FDA одобрило устройство для определения уровня глюкозы, не требующее забора крови из пальца

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило непрерывную систему мониторинга уровня глюкозы в крови — FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, которая не требует проведения забора образца крови из пальца и может использоваться взрослыми пациентами для принятия решений относительно лечения сахарного диабета.

Данное устройство обеспечивает непрерывное измерение и контроль уровня глюкозы в крови благодаря небольшому сенсору, имплантируемому под поверхность кожи. Человек может узнать уровень глюкозы в крови, считав информацию с датчика — проведя над ним специальным мобильным устройством. Система FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System предназначена для использования пациентами с сахарным диабетом в возрасте 18 лет и старше. После 12-часового периода запуска носить сенсорную систему можно до 10 дней.

Пациенты с сахарным диабетом вынуждены регулярно тестировать и контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы убедиться в том, что он находится в пределах нормы. Определение уровня глюкозы в крови проводится, как правило, несколько раз в сутки с помощью глюкометра и требует проведения забора крови из пальца. Чтобы избежать этой неприятной процедуры, была разработана система FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.

FDA оценило данные клинического исследования, проведенного с целью анализа эффективности нового устройства путем сравнения данных об уровне глюкозы в крови, полученных системой FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System и с помощью лабораторного метода, используемого для определения уровня глюкозы в крови. В исследовании принимали участие пациенты с сахарным диабетом в возрасте старше 18 лет.

Риски, связанные с использованием нового устройства, могут включать гипогликемию или гипергликемию в тех случаях, когда информация, предоставляемая устройством, неточна и используется для принятия решений о лечении, а также возможное появление раздражения кожи вокруг места имплантации сенсора. Стоит учитывать, что устройством не предусмотрена система оповещения или сигнала тревоги в режиме реального времени, поэтому она не может предупредить пользователя о низком уровне глюкозы в крови без инициации такого действия, например, во время сна.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!