Система внешних аудитов

20–22 февраля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» (специализированное обучение для внешних аудиторов фармкомпаний)».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

  1. Основные требования к системе внешних аудитов как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.
  2. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.
  3. Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).
  4. Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.
  5. Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.
  6. Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.
  7. Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.
  8. Практические тренинги по указанным вопросам.
  9. Обсуждение вопросов.

Стоимость: 7200 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи