Всеукраїнська фармацевтична палата ініціює проведення наради з розгляду пропозицій до проекту змін до Ліцензійних умов

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» направила звернення до в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун з проханням підтримати ініціативу щодо проведення узгоджувальної наради з розгляду пропозицій до проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» із залученням представників Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спільно з представниками профільних громадських організацій.

ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА

Громадська організація
Член Міжнародної фармацевтичної федерації (member of International Pharmaceutical Federation — FIP)

В.о. Міністра охорони здоров’я України
п. Супрун У.

Шановна пані Уляно!

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), організаційний член Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), засвідчує Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На даний час Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) готується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект постанови).

ГО «ВФП» зверталося до Держлікслужби з пропозиціями до вищезазначеного проекту, що надходили від фармацевтичної спільноти України. Принциповими пропозиціями, що не враховані Держлікслужбою, є вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які мають здійснюватися відповідно до вимог належної аптечної практики, а саме — спільної настанови ВООЗ/FIP, яка визнана в Україні наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455 та рекомендована для використання як базова настанова при розробці стандартів фармацевтичної допомоги й послуг при відпуску лікарських засобів населенню. Зокрема, у разі відпуску безрецептурної групи ліків провізор має керуватися протоколами провізора, які затверджені наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875, але про це взагалі не йдеться у проекті Ліцензійних умов.

У проекті зазначено, що аптека — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств лікарськими засобами. Тобто аптека — це не заклад торгівлі, а виключно заклад охорони здоров’я і має здійснювати реалізацію ліків за правилами, визначеними МОЗ. Зокрема, п. 3 наказу МОЗ від 11.10.2013 р. № 875 визначено наступне:

«3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити моніторинг за впровадженням в роботу аптечних закладів протоколів провізора (фармацевта), затверджених пунктом 1 цього наказу, та щороку до 20 лютого надавати інформацію про результати моніторингу до Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України». Тобто йдеться про надання аптечним закладом фармацевтичної допомоги у межах, визначених протоколами провізора.

Оскільки вимоги до роздрібної торгівлі ліками прописані у проекті Ліцензійних умов як для закладу торгівлі, то Держлікслужба відмовилася вносити визначення, що є належна аптечна практика, посилаючись на п. 20 Правил підготовки проектів актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою КМУ від 06.09.2005 р. № 870, що визначення термінів є обов’язковим, якщо вони часто вживаються. У той же час решта видів діяльності (виробництво й оптова торгівля) виписані з урахуванням відповідних належних практик (GMP, GDP), а Належна аптечна практика (НАП — GPP), яка є обов’язковою для країн Євросоюзу, відсутня взагалі.

Держлікслужбою також була відхилена пропозиція щодо обов’язкової наявності асортименту саме доступних лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, включаючи обов’язкову участь аптечних закладів усіх форм власності як закладів охорони здоров’я у державних програмах, що, у свою чергу, унеможливить доступ пацієнтів до отримання медикаментозної допомоги за державними соціальними проектами.

У проекті використовуються різні терміни: «торгівля» і «реалізація», з посиланням, що у законі «Про лікарські засоби» розділ VI називається «Реалізація лікарських засобів», тоді як у ст. 19 цього розділу і далі по тексту йдеться, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, і ст. 7 закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачає ліцензування торгівлі лікарськими засобами.

Неврахування Держлікслужбою принципових пропозицій, що надійшли від фармацевтичної спільноти України щодо вимог до роздрібної торгівлі лікарськими засобами, призведе до системного нехтування правилами відпуску ліків та знищення аптек як закладів охорони здоров’я, що, у свою чергу, унеможливить реалізацію урядових соціальних програм у майбутньому.

З відхиленням решти пропозицій можна погодитися, оскільки вони не мають принципового характеру і були наведені відповідні аргументи, з якими можна погодитися.

Враховуючи вищенаведене, просимо Вас, шановна пані Уляно, підтримати нашу ініціативу щодо проведення узгоджувальної наради з розгляду пропозицій до проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» із залученням представників Держлікслужби, ГО «ВФП», ООРММПУ та інших зацікавлених профільних громадських організацій.

З повагою О.І. Клімов,
голова правління, член Ради FIP

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи