Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що Уряд 10 червня ухвалив Технічний регламент щодо медичних виробів та Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Їх ухвалено з метою гармонізації українського законодавства з європейськими нормами та з метою посилення контролю за безпечністю продукції, що використовується у медичній сфері.
Нові технічні регламенти встановлюють сучасні вимоги до розроблення, виробництва, оцінки відповідності, введення в обіг та подальшого нагляду за медичними виробами. Йдеться як про звичайні медичні вироби — від перев’язувальних матеріалів до складного медичного обладнання, так і про вироби для діагностики in vitro, зокрема тест-системи, реагенти, аналізатори та інші засоби лабораторної діагностики.
Основне завдання нових правил — забезпечити пацієнтів та заклади охорони здоров’я безпечними, якісними та ефективними виробами, а також щоб виробники й постачальники працювали за зрозумілими та прогнозованими вимогами, максимально наближеними до європейських.
Документи передбачають оновлені підходи до класифікації виробів залежно від рівня ризику, посилення вимог до клінічної оцінки та доказів безпечності, удосконалення процедур оцінки відповідності, а також кращу простежуваність продукції на ринку.
Важливо, що впровадження нових правил відбуватиметься поступово. Це дозволить виробникам, імпортерам, органам з оцінки відповідності та іншим учасникам ринку підготуватися до нових вимог без різких змін для системи охорони здоров’я та пацієнтів.
Загалом ухвалення цих постанов є частиною системної євроінтеграційної роботи МОЗ та важливим кроком до створення в Україні сучасного, безпечного і прозорого ринку медичних виробів. Оновлене регулювання дозволить наблизити українські правила до європейських підходів, посилити захист пацієнтів, підвищити якість продукції, що використовується в системі охорони здоров’я, та сформувати більш зрозумілі умови для всіх учасників ринку.
За матеріалами moz.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим