Наказом МОЗ України від 26.01.2018 р. № 147 зареєстровано 2 американські препарати для наркозу (ІЗОФЛУРАН, ЮСП та СЕВОФЛУРАН, ЮСП).
Як повідомляло профільне міністерство, дані препарати зареєстровано за скороченою процедурою розгляду реєстраційних матеріалів для препаратів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — країни з жорсткими регуляторними вимогами). Цим препаратам вперше видано позитивний висновок експертизи реєстраційних матеріалів після набуття чинності змінами, якими вдосконалено цю процедуру реєстрації, оскільки вона мала ряд недоліків, через що в 2017 р. було відхилено заявки на реєстрацію препаратів кількох виробників.
Зауважимо, що спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів запроваджено в 2016 р. і нею передбачено скорочення до 17 днів строку реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами. Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до 2–3 років.
Коментарі