Сучасний стан системи контролю якості ліків та Концепція розвитку фармацевтичного сектору

Сесійній роботі конференції передували пленарні доповіді керівників регуляторних органів: Олександра Гудзенка, заступника міністра охорони здоров’я, та Андрія Захараша, заступника Головного державного інспектора України з контро­лю якості лікарських засобів.

Олександр Гудзенко, у рамках доповіді, присвяченої Концепції, ознайомив присутніх з її основними завданнями у світлі актуальних проблем вітчизняної фармації. Він підкреслив, що сьогодні важливо концептуально визначити основні напрямки подальшого розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України з урахуванням кардинальної трансформації суспільства та переходу до ринкових відносин. Отже, необхідно створити збалансовану, адекватну нормативну базу, яка б забезпечила рівні та прозорі умови для діяльності всіх учасників фармацевтичного ринку. Її основні положення потрібно закріпити у новій редакції проек­ту Закону України «Про лікарські засоби».

Заступник міністра нагадав, що Концепція, розроблена під його керівництвом, була затверджена наказом МОЗ України від 17.12.2007 р. № 838. Керівництву профільного міністерства на той час не вдалося затвердити цей документ на рівні КМУ, оскільки він був недоопрацьований. Зокрема, розділ щодо фармацевтичного виробництва відсутній, частина стосовно участі фармацевтичного працівника у лікувальному процесі не деталізована тощо.

За останні роки Концепція не втратила актуальності. Отже, перебуваючи на посаді заступника міністра охорони здоров’я, О. Гудзенко пообіцяв керуватися положеннями цього документа, адже наказ МОЗ України від 17.12.2007 р. № 838 нині чинний. За його словами, основне завдання Концепції — організація стабільної діяльност­і фармацевтичного сектору, яка б забезпечила високу якість та ефективність фармакотерапії, й у кінцевому результаті, сприяла покращанню здоров’я українців. Документ передбачає реалізацію державної політики у сфері забезпечення населення ЛЗ у таких напрямках:

• доступність ліків — забезпечення рівного доступу населення до якісних ЛЗ, як у фізичному, так і в економічному аспектах;
• якість ліків — сприяння розробці ЛЗ за встановленими стандартами, а також доведенню їх ефективності та безпеки під час виробництва, реалізації та застосування;
• раціональне застосування ліків — створення умов, за яких призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за принципами клінічної доцільності та економічної раціональності;
• формування у фармацевтичному секторі менеджменту, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення галузі;
• реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі;
• створення системи доведення інформації про ЛЗ до медичних, фармацевтичних працівників і пацієнта, тобто втілення елементарних знань про ліки серед населення та протистояння агресивній рекламі.

«Якщо фармацевтична галузь не буде обслуговувати раціональну фармакотерапію і в цілому медичну допомогу, вона не матиме перспективи», — підкреслив О. Гудзенко.

Концепція визначає вимоги до кожної ланки, задіяної в обігу ЛЗ, а саме: створення, випробування, допуску до застосування, забезпечення якості ЛЗ під час зберігання та доставки їх до пацієнта. В основу документа покладено вимоги належної виробничої практики. За словами заступника міністра, більшість вітчизняних виробників під час реконструкції виробництв не враховували європейських рекомендацій. Вони придбавали сучасне обладнання, а потім намагалися налагодити виробництво певного препарату, не враховуючи змін біодоступності, і, як наслідок, терапевтичних властивостей. Згідно з європейськими принципами все повинно бути навпаки. Розробляється технологія виробництва ЛЗ та готуються зразки для випробувань. Відповідно до неї встановлюється обладнання у підготовленому приміщенні. Отже, задекларована державою вимога щодо переходу вітчизняного виробництва на європейські стандарти залишається не реалізованою.

Нещодавно Асоціація фармацевтичних виробників України (АФВУ) надала пропозиції щодо стратегії розвитку виробництва ЛЗ. Але, за словами заступника міністра, їх необхідно уважно вивчити, оскільки вони суперечливі та не відповідають основним засадам Концепції щодо підвищення доступності та якості ліків. АФВУ пропонує збільшити до 2020 р. питому вагу вітчизняних ЛЗ у грошовому вираженні до 50%. Сьогодні цей показник знаходиться на рівні 26,7%. У свою чергу, в натуральному вираженні питома вага фармацевтичної продукції українських виробників становить майже 69%. Отже, пропонується до 2020 р. підвищити ціни на вітчизняні ЛЗ в 2 рази. За словами О. Гудзенка, ця вимога не має перспектив для реалізації.

Сьогодні основний постачальник ліків на український ринок — вітчизняний виробник. Серед лідерів — ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ВАТ «Фармак», ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», ВАТ «Київ­медпрепарат», ЗАТ «НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Розвиток виробництва ліків відбувається в основному в 3 напрямках:

1.  Створення принципово нових препаратів, але, за словами О. Гудзенка, у XXI ст. це вимагає величезних затрат, тому реалізація цього напрямку в Україні нереальна, адже це сотні мільярдів доларів США;

2. Копіювання відомих брендів, створення генериків. Це абсолютно реальний напрямок розвитку вітчизняного виробництва. Майже всі препарати, які користуються підвищеним попитом в Україні, вже випускаються, як правило, кількома вітчизняними виробниками. Тобто проблеми імпортозаміни в нашій країні не існує;

3. Розробка та втілення у клінічну практику препаратів II, III та IV поколінь за рахунок сучасних лікарських форм відомих молекул. Це ЛЗ пролонгованої, відстроченої дії тощо. О. Гудзенко зазначив, що даний напрямок найбільш прийнятний для провідних вітчизняних виробників, які провели реконструкцію виробничих потужностей. Тому Концепція визначає основні засади взаємодії виробництва та науки.

Бюджетні кошти повинні спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:

• у сфері вікової фармакології, тобто створення препаратів для дітей, дорослих та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (нині більшість вітчизняних виробників пропонують ЛЗ для абстрактного хворого);
• побудову підходів та прийомів створення ЛЗ II покоління з контрольованою фармакокінетикою у зв’язку з тим, що сьогодні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне сучасне обладнання і мають потрібну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів II та III поколінь на основі відомих діючих речовин, але в країні бракує сучасних технологій для виробництва ЛЗ пролонгованої, комбінованої дії тощо.

Заступник міністра зазначив, що бюджетні кошти мають спрямовуватися також на втілення принципів фармакоекономіки та розробку сучасних технологій застосування ліків. Пріоритетними мають стати програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі, враховую­чи наявні ресурси. Матеріальні ресурси в першу чергу необхідно спрямувати не на розробку ліків, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо.

О. Гудзенко зауважив, що Україна відноситься до країн з низьким ступенем соціального захисту, зокрема, 85% ліків придбавається за рахунок коштів пацієнта, а тому питання доступності ліків є актуальним. Це означає, що застосування генериків виходить на перший план.

Відповідно до Концепції передбачено втілення у нашій країні світових стандартів щодо доведення біоеквівалентності генериків.

Головним завданням Концепції є якість медичної допомоги, яка має 4 складові:

1. Якість та доступність ЛЗ у терапевтичному сенсі;

2. Адекватні дії лікаря і клінічного провізора (стандарти медичних послуг, протоколи, формуляри);

3. Якість фармацевтичних послуг;

4. Дії пацієнта: самолікування — фармацевтична опіка.

«Головна роль у системі післяреєстраційного нагляду належить фармакологічному нагляду. В Україні система фармакологічного нагляду має розгалужену інфраструктуру, представлену у всіх регіонах. Концепція передбачає розвиток цієї системи у 2 напрямках: 1) підключення до неї аптечних закладів; 2) перетворення її з системи моніторингу спонтанних повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності ліків в систему встановлення причинно-наслідкового зв’язку цих явищ шляхом взаємодії її з формулярною системою, яку ще потрібно створити», — підкреслив заступник міністра.

За словами О. Гудзенка, питання раціонального застосування ЛЗ при наданні медичної допомоги лікарем є принциповим. Відомо, що у сучасних умовах його дії мають бути стандартизовані, оскільки без цього не можна вести серйозних розмов щодо системи відшкодування вартості лікування для населення або будь-якої моделі медичного страхування. Заступник міністра зауважив, що схема такої стандартизації передбачає створення 3 видів документів:

• стандартів лікування, які відповідають на питання «що роботи »;
• протоколів лікування, які б відповідали на питання «як робити »;
• формулярів, які б відповідали на питання «чим лікувати ».

Основні функції формулярної системи:

• медична — визначення й розробка методів раціональної фармакотерапії розповсюджених захворювань;
• фармакологічна — забезпечення контролю над правильним застосуванням ЛЗ; проведення заходів щодо попередження та виправлення ятрогенних помилок;
• соціальна — забезпечення хворих якісним лікуванням;
• економічна — застосування клінічно й економічно найбільш ефективних ЛЗ;
• інформаційна — широке розповсюдження об’єктивної інформації, що базується на принципах доказової медицини;
• професійно-освітня — сприяє підвищенню кваліфікації лікарів у міжатестаціний період, передбачений вимогами МОЗ України.

Для діяльності у сфері роздрібної реалізації ліків також необхідно затвердити нормативно-технічні вимоги щодо обслуговування населення, зокрема атлас фармацевтичної опіки (як основу стандарту обслуговування пацієнта), правила прийому, обробки та зберігання ЛЗ в аптечних закладах. Крім того, важливо доопрацювати порядок відпуску ліків. Заступник міністра наголосив, що необхідно розробити та втілити 23 стандарти, для того, щоб 24 тис. аптечних закладів перетворилися нарешті у заклади охорони здоров’я.

Наприкінці доповіді О. Гудзенко зазначив, що Концепція потребує доопрацювання. Для вирішення цього питання наказом МОЗ створено робочу групу. Паралельно створено робочу групу, яка на основі Концепції готуватиме проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Андрій Захараш зупинився на важливих аспектах державного контролю якості ЛЗ. Він зазначив, що стрімкий розвиток світової фармацевтичної індустрії вимагає постійного вдосконалення методів її державного регулювання.

Серед основних напрямків розвитку системи державного контролю якості ЛЗ в Україні А. Захараш виділив такі:

• відновлення професіоналізму та основ державного управління у фармацевтичному секторі, приведення діяльності регуляторних органів у відповідність із законами України, усунення зайвих адміністративних бар’єрів;
• впровадження системи контролю якості ЛЗ відповідно до міжнародних норм;
• раціональне використання ЛЗ і ВМП;
• впровадження системи регулювання обігу ВМП відповідно до міжнародних вимог;
• безкоштовний і вільний доступ на всі сторінки сайта Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України;
• створення єдиного державного реєстру ЛЗ, що ввозяться на територію України і пройшли посерійний контроль, з метою запобігання дублюванню заходів державного контролю територіальними інспекціями з контролю якості ЛЗ;
• внесення змін до нормативно-правових актів з метою їх гармонізації з європейським законодавством;
• запровадження процедури сертифікації для ВМП, перехід до процедури визнання сертифікатів відповідності, виданих у країнах ЄС.

Для реалізації вищезазначених завдань система державного контролю якості було реформовано. У результаті за МОЗ закріплено функції реєстрації ЛЗ, загальної політики забезпечення населення України ЛЗ і ВМП. У свою чергу, за Держлікінспекцією МОЗ України закріплено функцію контролю якості ліків на всіх етапах їх обігу.

Держлікінспекція МОЗ України — центральний орган виконавчої влади, роботу якого координує міністр охорони здоров’я, при цьому його діяльність у цьому напрямку підпорядкована КМУ.

Нині у структурі Держлікінспекції МОЗ України нараховується:

• центральний апарат — 100 працівників;
• 27 територіальних інспекцій (727 працівників), а також регіональні лабораторії, які взаємодіють з центральною референтною лабораторією, нещодавно прекваліфікованою ВООЗ.

Крім того, планується створити Громадську раду та робочі групи за участю представників професійних об’єднань при Держлікінспекції МОЗ України.

Як зауважив А. Захараш, в основу реформування системи контролю якості ЛЗ було покладено досвід європейських країн. Тому першим кроком стало затвердження низки документів, які забезпечують діяльність у сфері реєстрації і обігу ліків згідно з європейськими вимогами. Зокрема, затверджені належні виробнича, клінічна, лабораторна практика і належна практика дистрибуції.

Важливим кроком стала імплементація вимог GMP у відповідні Ліцензійні умови. Це, безумовно, посилить конкурентоспроможність вітчизняних виробників на внутрішньому і зовнішніх ринках, а також дозволить забезпечити населення України якісними та ефективними ЛЗ.

Важливим напрямом діяльності Держлікінспекції є інтеграція в PIC/S. А. Захараш зазначив, що в Україні вже виконано серйозну роботу на шляху гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами.

2–6 листопада 2010 р. в Уппсалі (Швеція) було оголошено дату аудиту і сформовано групу інспекторів. Держлікінспекція МОЗ України розробила план дій з підготовки аудиту. В рамках цього плану передбачено підтримку системи якості, розробки перспективного плану перевірок на 2010–2011 рр., перегляд нормативної бази. З 22 по 26 березня відбувся аудит в Україні. У цілому Держлікінспекція МОЗ України отримала позитивну оцінку, але члени аудиторської групи висловили деякі зауваження.

19–20 травня українська делегація взяла участь у засіданні виконавчого комітету PIC/S. Захід проходив у Женеві (Швейцарія), де розташована штаб-квартира цієї міжнародної організації.

Засідання виконавчого комітету PIC/S проходять 2 рази на рік. У травні минулого року під час такого засідання було прийнято рішення про реактивацію заявки України на вступ у цю організацію. Відповідно до розробленого плану дій було прийнято рішення про візит представників PIC/S в Україну у І кв. 2010 р. Ауди­т українського регуляторного органу в сфері державного контролю якості ЛЗ проходив 22–26 березня цього року. Його результати і було розглянуто під час засідання виконавчого комітету PIC/S.

У членів виконавчого комітету PIC/S виникло зауваження щодо відсутності в Україні процедури ліцензування компаній — імпортерів ЛЗ, яка існує в країнах ЄС. Представники української делегації пояснили, що вітчизняна нормативна база у сфері контролю імпорту препаратів еквівалентна за ефективністю європейським нормам.

А. Захараш запевнив, що українська сторона була задоволена прийомом та позитивним настроєм щодо перспектив входження українського регуляторного органу в PIC/S. У результаті засідання виконавчий комітет PIC/S прийняв рішення про необхідність проведення ще одного аудиту Держлікінспекції МОЗ України, який заплановано на вересень 2010 р. Його мета — перевірка державних лабораторій з контролю якості ЛЗ. Окрім того, аудитори оцінюватимуть ефективність дій Держлікінспекції МОЗ України, спрямованих на усунення згаданих вище невідповідностей законодавства. Остаточне рішення відносно членства України в PIC/S буде прийнято у листопаді 2010 р.

А. Захараш звернув особливу увагу на розвиток Державної Фармакопеї України (ДФУ), гармонізованої з Європейською Фармакопеєю. ДФУ — це конституція якості ЛЗ. Вона встановлює рівень вимог до їх безпеки та якості, який гарантує держава. Усі ліки, які реалізуються на території нашої країни, мають відповідати вимогам ДФУ, яка, на відміну від реєстраційних досьє, є загальнодоступним виданням.

Завершуючи доповідь, А. Захараш підкреслив, що для гармонізації українського законодавства у сфері забезпечення якості ліків з європейськими вимогами державній системі контро­лю якості ЛЗ варто поступово перейти на рейки професійного аудиту, який має низку суттєвих відмінностей від процедури контролю якості кінцевого продукту. Зокрема, контроль передбачає встановлення відповідності за одним чи декількома параметрами, в той час, коли аудит полягає у зборі та аналізі інформації щодо професійної діяльності суб’єкта господарювання. Існують також інші принципові відмінності процедур контролю та аудиту. Очевидно, що перехід до такої системи забезпечення якості ЛЗ — це досить тривалий процес.

У рамках сесійної роботи конференції до уваги присутніх були представлені доповіді, присвячені найактуальнішим питанням, які турбують сьогодні представників фармацевтичного ринку, серед них: створення нової редакції проекту Закону України «Про лікарські засоби»; роль професійних асоціацій та суб’єктів ринку у формуванні державної політики у сфері обігу ЛЗ; провадження фармацевтичної діяльності в нових економічних умовах; актуальні аспекти розвитку аптечної справи в Україні.

Про подальшу роботу конференції читайте у наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» або на сайті www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!