Валидация и статистика в фармацевтическом анализе

23 ноября 2017 г. пройдет вебинар «Валидация и статистика в фармацевтическом анализе»

Формат проведения: 1 день — 6 ч вебинара (с 9:00 до 15:00).

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники заводских лабораторий, инженеры, химики, научные работники измерительных лабораторий, производственных лабораторий, лабораторий контроля качества продукции пищевого, химического, фармацевтического производства.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.
2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:

– подлинность, субстанции;

– субстанции, полученные химическим синтезом;

– ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья;

– подлинность, готовый лекарственный препарат;

– из субстанции, полученной химическим синтезом;

– из субстанции растительного происхождения;

– количественное определение;

– субстанции синтетические и растительного происхождения;

– готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения;

– количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа — взаимосвязь этапов. Критерии валидации. Обработка результатов измерений. Статистика при валидации аналитических методик и в рутинном анализе.
4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.
5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.
6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.
7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.
8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.
9. Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик.
10. Валидационный план и валидационный отчет.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!