Позиція ЄБА щодо проекту Порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я ЄБА, у запропонованій редакції проект Порядку не матиме корисних результатів для України щодо спрощення ведення бізнесу та доступності лікарських засобів для пацієнтів. Проектом Порядку запропоновані суттєві ускладнення до процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для виробників, які вже мають сертифікати GMP PIC/S. Документарна процедура підтвердження GMP для міжнародних виробників, які вже підтвердили GMP у своїх країнах — це питання, яке вже опрацьовувалося в минулі роки. І певні висновки було зроб­лено. Ми стверджуємо, що прийняття проекту Порядку призвело б до значних ускладнень для фармацевтичних компаній. Відтак, це принесло б знач­ні ризики щодо постачання ліків в Україну. Також запропонований підхід не сприяв би виходу лікарських засобів внутрішнього виробництва на ринки країн — членів ЄС.

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

Вих. № 310/2018/13
від 27 лютого 2018 р.

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.

Щодо проекту нової редакції «Порядкупроведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Шановний Володимире Борисовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу та вимушена звернутися до Вас щодо проекту нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — GMP¹, проект Порядку), текст якого був розміщений на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба України) для громадського обговорення 9 лютого 2018 р.²

Розглянувши зміст проекту Порядку, звертаємо Вашу увагу, що в запропонованій редакції, на наше переконання, він не матиме корисних результатів для України щодо доступності лікарських засобів для пацієнтів. На нашу думку, зміст проекту Порядку, на жаль, свідчить про відсутність сприйняття його розробниками сталих практик країн — членів ЄС. Ми акцентуємо Вашу увагу на тому, що проектом Порядку запропоновані суттєві ускладнення до процедури підтвердження GMP для виробників, які вже мають сертифікати GMP PIC/S/ЄС. Враховуючи досвід попередніх років при опрацюванні питання створення прий­нятної документарної процедури підтвердження GMP для міжнародних виробників, які працюють в Україні, ми стверджуємо, що прийняття проекту Порядку призвело б до значних ускладнень на ринку. Також такий підхід не сприяв би розвитку можливостей для українських виробників щодо безперешкодного виходу лікарських засобів внутрішнього виробництва на ринки країн — членів ЄС.

Більш детально, звертаємо Вашу увагу на положення проекту Порядку, які є неприйнятними, нівелюють раніше закладені вдосконалення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP за документами й мали б наслідком значні затримки або призупинення постачання ліків на територію України. Зокрема, звертаємо Вашу увагу на таке:

1. Подовження строку дії висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (далі — Висновок).

Відповідно до проекту Порядку передбачається скасувати норму щодо можливості подовження строку дії Висновку, що наразі закладена в чинному Порядку³, аби охопити період, впродовж якого здійснюється чергова інспекція виробничої дільниці та видається новий сертифікат. Як загальновідомо, у виробників у країнах — членах ЄС після закінчення терміну дії оригінального сертифіката GMP, який, по суті, є «умовним», оскільки виробництво при цьому не зупиняється й вироблена продукція в період очікування наступної інспекції дільниці не має обмежень щодо обігу, чергове інспектування може бути проведене у період до близько 8 міс. Тобто в країнах ЄС проміжок часу, що проходить до моменту оформлення наступного звіту про інспектування та видачі сертифіката GMP, не спричиняє призупинення виробництва та не впливає на обіг продукції, яка була вироблена у відповідний період. Такий підхід, на нашу думку, є логічним і забезпечує сталий і ефективний виробничий процес. Скасування норми щодо можливості продовження строку дії Висновку призвело б до неможливості надходження на ринок України якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів іноземного виробництва.

2. Підстави для зупинення дії Висновку та проведення інспектування⁴.

П. 4.1 проекту Порядку передбачені підстави для зупинення дії Висновку та проведення інспектування. Перелік підстав, на переконання експертів Асоціації, є неоднозначним і містить ризики суб’єктивної оцінки. Такий підхід може призвести до частого безпідставного зупинення дії Вис­новку, що, відповідно, потягне за собою створення бар’єрів для реєстрації чи перереєстрації лікарського засобу та/або блокування його імпорту на територію України. Від такого підходу постраждає діяльність фармацевтичних компаній та доступність ліків для пацієнтів України.

3. Відсутність певних положень у порівнянні з чинним Порядком.

У проекті Порядку відсутня норма, відповідно до якої видача Держлікслужбою України Виснов­ків для проміжних виробничих дільниць (включаючи контрактні виробничі дільниці) не здійснюється. Одночасно в проекті Порядку не зазначається, що Висновок уповноваженого органу України видається лише для виробничих дільниць, які відповідають за випуск серії. У поперед­ні роки фармацевтична спільнота вже ставала свідком аналогічного підходу, що приніс значні ускладнення й ризик повного призупинення імпорту. У цьому контексті умови мають бути чітко виписані, не створюючи неоднозначного тлумачення, що призводить до напруження серед іноземних виробників, які працюють в Україні.

4. Подовження строків.

Пп. 3.2.1 п. 3.2 розділу II проекту Порядку передбачено, що «Строк проведення спеціалізованої експертизи становить 20 робочих днів з дня реєстрації відповідної заяви…». Таким чином, відповідний строк збільшується з 10 робочих днів (згідно з положеннями чинного Порядку)⁵ до 20 робочих днів. На жаль, на сьогодні до фармацевтичної спільноти не були донесені підстави щодо необхідності подовження строку, а також можливостей Держлікслужби України щодо відсутності порушення строків у цілому.

Принагідно інформуємо, що, за даними компаній — членів Асоціації, у середньому строк отримання Висновку становить нині 2–2,5 місяця, що не відповідає строкам, регламентованим чинним законодавством. При цьому інформація веб-сторінки Держлікслужби України щодо реєстрації заяви й проходження етапів підтвердження GMP заявником не поновлюється вже більш ніж півроку.

Пп. 1.5.1 п. 1.5 розділу III проекту Порядку передбачено, що «За результатами інспектування не пізніше ніж 15 робочих днів після закінчення інспектування складається Звіт за формою, наведеною у додатку 18 цього Порядку у двох примірниках…». Таким чином, відповідний строк збільшується з 10 робочих днів (згідно з положеннями чинного Порядку)⁶ до 15 робочих днів за відсутності обґрунтувань.

У зв’язку з вищеокресленим вважаємо, що в разі прийняття проект Порядку в запропонованій редакції може призвести до вкрай негативних наслідків щодо ускладнення діяльності фармацевтичного бізнесу в Україні та суттєвого зниження загальної доступності ліків для українського населення.

Заздалегідь дякуємо Вам за увагу до нашого звернення та сподіваємося на врахування позиції Асоціації в результаті розгляду опублікованого проекту Порядку.

¹Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» від 27 грудня 2012 р. № 1130 (далі — Порядок).
²www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1099060.
³Абзац 3 п. 1 розділу V Порядку: «Строк дії Висновку продовжується за рішенням Держлікслужби до шести місяців у разі надання Заявником (представником Заявника) інформації щодо проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP уповноваженим органом країни — члена PIC/S або ВООЗ, про що Держлікслужба письмово повідомляє Заявнику (представнику Заявника) у строк не більше 20 робочих днів».
⁴«Невиконання гарантійних зобов’язань, зазначених заявником в заяві згідно додатка 2 цього Порядку, встановлення факту та/або отримання інформації щодо невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП, отримання в період дії Висновку інформації від регуляторних органів країн — членів PIC/S (в тому числі України) про прий­няті ними рішення щодо заборон та/або вилучення з обігу серій лікарського засобу, які вироблялись на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу, у тому числі шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень, наявність фактів виробницт­ва та обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі в разі підозри щодо можливого виробництва фальсифікованої продукції)».
⁵Абзац 2 п. 2 розділу III Порядку: «Спеціалізована експертиза за умови надання офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S, проводиться не більше ніж 10 робочих днів після проведення первинної експертизи, крім випадків».
⁶П. 9 розділу III Порядку «Строк складання звіту за результатами інспектування виробництва становить не більше 10 робочих днів з дати закінчення інспектування».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!