Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

13 февраля 2018 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты».

 Семинар проводит: Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

 Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. специфика проведения для субстанций;

1.2. специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. специфика лабораторий фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

2.1. квалификация оборудования;

2.2. пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;

2.3. контроль качества результатов анализа.

3. Рекомендации Государственной Фармакопеи Украины по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.
4. Теоретический базис:

4.1. концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. линейная модель оценки неопределенности;

4.3. стандартизация процедуры валидации;

4.4. нормализованные координаты;

4.5. использование принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. прогноз неопределенности:

4.6.1. функция одной переменной;

4.6.2. функция нескольких переменных:

4.6.2.1. сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

4.6.2.2. сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

4.6.2.3. титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование.

4.6.3. примеры прогноза неопределенности.

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:

5.2.1. остаточное стандартное отклонение;

5.2.2. коэффициент корреляции;

5.2.3. свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

5.2.4. предел обнаружения и предел количественного определения.

5.3. критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:

6.1. спектрофотометрия;

6.2. приборная хроматография:

6.2.1. количественное определение;

6.2.2. определение сопутствующих примесей;

6.2.3. определение остаточных органических растворителей.

6.3. титриметрия.

7. Особенности валидации методик теста «Растворение».
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом — одностороннее нормирование, калибровочный график.
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.
11. Актуализация монографии Государственной Фармакопеи Украины во втором издании.
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Организационные вопросы: начало — 13 февраля в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4290 грн. за одного участника без НДС.

Скидки: 5% при ранней регистрации и оплате (до 30.01.2018 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более сотрудников от одной компании.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!