23 ноября 2017 г. пройдет вебинар «Валидация и статистика в фармацевтическом анализе»
Формат проведения: 1 день — 6 ч вебинара (с 9:00 до 15:00).
Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники заводских лабораторий, инженеры, химики, научные работники измерительных лабораторий, производственных лабораторий, лабораторий контроля качества продукции пищевого, химического, фармацевтического производства.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.
- Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:
– подлинность, субстанции;
– субстанции, полученные химическим синтезом;
– ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья;
– подлинность, готовый лекарственный препарат;
– из субстанции, полученной химическим синтезом;
– из субстанции растительного происхождения;
– количественное определение;
– субстанции синтетические и растительного происхождения;
– готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения;
– количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.
- Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа — взаимосвязь этапов. Критерии валидации. Обработка результатов измерений. Статистика при валидации аналитических методик и в рутинном анализе.
- Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.
- Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.
- Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.
- Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.
- Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.
- Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик.
- Валидационный план и валидационный отчет.
Стоимость: 2000 грн.
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим