

Далі учасникам наради було запропоновано висловитися щодо обговорюваних питань.

На думку Олександра Партишева, комерційного директора корпорації «Артеріум», бажано, щоб в проекті меморандуму враховувався не прогнозований показник інфляції, а курсова різниця гривні відносно основних видів іноземних валют, адже сировина закуповується за валюту. Щодо передбаченого у проекті документу зобов’язання виробників не допускати зменшення обсягів виробництва, О. Партишев зазначив, що у разі зменшення обсягів споживання на вторинному ринку виробники не зможуть виконувати цей пункт, адже підтримувати великі товарні залишки на складах економічно невиправдано. Крім того, він запропонував виписати більш конкретні гарантії з боку МОЗ.

Богдан Підгорний, директор ВАТ «Гемопласт», висловив побажання щодо реальних кроків з боку МОЗ назустріч вітчизняним підприємствам, які оснащують виробничі дільниці відповідно до стандартів належної виробничої практики.

Анатолій Редер, генеральний директор ТОВ «ІнтерХім», зауважив, що зростання цін на ЛЗ обумовлено об’єктивними причинами, адже вітчизняні виробники працюють в умовах ринку. Також він звернув увагу на передбачену проектом меморандуму умову щодо відсутності простроченої заборгованості по компенсації заборгованого ПДВ, яка супроводжує зобов’язання виробників не підвищувати ціни на деякі ЛЗ до кінця поточного року. За словами виступаючого, ця умова нині не має перспектив для реалізації.

На завершення наради було прийняте рішення: •

• прийняти за основу проект постанови та у тижневий термін надати до Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ зауваження та пропозиції до цього проекту (далі — Департамент);
• Департаменту доопрацювати згаданий проект постанови, МОЗ подати доопрацьований документ на розгляд КМУ;
• оприлюднити та доопрацювати проект меморандуму та підписати його заінтересованими сторонами.

Після наради представників регуляторних органів та вітчизняних підприємств — виробників ЛЗ відбулося засідання Міжвідомчої робочої групи з питань підготовки проекту постанови КМУ щодо порядку реєстрації цін на ЛЗ, які закуповуються за бюджетні кошти. Захід проходив під співголовуванням Олександра Гудзенка та Світлани Буніної, заступників міністра охорони здоров’я. О. Гудзенко нагадав, що склад Міжвідомчої робочої групи затверджено наказом МОЗ від 28.05.2010 р. № 447 та зазначив, що це її перше засідання. Заступник міністра запропонував розглянути проект постанови. За словами О. Гудзенка, прийняття такого документа повинно забезпечити ефективне використання бюджетних коштів під час закупівель ЛЗ. Заступник міністра зазначив, що нині державне регулювання цін на ЛЗ визначається постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955. Отже, логічним продовженням роботи в цьому напрямку є впровадження системи державної реєстрації оптово-відпускних цін на ЛЗ.

Світлана Буніна зазначила, що підготовка та розгляд проекту постанови, яка передбачає запровадження державної реєстрації оптово-відпускних цін на ЛЗ, здійснювалися Держлікінспекцією в минулому році. Але раніше державна реєстрація цін стосувалася всіх ліків. Враховуючи сучасні ринкові реалії, на думку МОЗ, доцільно запровадити державну реєстрацію оптово-відпускних цін лише на ЛЗ, що закуповуються за кошти Державного бюджету. Така позиція знайшла підтримку у В. Семиноженка. У зв’язку з цим МОЗ було надане доручення КМУ підготувати проект відповідного документа.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників, висловив думки щодо проекту постанови. За його словами, копію ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва ЛЗ (для вітчизняних виробників) або копію дозвільного документа на здійснення виробництва ЛЗ, виданого уповноваженим органом країни виробника, суб’єкт господарювання надає в МОЗ під час державної реєстрації ЛЗ. Таким чином, ч .4 п. 3проекту постанови передбачає повторне подання тих же документів з метою державної реєстрації оптово-відпускної ціни. Крім того, без копії ліцензії не видається копія реєстраційного посвідчення. При цьому ч. 5 п. 3передбачає подання разом з іншими документами копії реєстраційного посвідчення, виданого МОЗ. Тобто, якщо суб’єкт отримав останню, він апріорі має всі документи, надання яких вимагає ч. 4 п. 2.

З цього приводу С. Буніна пояснила, що під час державної реєстрації оптово-відпускної ціни дія ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва ЛЗ може бути призупинена. У свою чергу іноземний виробник, який виступає з тендерною пропозицією, надає всі ці документи. Отже, жодних труднощів при виконанні ч. 4 та 5 п. 3 не виникатиме.

Також В. Ігнатов звернув увагу на ч. 6 п. 3, якою передбачено, що суб’єкт надаватиме довідку про зареєстровані ціни на ЛЗ в інших країнах за наявності такої. Тобто проект не передбачає обов’язковість надання цієї довідки. Крім того, виступаючий звернув увагу на п. 8, згідно з яким перереєстрація оптово-відпускної ціни не може відбуватися частіше ніж 1 раз у квартал. На думку В. Ігнатова, за таких умов деякі виробники можуть припинити постачання ЛЗ до перереєстрації їх оптово-відпускної ціни.

Тетяна Котляр, виконавчий директор Всеукраїнської аптечної асоціації, звернула увагу на існуючу податкову практику, яка забороняє продавати товари за ціною нижчою, ніж та, за якою їх було закуплено. Отже, у разі зниження курсу гривні відносно основних видів валюти суб’єкт господарювання не матиме можливості зменшити ціну на ЛЗ, вказану в тендерній пропозиції.

На думку представників МОЗ, доцільно звернутися до Державної податкової адміністрації Украї­ни щодо детального вивчення цього питання.

Також Т. Котляр звернула увагу на те, що у разі запровадження державної реєстрації оптово-відпускних цін на ЛЗ, що закуповуються за бюджетні кошти, в аптечних закладах виникне потреба у веденні подвійного обліку, адже один і той же ЛЗ може відпускатися за бюджетні кошти (пільгові рецепти) та в роздріб.

Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», звернув увагу на те, що підготовлений фахівцями МОЗ проект постанови — достатньо зважений документ, який можна взяти за основу. Він підтримав В. Ігнатова щодо зауважень до переліку документів, передбаченого ч. 4 та 5 п. 3,та зазначив, що є сенс оптимізувати пакет документів, які подаватимуться з метою державної реєстрації оптово-відпускної ціни ЛЗ.

Віталій Кірик, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, запропонував врахувати у проекті постанови принцип мовчазної згоди під час державної реєстрації оптово-відпускної ціни ЛЗ. Тобто, якщо суб’єкт надає в МОЗ необхідний пакет документів та в певний термін не отримує відповіді — вважати реєстрацію ціни такою, що відбулася.

На завершення засідання членам робочої групи запропоновано в тижневий термін надати пропозиції та зауваження до проекту постанови.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!