Розроблено посібник з організації діяльності комісій з питань етики

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я» розроблено посібник «Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів». Документ розроблено за матеріалами роботи науково-практичної конференції з міжнародною участю: «25 років діяльності Державного експертного центру МОЗ України»

Посібник містить 11 основних розділів, серед яких:

• загальні положення щодо захисту прав людини;
• поняття про склад та діяльність локально-етичних комісій, алгоритм їх діяльності;
• вимоги до оформлення та змісту інформації для пацієнта й інформованої згоди, а також умови її отримання від пацієнтів та здорових добровольців;
• аналіз етичних питань проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх дітей;
• засоби самооцінки Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах та ін.

Зокрема, посібником визначено, що всі випробування за участю людини як суб’єкта дослідження повинні проводитися відповідно до загальновизнаних етичних принципів, а саме:

• принцип автономії (визнання спроможності людини робити свій вибір). Принцип автономії реалізується, зокрема, шляхом процедури добровільної інформованної згоди, яка може бути відкликана в будь-який час і без будь-яких наслідків для людини;
• принцип користі і незавдання шкоди (користь і незавдання шкоди — моральне зобов’язання забезпечувати максимум потенційної користі і мінімізації можливої шкоди);
• принцип справедливості (справедливість — неупередженість і рівність).

Стосовно складу комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах передбачено, що до неї має входити не менше 5 членів, з них не менше 1 члена, який не є науковим співробітником, та не менше 1 члена, який не залежить від закладу, у якому має проводитися дослідження. При цьому комісії повинні мати у своєму складі й достатню кількість медичних працівників, а також представників громадськості (наприклад юристів, релігійних діячів, представників громадських організацій та ін.), які мають необхідний досвід та кваліфікацію для оцінки наукових, медичних і етичних аспектів клінічних випробувань.

Також посібником уточнюється, що при написанні стандартних операційних процедур (детальні інструкції діяльності комісії) члени комісії з метою уніфікації та дотримання належного формату викладення повинні керуватися наступними правилами:

• застосування стандартних визначень та обов’язкове включення трактування терміна в змісті стандартних операційних процедур (СОП);
• застосування стандартного формату з наступним викладенням змісту;
• визначення приналежності СОП до діяльності конкретної комісії;
• обов’язкове обговорення змісту СОП членами комісії та їх схвалення на засіданні.

При цьому зазначається, що на початковому етапі створення СОП доцільно створити план (список) процедур, які будуть використовуватися в процесі роботи комісії. Цей план має включати опис процедур, які повинні бути написані доступною мовою, без складних висловлювань та термінів.

Зазначається, що члени комісії повинні оцінити можливості мінімізації ризиків та очікувану користь від участі у випробуванні. Зокрема, приділяти увагу таким проблемним питанням, як планування плацебо-контрольованих досліджень, включення в клінічні випробування вразливих суб’єктів, зокрема дітей, недієздатних осіб, осіб у критичних та невідкладних станах, а також аналізу умов страхування досліджуваних на випадок завдання шкоди їх життю та здоров’ю у клінічному випробуванні. Окрім цього, комісії мають бути впевнені, що дослідники не чинитимуть небажаного впливу на людей, спонукаючи їх взяти участь у дослідженні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!