Цели ясны, задачи определены. Первые реальные шаги к внедрению правил надлежащих практик в Украине

Итак, наша страна движется по европейскому пути, а фармацевтическая отрасль, соответственно – к европейским стандартам и правилам работы. В контексте этой темы в последних номерах нашего издания опубликован целый ряд материалов: европейское Руководство о процедурах для документов ЕС в рамках фармзаконодательства и статья, озвучивающая позицию руководства и группы ученых Государственного научного центра лекарственных средств («Еженедельник АПТЕКА» № 5 (576) от 5 февраля 2007 г.), соображения по этому поводу руководства Ассоциации фармацевтических производителей Украины, ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» МЗ Украины (№ 6 (577) от 12 февраля 2007 г.) и ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (№ 7 (578) от 19 февраля 2007 г.). В означенных номерах мы также прислушались к мнению ВОЗ, а в одном из них сообщали о создании при МЗ Украины Совета по разработке и внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик. Приказ МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43 не только утверждает персональный состав Совета, но и не оставляет никаких сомнений по поводу конечного срока внедрения в Украине требований надлежащих практик — 1 января 2009 г. Таким образом, тема эта актуализировалась сегодня небывало, и, судя по всему, начинается переход от слов к делу. А поскольку, как очень верно заметил бессмертный чеховский герой, «женитьба — шаг серьезный, надо сначала взвесить предстоящие обязанности, ответственность… чтобы потом чего не вышло»! — то времени осталось немного, и с каждым днем его все меньше. Памятуя об этом и не откладывая дело в долгий ящик, уже 8 февраля Совет собрался в офисе Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на свое первое, установочное заседание. В подтверждение недекларативности намерения Совета вести свою деятельность прозрачно и открыто, на заседание были приглашены представители редакции «Еженедельника АПТЕКА».

Юрий Константинов
Юрий Константинов

Юрий Константинов, председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины, глава Совета по разработке и внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик:

— Время дискутировать о том, внедрять или не внедрять надлежащие практики, прошло: настала пора переводить эту тему из дискуссионной в прикладную плоскость. Сегодня перед нами уже не стоит извечный вопрос «что делать » — нам следует обдумать и четко понять, как делать. Время идет очень быстро, и наша основная задача — создание целого комплекса правил работы фармацевтической отрасли, одинаковых для всех участников: как государственных контролирующих органов, так и для субъектов рынка — производителей и дистрибьюторов, лабораторий и клиник.

Мы должны построить нормативную систему этих правил по объективным признакам, которые сугубо независимо преследуют главную цель: достижение качества лекарственных средств, представленных на украинском рынке. Основной акцент работы Совета следует ставить на том, как достичь этого результата.

Члены Совета образуют небольшой коллектив, в котором все хорошо знают друг друга как профессионалов и людей конструктивного склада, поэтому начиная с первого заседания и в дальнейшем, думаю, правильно будет сразу по следам обсуждения того или иного вопроса находить его конкретное решение, понимая таким образом, что мы предметно и планомерно движемся вперед.

По процедуре разработки и принятия документов, а не только по их содержанию, мы должны соответствовать букве и духу европейских правил

Самое главное — чтобы эта и все последующие наши встречи имели согласительный характер: есть предложение, оно обсуждается, и если никто из членов Совета не использует свое право вето — оно принимается и устанавливаются сроки выполнения.

Заслуживают пристального внимания вопросы межведомственного взаимодействия. Так, задекларированная Государственным комитетом по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт) позиция — ожидаема, ни у кого не вызывает удивления, и возможность ее изменения сомнительна.

Отнесение надлежащих практик работы фармотрасли к компетенции Госпотребстандарта — путь тупиковый. Добиться реального эффекта можно только через создание нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения, зарегистрированных в Министерстве юстиции. Специальные требования и условия, которые оговорены для здравоохранения и фармацевтической продукции в действующих законах Украины — «О стандартизации», «О подтверждении соответствия», «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» — позволяют нам полностью удержаться в рамках правового поля и получить искомый результат

На мой взгляд, и надеюсь, члены Совета меня в этом поддержат, перспектива отнесения надлежащих практик работы фармацевтической отрасли к компетенции Госпотребстандарта — путь тупиковый: тогда прямо сегодня можно ставить точку в нашей работе, оставить эту тему и больше ее попусту не муссировать. Если же мы хотим наладить работу и получить от нее реальный эффект, то возможен только один действенный путь — через создание нормативно-правовых актов. Подчеркиваю: нормативно-правовых актов МЗ Украины, зарегистрированных в Министерстве юстиции. Требования действующих законов Украины в этой сфере — «О стандартизации», «О подтверждении соответствия», «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» — позволяют это выполнять: специальные требования и условия, которые оговорены в них для здравоохранения, фармацевтической продукции, охраны окружающей среды — дают нам все возможности, чтобы полностью удержаться в рамках правового поля и получить искомый результат.

В ходе первого заседания Совета
В ходе первого заседания Совета

Обновление и актуализация требований надлежащих практик — процесс очень динамичный. Экспертная группа должна перманентно отслеживать и с определенной периодичностью рассматривать необходимость обновления, апгрейда стандартов. Зарубежная процедура обновления стандарта предусматривает систему пирамиды комитетов по узкопрофильным специализациям. Подавляющее большинство предложений по ужесточению, усовершенствованию и любым изменениям стандартов исходит от производителей. Задача комитета — проанализировать поступившее от производителя предложение, определить, направлено ли оно на получение его автором некоего эксклюзивного конкурентного преимущества или доминирующая идея нововведения — защита прав пациента посредством повышения качества, эффективности, безопасности продукции. Если второе — комитет изучает возможность инсталляции таких изменений организационными методами и адекватными финансовыми инвестициями в соответствующем сегменте рынка и в конкретной профессиональной среде. И тогда на согласительном заседании всех комитетов принимается решение об одобрении введения в действие этих изменений и определяет срок, с которого они вводятся в действие. Мы можем рассматривать процедуру таким же образом. Уверен, что по процедуре разработки и принятия документов (а не только по их содержанию) мы должны отвечать европейским правилам, их букве и духу.

Единственно правильный путь — внесение изменений в Лицензионные условия, где наряду с процедурой получения лицензии необходимо указать, что начиная с 01.01.2009 г. хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами осуществляется в соответствии с отраслевыми стандартами надлежащих практик, утвержденными МЗ Украины

«В крупную клетку», концептуально, я бы рассматривал как единственно правильный путь внесение изменений в Лицензионные условия, где наряду с процедурой получения лицензии необходимо указать, что начиная с 01.01.2009 г. хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами осуществляется в соответствии с отраслевыми стандартами надлежащих практик, утвержденных МЗ Украины.

Вместе с тем необходимо создать и утвердить отраслевую систему стандартизации, а также сами стандарты надлежащих практик. Это позволит в последующем в рамках нашей программы и с помощью соответствующих приказов МЗ Украины совершенствовать, развивать и менять эти правила, осуществлять апгрейд требованиям GMP для стерильных, нестерильных лекарственных средств и т.д.

В то же время, действуя в рамках «надлежащей чиновничьей практики» нормативной — то есть в рамках нормативных документов, каковыми являются приказы МЗ Украины, — мы должны определить ответственных администраторов, которые будут нести административную и бюрократическую ответственность за сроки выполнения поставленных задач. Есть поручение Кабинета Министров Украины, соответствующие приказы МЗ Украины — мы должны их выполнять и отчитываться об их выполнении.

Развивать каждую из надлежащих практик однобоко, одноформатно, однолинейно — невозможно, поэтому предлагается делать это силами рабочих групп одновременно, параллельно, единым широким фронтом, при этом — четко распределив зоны ответственности по каждой из них. Кроме того, следовало бы поставить вопрос о включении в круг компетенции Совета еще одной надлежащей практики — аптечной (GPP)

Соответственно, под административными решениями должен подписываться администратор, чиновник — как лицо, которое несет ответственность де-юре. А вся наработка этих решений — должна быть вне зоны влияния чиновника и полностью возложена на членов рабочих групп, состоящих из профессионалов и экспертов, представителей, которых делегируют профессиональные ассоциации — именно они наиболее полно отображают видение производителей, дистрибьюторов, других операторов отрасли. Все предложения и проекты решений, наработанные внутри рабочих групп, выносятся на обсужение Совета и по каждому принимается решение.

Предлагается создать отдельные рабочие группы по GMP, GDP, GLP, GCP, а также группу юридического сопровождения внедрения вышеуказанных надлежащих практик. Считаю рациональным решением определить в качестве руководителей рабочих групп заместителей и помощников председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, функциональные обязанности которых связаны с курацией соответствующих практик. Предлагаю, чтобы раздел GDP возглавил Сергей Анатольевич Данилов (курирующий вопросы лицензирования, розничную реализацию, изделия медицинского назначения), GMP — Татьяна Николаевна Будникова, GLP — Владимир Григорьевич Карасик. Раздел юридического сопровождения внедрения надлежащих практик считал бы правильным возглавить начальнику Юридического управления МЗ Украины Евгению Александровичу Лоенко, а клинический раздел, если у членов Совета нет возражений, предложил бы оставить за мной, так как я имею прямое профессиональное отношение к этой практике.

Кроме того, предложил бы на следующем заседании Совета рассмотреть кандидатуры для рабочих групп, определить основные стоящие перед этими группами задачи и календарный план-график их выполнения.

Татьяна Будникова
Татьяна Будникова

Татьяна Будникова, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины, заместитель главы Совета по разработке и  внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и  клинической (GCP) практик:

— Почти каждый из присутствующих членов Совета участвовал в совещании у первого вице-премьер-министра Украины Николая Азарова в сентябре прошлого года. Как известно, по результатам этого совещания было принято протокольное решение, в 15 пункте которого поднят вопрос о делегировании МЗ Украины функций государственной регистрации в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе функции сертификации, а также создании программы принятия и поэтапного внедрения стандартов GMP, GDP, GLP, GCP. Это значит одно: время пошло, пора серьезно работать.

На повестке дня первого заседания Совета по внедрению надлежащих практик в сфере оборота лекарственных средств стоят два основных вопроса: обсуждение, принятие и представление для утверждения проекта Положения о Совете, а также разработка и подготовка программы поэтапного введения надлежащих практик.

Развивать каждую из надлежащих практик однобоко, одноформатно, однолинейно — невозможно, поэтому предлагается делать это силами рабочих групп одновременно, параллельно, единым широким фронтом, при этом — четко распределив зоны ответственности по каждой из них.

Честно говоря, хотелось бы добавить в аббревиатурный перечень надлежащих практик и GPP — надлежащую аптечную практику. К сожалению, этот вид надлежащей практики не фигурирует ни в упомянутом протокольном решении, ни в приказе МЗ Украины № 43, ни в названии нашего Совета. Однако можем ли мы забывать о тех хотя бы нескольких аптеках в каждом более или менее крупном городе, которые занимаются мануфактурингом — экстемпоральным производством лекарственных средств? Правомерно ли допустить, чтобы они с самого начала выпали из нашего поля зрения? Мне кажется, следует поставить вопрос о включении GPP в круг компетенции Совета.

Мнения членов Совета

Виктор Георгиевский
Виктор Георгиевский

Виктор Георгиевский, член-корреспондент НАН Украины, директор ГНЦЛС, член Совета по разработке и  внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и  клинической (GCP) практик:

— Сегодня, когда сделан самый главный шаг — создан Совет по надлежащим практикам — на мой взгляд, перво-наперво необходимо проанализировать, что уже сделано на этом пути. Второе — определить, что следует делать далее. Третье — кто будет это выполнять. Очевидно, что выполнять будут рабочие группы. Они обязательно должны быть созданы по каждому из направлений, и хотелось бы, чтобы в их состав вошли специалисты, имеющие опыт работы и объем знаний по этому направлению — GMP, GDP, GLP, GCP. Нам обязательно нужно использовать эти знания и опыт — ведь целый ряд нормативно-правовых документов у нас уже создан, их нужно лишь доработать и дополнить. А во главе рабочей группы должен стоять человек, несущий ответственность за ее деятельность: с которого можно спросить — в полном смысле этого слова.

