РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.01.2018 р. № 545-1.1/4.0/17-18

26 Січня 2018 3:01 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.01.2018 р. № 545-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 10.01.2018 № 61339/18/04, виданого Державною службою з лікарських засобі та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, листа ТОВ «БаДМ» від 02.01.2018 № 002/18/0037/233 щодо відклику препарату:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АМІНОВЕН ІНФАНТ 10%, розчин для інфузій по 100 мл у флаконах № 1, серії 16LE7705, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АМІНОВЕН ІНФАНТ 10%, розчин для інфузій по 100 мл у флаконах № 1, серії 16LE7705, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження, наданням Держлікслужбі підсумкової інформації щодо шляхів розповсюдження та кількості знищеного лікарського засобу, здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування суб’єктів господарювання.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті