20–22 февраля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» (специализированное обучение для внешних аудиторов фармкомпаний)».
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
- Основные требования к системе внешних аудитов как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.
- Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.
- Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).
- Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.
- Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.
- Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.
- Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.
- Практические тренинги по указанным вопросам.
- Обсуждение вопросов.
Стоимость: 7200 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим