ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ Додатків до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

Додаток 1 до пункту 5.2 Правил зберігання та проведенняконтролю якості лікарських засобів улікувально-профілактичних закладах

Журнал
обліку та реєстрації повідомлень та приписів від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в _________________________

Додаток 1 до Правил зберігання та проведенняконтролю якості лікарських засобів улікувально-профілактичних закладах(підпункт 1 пункту 3 розділу 5)

Реєстр
лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу

№ з/п Дата та номер припису або повідомлення Держлікслужби Дата одержання повідомлення Перелік серій лікарських засобів, зазначених в повідомленні Результати перевірки щодо наявності вказаних лікарських засобів (у разі виявлення вказати кількість виявлених упаковок або зазначити: «відсутні» у разі відсутності таких) Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів Зазначення дати та номера листа-повідомлення територіально­му органу у випадку виявлення неякісних, фальси­фікованих чи незареєстрованих лікарських засобів ПідписУповноваженої особи № з/п Найменування постачальника та номер ліцензії Номер і дата накладної Назва лікарського засобу та його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстраційного посвідчення Найменування виробника Номер серії Номер і дата сертифіката якості виробника Кількість одержаних упаковок Термін придатності лікарського засобу Результат контролю уповноваженою особою
Додаток 2 до Правил зберігання та проведенняконтролю якості лікарських засобів улікувально-профілактичних закладах (підпункт 2 пункту 3 розділу 5)

Журнал
ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у ________________

з/п Дата та номер розпорядження/ рішень/приписів Дата одержання розпорядження/ рішень/приписів Назва лікарських засобів та перелік серій лікарських засобів, зазначених у розпорядженні/рішенні/приписі Результати перевірки щодо наявності вказаних лікарських засобів (у разі виявлення вказати кількість виявлених упаковок або зазначити: «відсутні» у разі відсутності таких) Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів Зазначення дати та номера листа-повідомлення територіальному органу у випадку виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів Підпис уповноваженої особи

Додаток 3 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів улікувально-профілактичних закладах (пункт 3 розділу 6) ___________________________________________________________________________________________ (центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політикуу сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів) ____________________________________________________________________________________________ (територіальний орган центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів)

АКТ
відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості

_______________________________________________________________________ 

(місце відбору зразків — найменування та адреса підрозділу, лікувально-профілактичного закладу)

«_______» ______________р.
Посадовою(ими) особою(ами) ____________________________________________ центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів/територіального органу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (прізвище, ім’я, по батькові) на підставі рішення________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (наказ, розпорядження) начальника ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________ територіального органу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ від «________» ___________ р. № __________ проведено в ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (місце провадження господарської діяльності) у присутності _________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (посада, прізвище та ініціали представника лікувально-профілактичного закладу) відбір зразків лікарських засобів для лабораторних досліджень їх якості: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
№ з/п Найменування лікарського засобу (фірма- виробник, країна) Номер серії Від кого надійшли лікарські засоби (найменування постачальника, номер та дата документа, кількість лікарських засобів) Кількість відібраних зразків Вартість Загальна кількість лікарських засобів на день перевірки Примітка
Додаток: завірені печаткою (за її наявності) та підписом лікувально-профілактичного закладу копії сертифіката якості виробника та накладних на лікарські засоби, що відбираються.
Посадовою(ими) особою(ами) _______________ центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів/територіального органу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів __________ (підпис) _________________________________ (прізвище, ім’я, по батькові)
Представник(и) суб’єкта господарювання __________ (підпис) __________________________________ (прізвище, ім’я, по батькові)
Акт складений у _____ прим. __________ (підпис) ____________________________________ (прізвище, ім’я, по батькові)

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ. Лясковський