И самое главное: нужен базовый документ, регламентирующий систему стандартизации в сфере оборота лекарственных средств. Мало того, этот документ уже есть, он утвержден министром здравоохранения — приказ МЗ Украины от 14.09.2005 г. № 471 «Об утверждении документов по вопросам стандартизации фармацевтической продукции» («Фармацевтическая продукция. Система стандартизации» СТ МОЗУ 42-1.0:2005) — но он не работает, не опубликован, поскольку действует как руководство (будучи интеллектуальной собственностью МЗ Украины).

Конечно, за эти два года наша отрасль ушла вперед во многих документальных и юридически-правовых аспектах, и эти изменения нужно просто отразить в обновленном документе. Таким образом, есть готовая основа — нужно ее пересмотреть, актуализировать и утвердить документ не как руководство, а в статусе отраслевого стандарта МЗ Украины (которым он является по сути). Это будет мощный трамплин для нашей работы.

Рабочие группы должны быть созданы по каждому из направлений, и хотелось бы, чтобы в их состав вошли специалисты, имеющие опыт работы и объем знаний в каждой сфере — GMP, GDP, GLP, GCP. Нужно обязательно использовать накопленный потенциал — ведь целый ряд нормативно-правовых документов у нас уже создан, их нужно лишь доработать и дополнить. И самое главное: необходим базовый документ, регламентирующий систему стандартизации в сфере оборота лекарственных средств. Это будет мощный трамплин для нашей работы

Елена Алексеева
Елена Алексеева

Елена Алексеева, директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины член Совета по  разработке и внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик:

— При внедрении в Украине надлежащих практик, в том числе производственной, мы говорим прежде всего не о гармонизации законодательства Украины с европейским, а об имплементации уже принятых на международном уровне норм и стандартов, как документов, в законодательство Украины. Только при таком подходе мы будем иметь не украинские национальные надлежащие практики, а практиковать уже установленные до нас международные.

При вступлении в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, и при любых других выходах нашей страны на международную фармацевтическую арену уже подразумевается наличие в украинском законодательстве имплементированных международных норм и осознанная необходимость их исполнения украинской стороной как обязательных.

Существует такая процедура, как техническая экспертиза проектов нормативно-правовых документов со стороны ВОЗ. В ходе недавно проведенного нами семинара-тренинга ВОЗ по стабильности (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 7 (578) от 19 февраля 2007 г.прим. ред.) мы достигли полного понимания и поддержки в этом вопросе со стороны представителей Европейского регионального бюро ВОЗ — такая экспертиза может быть проведена в рамках технической помощи Украине со стороны ВОЗ. Это совершенно общепринятая практика для стран-участниц ВОЗ, а таковой является и Украина, процедура бесплатная и приемлемая по срокам (полтора-два месяца). Более того, такая экспертиза уже проводилась, например, для Казахстана, Азербайджана. Единственное, что необходимо сделать — перевести предлагаемый документ на английский язык переводчиком, аккредитованным в ВОЗ.

При внедрении в Украине надлежащих практик мы говорим прежде всего не о гармонизации нашего законодательства с европейским, а об имплементации уже принятых на международном уровне норм и стандартов, как документов, в украинское законодательство. Принципиально, чтобы стандарт, согласно которому работает фармотрасль Украины, соответствовал международным нормам, и это соответствие было подтверждено авторитетной наднациональной экспертизой

Принципиально одно: чтобы стандарт, согласно которому осуществляет свою деятельность фармацевтическая отрасль Украины, соответствовал международным нормам, и это соответствие было подтверждено авторитетной международной экспертизой. В будущем это позволит избежать многих препятствий на транснациональном пути нашей отрасли. n

P.S. А тем временем жизнь не стоит на месте — и вот состав Совета уже пополнился новыми членами (приказ МЗ Украины от 14.02.2007 г. № 65 — см. с. 95). Мы будем отслеживать деятельность Совета в последующих номерах «Еженедельника АПТЕКА».

Филипп Снегирёв, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті