Проект наказу МОЗ України щодо затвердження перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та обігу ліків

10 января 2018 12:05 Версия для печати

Проект
оприлюднений на сайті
Держлікслужби 29.12.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПЕРЕВІРКИ ВІДПОВІДНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, А ТАКОЖ УМОВ ЩОДО КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВИРОБЛЯТИМУТЬСЯ, ВВОЗИТИМУТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНУ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)

Відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра                                                                                             У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України               К. Ляпіна

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
ПЕРЕВІРКИ ВІДПОВІДНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, А ТАКОЖ УМОВ ЩОДО КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВИРОБЛЯТИМУТЬСЯ, ВВОЗИТИМУТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНУ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомості про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, Держлікслужбою та її територіальними органами.

1.2. Термін, який вживається у цьому Порядку, має таке значення:

  • орган контролю — Держлікслужба або її територіальний орган;
  • акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з виробництва лікарських засобів (промислового), імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами);
  • вимоги ліцензійних умов — вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

1.3. Для виробництва лікарських засобів (промислового) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим ліцензійними умовами вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

  • підтвердних документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності, або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності;
  • акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 1).

1.4. Для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим ліцензійними умовами вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

  • документів, поданих заявником для отримання ліцензії або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження;
  • акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності (додатки 2–4).

1.5. Для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим ліцензійними умовами вимогам та характеристикам заявленим у поданих заявником документах встановлюється Держлікслужбою на підставі:

  • підтвердних документів щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих заявником для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності;
  • акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 5).

1.6. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — перевірка), є:

  • заява про отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • заява про розширення провадження виду господарської діяльності.

1.7. Перевірка здійснюється посадовими особами органу контролю.

ІІ. Проведення перевірки

2.1. Для здійснення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України (господарська діяльність з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)) Держлікслужба видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки;

  • для здійснення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужба або територіальний орган Держілкслужби видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки.

2.2. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою.

2.3. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.4. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

  • доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;
  • отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:

  • керуватись у своїй роботі законодавством України;
  • об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, та, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії, внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам;
  • забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.6. Суб’єкт господарювання, який подав заяву, передбачену пунктом 1.5 цього Порядку, під час здійснення перевірки має право:

  • вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;
  • перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;
  • бути присутнім під час здійснення перевірки;
  • вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
  • одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
  • надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;
  • оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.7. Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний забезпечити:

  • присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;
  • доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документів, необхідних для проведення перевірки.

2.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі тих, що вироблятимуться та, що будуть ввозитися на територію України, за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання.

2.9. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам, а саме:

  • наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, та окремих методик (стандартних операційних процедур тощо);
  • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;
  • відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;
  • наявність приміщень, відповідність їх розташування, використання, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;
  • наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів (систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо), устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;
  • створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17.06.2015 № 413 тощо).

2.10. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії характеристикам або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, а саме:

  • наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;
  • технічний паспорт приміщення;
  • наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень (для оптової торгівлі лікарськими засобами), вимірювальних приладів, засобів та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів;
  • створює необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;
  • наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17.06.2015 № 413 тощо).

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, а саме:

  • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;
  • наявність приміщень, відповідність їх розташування, застосування, облаштування;
  • наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування лікарських засобів;
  • наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно- технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів;
  • створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться;
  • наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17.06.2015 № 413 тощо);
  • наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм.

ІІІ. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1–5 цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Для структурних підрозділів керівник або уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

3.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис «Із зауваженнями».

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт направляється до Держлікслужби, як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії, внесення або відмову у внесенні до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції                                                                             Т.М. Лясковський

Додаток 1
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
та з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(Бланк органу контролю)

________________________________________________________________________________

Акт1 №______

перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

№ 

«_____»_________________ 20____ року

(дата складання акта)

________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,

________________________________________________________________________________

ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків , або серія та номер паспорта*

________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону,

________________________________________________________________________________

телефаксу та адреса електронної пошти)

Перевірено: ________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

________________________________________________________________________________

адреси місць провадження діяльності, телефони)

Наказ, на виконання якого проводиться перевірка, від .. № 

Посвідчення (направлення) від .. № 

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Строк проведення перевірки

Початок Завершення
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

Особи, що беруть участь у проведенні перевірки:

посадові особи органу державного нагляду (контролю):

_____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

інші особи:

_____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

_____________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_____________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

інші особи:

_____________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «Х»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)
Первинне пакування (тільки)
Вторинне пакування (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Сертифікація серій лікарських засобів
Виробництво та/або аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:
Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
Самоінспекція
Реалізація та транспортування продукції
Досьє виробничої дільниці

 

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності:
Персонал:
створено необхідні підрозділи для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ТАК НІ
наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи ТАК НІ
наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки тощо) ТАК НІ
Приміщення та обладнання:
наявність необхідних приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу ТАК НІ
відповідність розташування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу ТАК НІ
відповідність використання приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу ТАК НІ
відповідність облаштування приміщень санітарно — гігієнічним нормам ТАК НІ
наявність необхідного виробничого обладнання для забезпечення належного проведення технологічного процесу ТАК НІ
наявність необхідних технічних засобів, систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо для забезпечення належного проведення технологічного процесу ТАК НІ
наявність необхідного устаткування (інвентарю) для забезпечення проведення процедур очищення та дезінфекції ТАК НІ
наявність засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу ТАК НІ
загальний опис і спостереження щодо приміщень та обладнання (за необхідності):
Технологічний процес:
відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації ТАК НІ
загальний опис та спостереження щодо умов здійснення технологічного процесу (за необхідності):
Транспортування:
наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування ТАК НІ
наявність договору (контракту) щодо транспортування ТАК НІ
Контроль якості:
наявність підрозділу контролю якості ТАК НІ
наявність власної відповідної лабораторії з контролю якості ТАК НІ
наявність договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно лабораторного контролю якості ТАК НІ
створено умови для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ТАК НІ
загальний опис та спостереження щодо контролю якості (за необхідності):
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність:
наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов’язаної із провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів ТАК НІ
загальний опис та спостереження щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності (за необхідності):
Документація:
наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання ТАК НІ
опис документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання:
наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів ТАК НІ
наявність Досьє виробничої дільниці ТАК НІ
наявність окремих письмових методик (стандартних операційних процедур тощо) стосовно технологічного процесу, контролю якості ТАК НІ
Система управління якістю:
створено підрозділ відділ забезпечення якості або відділ управління якістю для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ТАК НІ
наявність документів, що описують систему управління якістю (настанови з якості, політика якості, письмові методики стосовно управління ризиками для якості, оглядів якості продукції, самоінспекцій, рекламацій, відкликань, контролю змін, відхилень, навчання та гігієни персоналу, контролю якості, технологічного процесу тощо) ТАК НІ
загальний опис документації системи управління якістю (настанови з якості, політика якості, письмові методики стосовно управління ризиками для якості, оглядів якості продукції, самоінспекцій, рекламацій, відкликань, навчання та гігієни персоналу, контролю якості, технологічного процесу тощо):
наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу ТАК НІ
наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи ТАК НІ

 

Відомості про Уповноважену особу (заповнюється для кожної Уповноваженої особи):
Прізвище, ім’я, по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
стаж роботи у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність встановленим вимогам ТАК НІ

ОПИС

виявлених невідповідностей


з/п
Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги Детальний опис виявлених невідповідностей

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п Назва документа Кількість аркушів

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

Порядковий номер Пояснення, зауваження або заперечення

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Примірник цього Акта на  сторінках отримано
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта

_______________________________________________________________________________

 

Додаток 2
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(Бланк органу контролю)

________________________________________________________________________________

Акт1 № ___

перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта № __________________ від . .

 

2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків2
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:

 

3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптека номер найменування аптечного складу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптеки
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 В аптечному закладі здійснюється/ буде здійснюватись3:
роздрібна торгівля лікарськими засобами
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад, відповідно до п. 167 ЛУ
Створені необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів
Загальний вхідний тамбур якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням
Кількість поверхів
Основне використання будівлі
3.6 Правова підстава для використання приміщення, відповідно до п. 167 ЛУ
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням
3.7 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ), відповідно до п. 167 ЛУ
ізольоване
кількаповерхове якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів
наявний окремий самостійний вихід назовні
суміщене якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення розташований на першому поверсі якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра
приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
приміщення розташоване у торговельному центрі якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
3.8 Наявність інженерного обладнання, відповідно до п. 165 та п. 167 ЛУ для забезпечення:
теплопостачання централізоване автономне
вентиляція механічна
природна
припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням
каналізація центральна автономна відсутня
водопостачання централізоване автономне відсутнє
використання бактерицидних фільтрів якщо «так», то вказати тип фільтра _______________
освітлення електричне природне електричне + природне
3.9 Структура аптечного закладу, відповідно до п. 167 ЛУ та п. 168 ЛУ
Загальна площа, у тому числі: ________ кв. м
торговельного залу3 ≥18, кв. м. (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥10 кв.м (для аптек, розташованих у селі)
приміщень для зберігання лікарських засобів ≥10, кв. м. (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥6 кв.м (для аптек, розташованих у селі)
приміщень для персоналу ≥8 кв.м (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥4 кв.м (для аптек, розташованих у селі)
В аптечному закладі наявні: вбиральня з рукомийником; місце для санітарної обробки рук
3.10 Облаштування аптечного закладу, відповідно до п. 165, р. 166 та п. 169 ЛУ
Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи стелажі холодильник сейф/сейфи4  піддони
Обладнання для відпуску лікарських засобів3 шафи стелажі холодильник екран для захисту від прямої крапельної інфекції
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря
Обладнання службово-побутових приміщень: шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
кімната/шафа для інвентарю4
холодильник
меблі для вживання їжі 
Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги
Умови виробництва неасептичні асептичні
Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в неасептичних умовах: асистентська
фасувальна
кабінет провізора-аналітика
приміщення для одержання води очищеної
мийна
стерилізаційна аптечного посуду
асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика
мийна та стерилізаційна аптечного посуду
Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в асептичних умовах: асистентська асептична із шлюзом
фасувальна (із шлюзом)
асистентська асептична та фасувальна із шлюзом
контрольно-маркувальна
стерилізаційна для лікарських засобів
приміщення для отримання води для ін’єкцій
приміщення для отримання води для ін’єкцій та води очищеної
Наявні зони: зона для зберігання субстанцій, яка знаходиться __________________________________
зона внутрішньоаптечної заготовки та фасовки
зона готових лікарських форм, яка знаходиться ____________________
Наявні приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: матеріальна лікарських засобів
матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення
матеріальна/зона4 допоміжних матеріалів і тари
Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлено перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків
Приміщення для виробництва нестерильних лікарських засобів та/або виробництва лікарських засобів в асептичних умовах оснащені основним необхідним спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки асистентське обладнання
стіл асистентський
стільці аптечні
шафа для зберігання субстанцій
шафи для зберігання виготовлених в аптеці лікарських засобів
шафа для зберігання аптечного посуду
ваги настільні
ваги технічні
ваги ручні аптечні
набір різноваг
ступки, товкачики
посуд мірний (мензурки, пробірки, піпетки)
рефрактометр
Ph-метр
стіл провізора-аналітика з набором реактивів
аквадистилятор
збірники для води очищеної
стерилізатор
шафа сушильна
ванни для миття та замочування аптечного посуду
інші________________________________________
Проведено метрологічну повірку засобів вимірювання
Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету є гумові килимки, оброблені дезінфекційним засобом
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах наявні: раковини
ємності з дезінфекційними розчинами
повітряна електросушарка
Працівники аптеки забезпечені технологічним одягом
Наявність Державної Фармакопеї України та нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт
4 Відомості про кваліфікацію персоналу,відповідно до п. 165, п. 179 та п. 184 ЛУ
4.1 Відомості про завідувача аптечним закладом
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам
4.3 Відомості про працівників
Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд
Наявність особи, на яку покладено обов’язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки
5 За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис
М. П.

1У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.

2Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

3Заповнюється у разі, якщо в аптеці здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами.

4Необхідне підкреслити.

5 ЛУ — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

 

Додаток 3
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(Бланк органу контролю)

________________________________________________________

АКТ1

перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого
персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової
торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт :
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
1.4 Підстава для проведення перевірки — заява № _____________ від . .

 

2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків2
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Номер аптечного складу найменування аптечного складу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:
оптової торгівлі лікарськими засобами
оптової торгівлі виключно медичними газами
3.4 Режим роботи
з до вихідні дні
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад, відповідно до п. 105 ЛУ
основне використання
3.6 Правова підстава для використання приміщення, відповідно до п. 105 ЛУ
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.7 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад, відповідно до п. 105 ЛУ
ізольоване (вихід назовні)
вбудоване
наявна вантажно-розвантажувальна площадка
приміщення розташоване на ____ поверсі (поверхах)
3.8 Наявність інженерного обладнання, відповідно до п. 109, п. 110, 111 ЛУ для забезпечення:
теплопостачання наявне відсутнє
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною
природна
відсутня
водопостачання наявне відсутнє
освітлення електричне електричне + природне
каналізація наявна відсутня
3.9 Структура аптечного закладу
Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: ________ кв. м
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. м
приймання продукції
контролю якості
карантину
зберігання лікарських засобів
зберігання допоміжних матеріалів, тари
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна)
службово-побутових приміщень: кімната персоналу (не менше 8 кв. м)
вбиральня (не менше 2 кв. м)
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення
3.10 Облаштування аптечного закладу, відповідно до п. 111 та п. 112 ЛУ
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі інше обладнання холодильник обладнання сейф
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря
Обладнання службово-побутових приміщень шафи холодильник меблі для вживання їжі 
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги
4 Відомості про кваліфікацію персоналу, відповідно до п. 151 та п. 152 ЛУ
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам
4.3 Обов’язки Уповноваженої особи визначені
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис

1У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.

2Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

3 ЛУ — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

 

Додаток 4
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(Бланк органу контролю)

_________________________________

АКТ1 №___

перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
1.4 Підстава для проведення перевірки — заява № _____________ від . .

 

2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків2
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптечний заклад
Аптека номер найменування аптечного закладу аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів
3.5 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.6 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ), відповідно до п. 167 ЛУ
ізольоване
кількаповерхове якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів
наявний загальний вхідний тамбур так з _________________ ні  якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні
наявний окремий самостійний вихід назовні якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв’язку (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра
приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
приміщення знаходиться у торгівельному центрі якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
3.7 Наявність інженерного обладнання, відповідно до п. 165 та п. 167 ЛУ для забезпечення:
теплопостачання наявне відсутнє
водопостачання наявне відсутнє
каналізація наявна відсутня
3.8 Структура аптечного закладу (структурного підрозділу), відповідно до п. 167 та п. 168 ЛУ
Загальна площа аптечного закладу, у тому числі площа: ________ кв. м
торговельного залу ≥18, кв. м. (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 10 кв.м (для аптек, розташованих у селі)
приміщень зберігання лікарських засобів ≥ 10, кв. м. (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 6 кв.м (для аптек, розташованих у селі)
приміщень персоналу ≥ 8 кв.м (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:
вбиральня з рукомийником
місце санітарної обробки рук
3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу), відповідно до п. 169 ЛУ
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі холодильник сейф металева шафа екран для захисту від прямої крапельної інфекції
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу кімната/шафа для інвентарю холодильник (для аптек) меблі для вживання їжі (для аптек)
Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон
4 Відомості про кваліфікацію персоналу, відповідно до п. 165 та п. 184 ЛУ
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам
4.2 Відомості про Уповноважену особу (для аптеки):
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис

1У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.

2Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

3ЛУ — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

 

Додаток 5
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(Бланк органу контролю)

_________________________________

АКТ1 № ________

перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) № 

«____» _______________ 20 ____ року

(дата складання акта)

____________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,

____________________________________________________________________________

ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків , або серія та номер паспорта*

____________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону,

____________________________________________________________________________

телефаксу та адреса електронної пошти)

Перевірено: ____________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

____________________________________________________________________________

адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю):

Наказ, на виконання якого проводиться перевірка, від . . № 
Посвідчення (направлення)від . . № 

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок Завершення
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

Особи, що беруть участь у проведенні перевірки:

____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

інші особи:

____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Інформація про діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яку планує здійснювати заявник за місцем провадження діяльності

Найменування структурного підрозділу
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Тип продукції, що планується імпортувати (ввозити)
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інше (зазначити у разі наявності)_______________________________________________

 

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності:
Персонал:
наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників
наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо)
наявність кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників
наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм
Приміщення та обладнання:
наявність необхідних приміщень
відповідність розташування приміщень
відповідність застосування приміщень
наявність обладнання для забезпечення визначених умов зберігання
відповідність облаштування приміщень санітарно- гігієнічним нормам
наявність устаткування (інвентарю) для забезпечення санітарно-гігієнічних норм
наявність засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання
наявність обладнання, технічних засобів для забезпечення визначених умов транспортування
наявність засобів вимірювання для забезпечення визначених умов транспортування
наявність вентиляційного устаткування
наявність та відповідність розташування освітлювальних приладів
наявність інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів
опис наявних систем обслуговування, інженерно- технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів
Документація:
наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням
наявність Досьє імпортера
наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом (ввезенням) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

 

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність:
наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов’язаної із провадженням господарської діяльності з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів:
Транспортування:
наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування
наявність договору (контракту) щодо транспортування
Контроль якості:
наявність підрозділу контролю якості
у разі ввезення продукції in bulk, наявність відповідної лабораторії з контролю якості
у разі ввезення продукції in bulk, наявність договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно лабораторного контролю якості продукції in bulk
створено умови щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться
Дозвіл на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу:
наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу
наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи
Відомості про Уповноважену особу (заповнюється для кожної Уповноваженої особи):
Прізвище, ім’я, по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
стаж роботи у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність встановленим вимогам

ОПИС

виявлених невідповідностей


з/п
Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги Детальний опис виявлених невідповідностей

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п Назва документа Кількість аркушів

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

Порядковий номер Пояснення, зауваження або заперечення

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Примірник цього Акта на  сторінках отримано . . :

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта

___________________________________________________________________________________________

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи