|
|
Юрий Константинов, председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины, глава Совета по разработке и внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик:
— Время дискутировать о том, внедрять или не внедрять надлежащие практики, прошло: настала пора переводить эту тему из дискуссионной в прикладную плоскость. Сегодня перед нами уже не стоит извечный вопрос «что делать » — нам следует обдумать и четко понять, как делать. Время идет очень быстро, и наша основная задача — создание целого комплекса правил работы фармацевтической отрасли, одинаковых для всех участников: как государственных контролирующих органов, так и для субъектов рынка — производителей и дистрибьюторов, лабораторий и клиник.
Мы должны построить нормативную систему этих правил по объективным признакам, которые сугубо независимо преследуют главную цель: достижение качества лекарственных средств, представленных на украинском рынке. Основной акцент работы Совета следует ставить на том, как достичь этого результата.
Члены Совета образуют небольшой коллектив, в котором все хорошо знают друг друга как профессионалов и людей конструктивного склада, поэтому начиная с первого заседания и в дальнейшем, думаю, правильно будет сразу по следам обсуждения того или иного вопроса находить его конкретное решение, понимая таким образом, что мы предметно и планомерно движемся вперед.
|
Самое главное — чтобы эта и все последующие наши встречи имели согласительный характер: есть предложение, оно обсуждается, и если никто из членов Совета не использует свое право вето — оно принимается и устанавливаются сроки выполнения.
Заслуживают пристального внимания вопросы межведомственного взаимодействия. Так, задекларированная Государственным комитетом по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт) позиция — ожидаема, ни у кого не вызывает удивления, и возможность ее изменения сомнительна.
|
На мой взгляд, и надеюсь, члены Совета меня в этом поддержат, перспектива отнесения надлежащих практик работы фармацевтической отрасли к компетенции Госпотребстандарта — путь тупиковый: тогда прямо сегодня можно ставить точку в нашей работе, оставить эту тему и больше ее попусту не муссировать. Если же мы хотим наладить работу и получить от нее реальный эффект, то возможен только один действенный путь — через создание нормативно-правовых актов. Подчеркиваю: нормативно-правовых актов МЗ Украины, зарегистрированных в Министерстве юстиции. Требования действующих законов Украины в этой сфере — «О стандартизации», «О подтверждении соответствия», «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» — позволяют это выполнять: специальные требования и условия, которые оговорены в них для здравоохранения, фармацевтической продукции, охраны окружающей среды — дают нам все возможности, чтобы полностью удержаться в рамках правового поля и получить искомый результат.
|
Обновление и актуализация требований надлежащих практик — процесс очень динамичный. Экспертная группа должна перманентно отслеживать и с определенной периодичностью рассматривать необходимость обновления, апгрейда стандартов. Зарубежная процедура обновления стандарта предусматривает систему пирамиды комитетов по узкопрофильным специализациям. Подавляющее большинство предложений по ужесточению, усовершенствованию и любым изменениям стандартов исходит от производителей. Задача комитета — проанализировать поступившее от производителя предложение, определить, направлено ли оно на получение его автором некоего эксклюзивного конкурентного преимущества или доминирующая идея нововведения — защита прав пациента посредством повышения качества, эффективности, безопасности продукции. Если второе — комитет изучает возможность инсталляции таких изменений организационными методами и адекватными финансовыми инвестициями в соответствующем сегменте рынка и в конкретной профессиональной среде. И тогда на согласительном заседании всех комитетов принимается решение об одобрении введения в действие этих изменений и определяет срок, с которого они вводятся в действие. Мы можем рассматривать процедуру таким же образом. Уверен, что по процедуре разработки и принятия документов (а не только по их содержанию) мы должны отвечать европейским правилам, их букве и духу.
|
«В крупную клетку», концептуально, я бы рассматривал как единственно правильный путь внесение изменений в Лицензионные условия, где наряду с процедурой получения лицензии необходимо указать, что начиная с 01.01.2009 г. хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами осуществляется в соответствии с отраслевыми стандартами надлежащих практик, утвержденных МЗ Украины.
Вместе с тем необходимо создать и утвердить отраслевую систему стандартизации, а также сами стандарты надлежащих практик. Это позволит в последующем в рамках нашей программы и с помощью соответствующих приказов МЗ Украины совершенствовать, развивать и менять эти правила, осуществлять апгрейд требованиям GMP для стерильных, нестерильных лекарственных средств и т.д.
В то же время, действуя в рамках «надлежащей чиновничьей практики» нормативной — то есть в рамках нормативных документов, каковыми являются приказы МЗ Украины, — мы должны определить ответственных администраторов, которые будут нести административную и бюрократическую ответственность за сроки выполнения поставленных задач. Есть поручение Кабинета Министров Украины, соответствующие приказы МЗ Украины — мы должны их выполнять и отчитываться об их выполнении.
|
Соответственно, под административными решениями должен подписываться администратор, чиновник — как лицо, которое несет ответственность де-юре. А вся наработка этих решений — должна быть вне зоны влияния чиновника и полностью возложена на членов рабочих групп, состоящих из профессионалов и экспертов, представителей, которых делегируют профессиональные ассоциации — именно они наиболее полно отображают видение производителей, дистрибьюторов, других операторов отрасли. Все предложения и проекты решений, наработанные внутри рабочих групп, выносятся на обсужение Совета и по каждому принимается решение.
Предлагается создать отдельные рабочие группы по GMP, GDP, GLP, GCP, а также группу юридического сопровождения внедрения вышеуказанных надлежащих практик. Считаю рациональным решением определить в качестве руководителей рабочих групп заместителей и помощников председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, функциональные обязанности которых связаны с курацией соответствующих практик. Предлагаю, чтобы раздел GDP возглавил Сергей Анатольевич Данилов (курирующий вопросы лицензирования, розничную реализацию, изделия медицинского назначения), GMP — Татьяна Николаевна Будникова, GLP — Владимир Григорьевич Карасик. Раздел юридического сопровождения внедрения надлежащих практик считал бы правильным возглавить начальнику Юридического управления МЗ Украины Евгению Александровичу Лоенко, а клинический раздел, если у членов Совета нет возражений, предложил бы оставить за мной, так как я имею прямое профессиональное отношение к этой практике.
Кроме того, предложил бы на следующем заседании Совета рассмотреть кандидатуры для рабочих групп, определить основные стоящие перед этими группами задачи и календарный план-график их выполнения.
|
Татьяна Будникова, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины, заместитель главы Совета по разработке и внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибуторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик:
— Почти каждый из присутствующих членов Совета участвовал в совещании у первого вице-премьер-министра Украины Николая Азарова в сентябре прошлого года. Как известно, по результатам этого совещания было принято протокольное решение, в 15 пункте которого поднят вопрос о делегировании МЗ Украины функций государственной регистрации в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе функции сертификации, а также создании программы принятия и поэтапного внедрения стандартов GMP, GDP, GLP, GCP. Это значит одно: время пошло, пора серьезно работать.
На повестке дня первого заседания Совета по внедрению надлежащих практик в сфере оборота лекарственных средств стоят два основных вопроса: обсуждение, принятие и представление для утверждения проекта Положения о Совете, а также разработка и подготовка программы поэтапного введения надлежащих практик.
Развивать каждую из надлежащих практик однобоко, одноформатно, однолинейно — невозможно, поэтому предлагается делать это силами рабочих групп одновременно, параллельно, единым широким фронтом, при этом — четко распределив зоны ответственности по каждой из них.
Честно говоря, хотелось бы добавить в аббревиатурный перечень надлежащих практик и GPP — надлежащую аптечную практику. К сожалению, этот вид надлежащей практики не фигурирует ни в упомянутом протокольном решении, ни в приказе МЗ Украины № 43, ни в названии нашего Совета. Однако можем ли мы забывать о тех хотя бы нескольких аптеках в каждом более или менее крупном городе, которые занимаются мануфактурингом — экстемпоральным производством лекарственных средств? Правомерно ли допустить, чтобы они с самого начала выпали из нашего поля зрения? Мне кажется, следует поставить вопрос о включении GPP в круг компетенции Совета.
Мнения членов Совета |
|||||||||||||
|
P.S. А тем временем жизнь не стоит на месте — и вот состав Совета уже пополнился новыми членами (приказ МЗ Украины от 14.02.2007 г. № 65 — см. с. 95). Мы будем отслеживать деятельность Совета в последующих номерах «Еженедельника АПТЕКА».
Филипп Снегирёв, фото Игоря Кривинского
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим