Нову редакцію Правил зберігання та проведення контролю якості ліків у лікувально-профілактичних закладах винесено на обговорення

29 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується викласти в новій редакції Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — Правила), затверджені наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.

Проектом документа пропонується встановити 10-денний строк для подачі до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) відомостей про особу, яка здійснюватиме вхідний контроль. Чинною редакцією Правил строк подачі таких відомостей не встановлено.

Змінами передбачається зобов’язати лікувально-профілактичні заклади зберігати протягом 5 років документи, що підтверд­жуватимуть факт купівлі лікарських засобів, супровідні документи, що підтверджують якість препаратів, які необхідно буде додавати до договору про постачання.

Проектом документа уточнюється, що холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів має оснащуватися термометрами, а препарати, які закуповуються за бюджетні кошти, повинні зберігатися на окремій полиці/шафі з відповідним маркуванням.

Запропонована редакція Правил не містить положення, у якому зазначався б перелік лікарських засобів, які потребують особ­ливих умов, а також положення щодо того, що всі готові ліки мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні. Замість цього зазначається, що не допускається сумісне зберігання лікарських засобів з реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

Уточнено перелік обов’язків Уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу. Зокрема, вона повинна: перевіряти наявність у лікувально-профілактичному закладі та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, та фальсифіковані ліки; здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держліклужби та її територіальних органів тощо.

Нагадаємо, даний проект документа розроблено Держліклужбою і його було оприлюднено на сайті відомства 9 жовтня 2017 р. Однак оприлюднений на сайті МОЗ Украї­ни документ відрізняється від даного проекту уточненням, що лікувально-профілактичні заклади можуть також придбавати підконт­рольні речовини у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення господарської діяльності з культивування рослин, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення/вивезення з території України, використання, знищення підконтрольних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!