GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств

16–17 ноября 2017 г. пройдет вебинар «GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex-2015. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС, GМP EU // Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в том числе:

• взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»;
• ответственность высшего руководства компании;
• органиграмма, функции и полномочия уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия;
• обеспечение процесса «упаковки» лекарственных средств согласно правилам GMP+GSP.

3. Серия готовых лекарственных средств: термины.
4. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
5. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки, маркировки и организации техпроцесса, в том числе:

• план-схемы производственной зоны; потоки персонала и материалов;
• маркировка, в том числе с указанием статуса;
• обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
• упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
• требования к персоналу и технологической одежде;
• ключевые аспекты в программах обучения персонала;
• особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.

6. Система надлежащей документации — регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:

• спецификации;
• технологические инструкции и протоколы;
• СОП;
• общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).

7. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:

• заказ и приобретение;
• получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества);
• зоны и правила хранения, процедуры обращения.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!