МОЗ України оприлюднило проект закону «Про лікарські засоби» (далі — проект) (див. CD-диск «Щотижневика АПТЕКА» та www.apteka.ua). Пропозиції до нього очікуються на адресу ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України до 30 червня поточного року.
У проекті пропонується визначити правові та організаційні засади політики щодо забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, врегулювати правовідносини, пов’язані з їх обігом, встановити порядок державного контролю і фармакологічного нагляду, права та обов’язки фізичних і юридичних осіб, а також повноваження органів виконавчої влади у цій сфері.
Стаття 1 розділу І проекту містить визначення основних термінів та понять: безпека лікарських засобів, виробник та виробництво, оригінальний та генеричний лікарський засіб, уповноважена особа, роздрібна та оптова торгівля лікарськими засобами, аптека, пацієнт тощо.
Досить широко розтлумачено поняття лікарських засобів (біологічні, імунологічні, радіофармацевтичні), вакцин, сироваток, препаратів крові тощо. Визначено, що діюча речовина — це будь-яка речовина, яка використовується для виробництва готових лікарських засобів і яка зумовлює їх фармакологічну, імунологічну або діагностичну дію.
Введено поняття парафармацевтичної продукції (дієтичні добавки, косметичні засоби, вироби медичного призначення, мінеральні води, окулярна оптика, парфумерна продукція тощо), фармацевтичної послуги, допомоги, обслуговування, забезпечення та діяльності.
Закріплюються поняття належних аптечної, виробничої, клінічної та лабораторної практик і належної практики дистрибуції.
ІІ розділ проекту присвячено питанням створення лікарських засобів: їх розробці, доклінічному вивченню, клінічним випробуванням, державній реєстрації, післяреєстраційному та фармакологічному нагляду.
У статті щодо захисту прав досліджуваної особи зазначено, що її інтереси завжди стоять вище інтересів науки і відмовитися від участі у клінічному випробуванні вона може у будь-який час без пояснення причини.
У розділі ІІІ «Виробництво та виготовлення лікарських засобів» зазначені загальні вимоги до виробництва та виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Також вказано, що до застосування в Україні дозволені лише ті препарати, які мають належне маркування, листок-вкладиш та/або інструкцію для медичного застосування, окрім виготовлених в умовах аптеки. На зовнішній упаковці повинно бути зазначено шрифтом Брайля назву лікарського засобу, дозу діючої речовини та лікарську форму.
В окремому розділі визначено поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів, органи, що його здійснюють, і повноваження відповідних посадових осіб.
Також у проекті визначено порядок ввезення в Україну та вивезення з її території лікарських засобів. Ввозитися можуть тільки зареєстровані препарати за наявності сертифіката якості, а порядок вивезення ліків визначається КМУ.
Розділ VІ присвячено питанням фармацевтичної практики, яка включає: реалізацію лікарських засобів, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу. Вона охоплює всі види діяльності та послуг, що надаються фармацевтом у системі охорони здоров’я.
Встановлюються загальні вимоги до оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, порядок забезпечення населення ними на випадок стихійного лиха, катастрофи, епідемічних захворювань. Також визначено порядок утилізації або знищення фальсифікованих і неякісних лікарських засобів.
В заключних положеннях, зокрема, зазначено, що держава повинна створювати умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні. Зазначено, що реклама препаратів, які реалізуються без рецепта лікаря, повинна здійснюватися за погодженням її змісту з центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Проте для медичних та фармацевтичних працівників обмеження інформації щодо лікарських засобів не допускається (крім випадків, які повинні бути передбачені законодавством).
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим