Проект нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

16 Лютого 2018 3:24 Поділитися

Зауваження та пропозиції можна надсилати до 12 березня 2018 р. до Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua; виконавець — Віктор Владиславович Касьяненко (контактний телефон: +38 (044) 422-55-76; e-mail: kasjanenko@dls.gov.ua)

ПОВІДОМЛЕННЯ
ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ НОВОЇ РЕДАКЦІЇ «ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ»

Проект нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» розроблений з метою удосконалення Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (далі — Порядок), та приведення їх у відповідність до міжнародних вимог.

Проект Порядку та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.dls.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 12.03.2018 року до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: dls@dls.gov.ua; виконавець — Касьяненко Віктор Владиславович (контактний телефон: (044) 422-55-76; e-mail: kasjanenko@dls.gov.ua.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті Держлікслужби 09.02.2018 р.

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Угоди про Асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16.09.2014, постанов Кабінету Міністрів України від 13.09.2002 № 1371 «Про Порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна», від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документа Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РІ 002-3 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

висновок про підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (далі — Висновок про підтвердження) — документ, виданий Держлікслужбою, який засвідчує, що, за результатами проведеної спеціалізованої експертизи наданих документів, офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — НВП), виданий уповноваженим органом країни — члена Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (далі — PIC/S), вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам НВП;

заявник — це суб’єкт господарювання: власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів, який подає до Держлікслужби особисто або через уповноважену ним особу (свого представника) заяву на видачу Сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП або заяву на видачу Висновку про підтвердження (далі — Заява) та який персонально відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

зразок від серії — частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії;

інспектор — посадова особа Держлікслужби та/або сторонній фахівець, який залучається нею до інспектувань, має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія, з досвідом роботи у розробці, виробництві, контролі якості лікарських засобів, управлінні якістю та з підтвердженням компетентності з питань НВП;

інспектування — процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб’єкта господарювання, фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам НВП за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей);

країна — член PIC/S — країна, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

критичне порушення — порушення вимог НВП, що призвело або може призвести до високого ризику виробництва неякісного лікарського засобу, який може завдати шкоди здоров’ю або життю людини;

лабораторний контроль якості лікарських засобів — лабораторний аналіз зразків лікарських засобів на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості, методів контролю якості лікарських засобів, затвердженим в Україні, або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України та/або світовими фармакопеями;

несуттєве порушення – інше порушення, яке не може бути класифіковане як критичне або суттєве, але вказує на невідповідність виробництва вимогам НВП (якщо не вистачає інформації для його класифікації як критичного чи суттєвого);

офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП – це Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП, виданий уповноваженим органом країни –члена PIC/S, або ліцензія на виробництво лікарських засобів (якщо уповноваженим органом країни – члена PIC/S не передбачена видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП) (далі — офіційний документ щодо відповідності НВП);

підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі — підтвердження відповідності) — процедура визнання Держлікслужбою офіційного документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП, або процедура видачі Держлікслужбою Сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі — Сертифікат НВП);

представник заявника — резидент України, юридична або фізична особа, яка від імені заявника на підставі відповідного доручення, у якому Заявником надано право представляти його інтереси в Україні при проведенні процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП;

серія — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продуктів, випущених в одному процесі чи серії процесів у такий спосіб, щоб вони були очікувано однорідними;

Сертифікат НВП — документ, виданий Держлікслужбою за результатами інспектування, який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам НВП;

спеціалізована експертиза — експертиза поданих документів на їх відповідність вимогам законодавству та цього Порядку, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації;

сторонні фахівці — окремі вчені та фахівці, працівники державних підприємств, що входять до сфери управління Держлікслужби, які, за їх згодою та відповідним рішенням їх керівників, можуть залучатися Держлікслужбою до інспектувань, для виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань;

суттєве порушення — порушення, що не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або яке вказує на суттєве відхилення від вимог НВП, або вказує на суттєве відхилення від умов ліцензії на виробництво (в межах України), або полягає в невідповідній процедурі випуску серій лікарського засобу чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких власне не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в звіті як суттєве порушення.

3. Держлікслужба відповідно до компетенції та повноважень, визначених чинним законодавством України, здійснює підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів (для резидентів і нерезидентів).

4. Підтвердження відповідності здійснюється на добровільних засадах за умови подачі заявником чи його представником (далі — заявник) заяви та комплекту документів, який визначається особливостями здійснення окремих процедур.

5. Підтвердження відповідності здійснюється двома шляхами: процедурою визнання офіційних документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП, за результатами якої видається Висновок про підтвердження, або процедурою видачі Держлікслужбою Сертифікату НВП .

6. Для здійснення інспектування, виконання окремих робіт у процедурах підтвердження відповідності, вивчення окремих питань, які вимагають спеціальних знань, Держлікслужба може залучати сторонніх фахівців.

7. Відповідна заява (згідно з додатками 2 або 9 до цього Порядку) та комплект документів до неї приймаються за описом, оформленим згідно з додатком 1 цього Порядку, один примірник якого видається заявнику. Усі документи оформляються українською мовою або подаються в перекладі на українську чи англійську мови.

8. У випадку, якщо документи, які повинні бути надані до Держлікслужби, містять конфіденційну інформацію, виробник може надіслати такі документи безпосередньо до Держлікслужби.

II. Процедура визнання документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП

1. Для процедури визнання документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі — процедура визнання), заявником можуть бути представлені Сертифікат НВП (відомості з офіційного електронного реєстру — для FDA США), ліцензія на виробництво лікарських засобів, видані компетентними регуляторними органами країн-членів PIC/S (у разі відсутності у національному законодавстві окремих країн вимоги щодо оформлення Cертифікату НВП як окремого документу).

2. За умови наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектувань виробництв лікарських засобів між Держлікслужбою та регуляторним органом, який видав документ, що представлений для визнання, можливе автоматичне визнання з невідкладним внесенням реквізитів документів до бази даних Держлікслужби.

3. Процедура визнання складається з таких етапів:

3.1. Оцінка комплектності та прийом документів, що подаються заявником згідно цього Порядку.

Заявником подається заява згідно з додатком 2 та документи до неї згідно додатку 3 цього Порядку.

3.2. Проведення спеціалізованої експертизи наданих документів.

Спеціалізована експертиза проводиться з метою складання вмотивованого висновку про підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП. При проведенні спеціалізованої експертизи враховується наступне: відповідність сфери дії офіційних документів заявленій номенклатурі лікарських засобів; інформація щодо перевірки виробництва компетентними регуляторними органами країн-членів PIC/S лікарських засобів, які подаються для визнання; наявність розпоряджень Держлікслужби та інших регуляторних органів світу щодо заборони обігу лікарських засобів; історія та результати інспектувань, в тому числі Держлікслужбою (за наявності).

3.2.1. Строк проведення спеціалізованої експертизи становить 20 робочих днів з дня реєстрації відповідної заяви, крім наступних випадків:

  • для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, строк спеціалізованої експертизи складає не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника);
  • для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ перекваліфікованих лікарських засобів, – не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника).

3.2.2. За необхідності, під час проведення спеціалізованої експертизи Держлікслужбою може бути направлений відповідний запит до компетентного органу країни-члена PIC/S для з’ясування питань, що виникли під час проведення експертизи окремих документів, у тому числі, щодо результатів проведених інспектувань. Час, потрібний для отримання відповіді на запит, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи.

3.2.3. У разі виявлення невідповідностей у документах під час проведення спеціалізованої експертизи вимогам цього Порядку, заявнику про це надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо Заявником протягом 60 календарних днів після направлення письмового повідомлення не усунуто виявлені невідповідності, відповідна Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба повідомляє Заявника із зазначенням причин.

У разі необхідності продовження строку для надання додаткової інформації, Заявник звертається до Держлікслужби із відповідним обґрунтуванням причин для надання необхідного йому додаткового строку.

3.3. Оформлення та видача Висновку про підтвердження.

За результатами спеціалізованої експертизи документів приймається рішення про видачу або про відмову у видачі Висновку про підтвердження, які оформлюються відповідними розпорядчими документами Держлікслужби.

3.3.1. Оформлення та видача Висновку про підтвердження (додаток 7 цього Порядку) або письмового повідомлення про відмову у його видачі відбувається протягом 10 робочих днів від дати прийняття рішення.

3.3.2. Висновок про підтвердження видається на строк дії офіційного документу, що визнається. Невід’ємною частиною Висновку про підтвердження є перелік лікарських засобів (додаток 8 до цього Порядку). До переліку включаються тільки ті лікарські засоби та лікарські форми, які підлягали інспектуванню з боку компетентного органу країни-члена PIC/S, та знаходяться в процесі реєстрації або вже зареєстровані в Україні.

3.3.3. Для погодження проект Висновку про підтвердження з переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою Заявнику. Час, потрібний Заявнику для погодження, не включається до строків оформлення та видачі Висновку.

4. Під час дії Висновку про підтвердження можуть виникнути обставини для зупинення його дії та проведення інспектування виробництва лікарських засобів, за результатами яких Висновок про підтвердження може бути поновлено або анульовано.

У разі зупинення дії Висновку про підтвердження Держлікслужба повідомляє про це Заявника із зазначенням відповідних підстав.

4.1. Підставами зупинення дії Висновку про підтвердження та проведення інспектування є:

невиконання гарантійних зобов’язань, зазначених заявником в заяві згідно додатка 2 цього Порядку,

встановлення факту та/або отримання інформації щодо невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП,

отримання в період дії Висновку інформації від регуляторних органів країн — членів PIC/S (в тому числі України) про прийнятті ними рішення щодо заборон та/або вилучення з обігу серій лікарського засобу, які вироблялись на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу, в тому числі, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень,

наявність фактів виробництва та обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі, у разі підозри щодо можливого виробництва фальсифікованої продукції).

4.2. Для відновлення дії Висновку про підтвердження обов’язковим є інспектування. Під час здійснення інспектування, перевірці підлягають лише ті питання, що стали підставою для зупинення дії Висновку про підтвердження, з вичерпним зазначенням цих підстав в організаційних документах для проведення інспектування.

4.3. Підготовка до інспектування та безпосередньо інспектування здійснюється відповідно до пунктів 1.3 та 1.4 розділу III цього Порядку.

4.4. Оформлення результатів інспектування здійснюється відповідно до пункту 1.5 розділу III цього Порядку.

4.5. Після отримання Звіту виробник вживає заходів відповідно до пункту 1.5.5 розділу III цього Порядку.

4.6. За позитивними результатами інспектування Держлікслужбою приймається рішення про поновлення дії Висновку про підтвердження у порядку встановленому п. 3.3.1 розділу ІІ Порядку.

III. Процедура видачі Держлікслужбою Сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП

1. Процедура видачі Держлікслужбою Сертифікату НВП (далі — сертифікація) складається з таких етапів:

1.1. Оцінка комплектності та прийом документів, що подаються заявником разом із заявою (додаток 9) згідно додатку 10 до цього Порядку;

1.2. Проведення спеціалізованої експертизи наданих документів.

1.2.1. Строк проведення спеціалізованої експертизи становить 20 робочих днів з дня реєстрації відповідної заяви, крім наступних випадків:

  • для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, строк спеціалізованої експертизи складає не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника);
  • для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, – не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника).

1.2.2. У разі виявлення невідповідностей у документах вимогам цього Порядку під час проведення спеціалізованої експертизи, Заявнику надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо Заявник протягом 60 календарних днів після направлення письмового повідомлення не усуває виявлені невідповідності, відповідна Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба письмово повідомляє Заявника.

1.2.3. За позитивними результатами проведеної спеціалізованої експертизи Заявнику надсилається повідомлення про необхідність проведення інспектування, для визначення ним бажаних строків інспектування.

Для завчасного планування Держлікслужбою інспектувань пропоновані заявником терміни не повинні перевищувати трьох місяців з дати отримання ним повідомлення.

У разі ненадання Заявником відповіді з пропозиціями про проведення інспектування протягом трьох місяців відповідна Заява за рішенням, яке оформлюються відповідними розпорядчими документами Держлікслужби, залишається без розгляду, про що Заявник повідомляється із зазначенням причин.

1.3. Планування та підготовка до проведення інспектувань

1.3.1. Планування та організація проведення інспектувань покладається на Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» (далі — ДП «УФІЯ»), що належить до сфери управління Держлікслужби.

ДП «УФІЯ» розробляє програму інспектування, яка погоджується Держлікслужбою. У програмі інспектування визначаються: дати, мета, об’єкти інспектувань, керівник інспекційної групи — головний інспектор та особовий склад групи інспекторів (далі — інспекційна група).

Програма інспектування повинна охоплювати виробничі зони, зони контролю якості лікарських засобів (в тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, проміжної продукції), складські зони для зберігання вихідної сировини та матеріалів, проміжної продукції, готових лікарських засобів.

1.3.2. Тривалість інспектування розраховується з урахуванням загальної матриці розрахунку строків проведення інспектувань (додаток 12 цього Порядку).

1.3.3. Копія затвердженої програми інспектування надсилається Заявнику не пізніше ніж за 10 робочих днів до початку інспектування.

1.3.4. На окремий запит інспекційної групи Заявник повинен надати для ознайомлення перед та під час інспектування реєстраційні матеріали на зареєстровані в Україні лікарські засоби та/або лікарські засоби, які знаходяться на етапі державної реєстрації.

1.4. Процедура інспектування

1.4.1. Інспектування розпочинається із вступної наради — зустрічі інспекційної групи з представниками виробника, в ході якої обговорюються загально-організаційні питання та заповнюється протокол вступної наради за формою додатку 13 цього Порядку. У протоколі перераховуються всі присутні на нараді особи та зазначаються всі важливі обставини, що стали відомі інспекційній групі під час вступної наради.

1.4.2. Під час інспектування інспектор повинен фіксувати факти, що демонструють стан системи якості та технічного оснащення підприємства, а також виявлені в ході інспектування порушення. Для класифікації виявлених порушень інспектор використовує підходи та принципи, зазначені в Переліку типових порушень вимог НВП (додаток 14 цього Порядку).

1.4.3. Про факт виявлення під час інспектування критичного чи критичних порушень інспекційна група потягом доби повідомляє виробника та Держлікслужбу. До завершення інспектування виробник має терміново вжити заходів щодо усунення встановлених критичних порушень та надати план коригувальних та запобіжних дій (далі — САРА) за формою наведеною у додатку 15 цього Порядку щодо усунення виявлених критичних порушень із копіями документальних підтверджень (за наявності).

1.4.4. За наявності підстав, під час інспектування може здійснюватися відбір зразків для подальшого лабораторного контролю їх якості з урахуванням внутрішніх процедур, розроблених виробником.

Лабораторний контроль якості відібраних зразків лікарських засобів здійснюється, уповноваженими Держлікслужбою лабораторіями, у встановленому чинним законодавством порядку, в строк не більше ніж 21 робочий день з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. При цьому, наявність необхідних для контролю матеріалів забезпечує Заявник або виробник. Час, потрібний Заявнику (виробнику) для забезпечення необхідними матеріалами, не включається до строків виконання лабораторного контролю.

1.4.5. У разі, якщо під час проведення інспектування виробник усуває виявлені порушення, він надає копії документальних підтверджень їх усунення.

1.4.6. Обговорення та узагальнення виявлених під час інспектування порушень здійснюються на заключній нараді, яка проводиться за участі інспекційної групи та представників виробника/заявника. За її результатами оформлюється протокол заключної наради за формою, наведеною у додатку 13 цього Порядку.

Повідомлення про всі відхилення від затвердженої програми інспектування, про факти ненадання інспекційній групі запитаної інформації під час інспектування, відмови у створенні можливостей проведення огляду окремих виробничих чи складських зон та зон контролю якості тощо, перешкоджання у проведенні інспектування, про будь-які інші дії, що негативно вплинули на проведення інспектування, заносяться до протоколу заключної наради.

У разі наявності у виробника зауважень до проведеного інспектування, вони фіксуються в протоколі.

1.4.7. Під час інспектування інспектор має встановлені права та повинен дотримуватися обов’язків згідно додатку 16 цього Порядку.

1.4.8. Під час інспектування заявник та/або виробник мають встановлені права та повинні дотримуватися обов’язків згідно додатку 17 цього Порядку.

1.5. Оформлення результатів інспектування

1.5.1. За результатами інспектування не пізніше ніж 15 робочих днів після закінчення інспектування складається Звіт за формою наведеною у додатку 18 цього Порядку у двох примірниках.

Один примірник Звіту надається Заявнику. Другий примірник Звіту та матеріали інспектування зберігаються в Держлікслужбі не менше п’яти років.

1.5.2. До Звіту, окрім визначеного у додатку 18 цього Порядку, окремо включається інформація про усунення виробником порушень, виявлених під час інспектування, яка, як правило, складається із докладного опису встановлених порушень, їх класифікації, опису дій виробника щодо їх усунення тощо.

У Звіті окремо зазначається кількість та класифікація порушень усунутих під час інспектування.

1.5.3. У разі наявності обґрунтованих зауважень з боку Заявника щодо проведеного інспектування, Заявник може направити до Держлікслужби відповідне письмове повідомлення не пізніше 5 робочих днів після проведення інспектування, яке розглядається, та, за необхідності, враховується під час підготовки Звіту за результатами інспектування.

1.5.4. Розгляд Держлікслужбою звіту, складеного за результатами інспектування, здійснюється не пізніше 10 робочих днів від дати його складання. У разі наявності наданого до Держлікслужби письмового звернення з обґрунтованими зауваженнями з боку Заявника та/або виробника щодо проведеного інспектування, час, необхідний для розгляду результатів інспектування, може бути продовжено до закінчення розгляду цих зауважень, що становить не більше 15 робочих днів з дати їх надходження до Держлікслужби.

1.5.5. Заявник у термін до 30 робочих днів з дати отримання звіту готує та надає до Держлікслужби план коригувальних та запобіжних дій (далі — САРА) за формою, наведеною у додатку 15 цього Порядку, щодо усунення виявлених порушень із зазначеннями термінів їх усунення.

1.5.6. Держлікслужба у строк до 15 робочих днів з дати отримання САРА оцінює та робить висновок щодо його прийнятності.

1.5.7. За результатами оцінювання САРА Держлікслужба може прийняти рішення щодо проведення інспектування з метою перевірки усунення суттєвих порушень.

1.6. Оформлення та видача Сертифікату НВП

1.6.1. За позитивними результатами інспектування, якщо у звіті міститься висновок про відповідність виробництва вимогам НВП та рекомендація щодо можливості видачі заявнику Сертифікату НВП, а також, за наявності позитивних результатів лабораторного контролю якості відібраних зразків (якщо такі відбирались під час інспектування), враховуючи рішення щодо прийнятності САРА плану, Держлікслужбою готується рішення про видачу Сертифіката НВП.

1.6.2. За негативними результатами інспектування, якщо у звіті зафіксовані порушення вимог НВП та відсутня рекомендація щодо можливості видачі заявнику Сертифіката НВП, враховуючи негативні результати лабораторного контролю якості відібраних зразків (якщо такі відбирались під час інспектування), або у разі ненадання Заявником протягом 30 робочих днів прийнятного САРА плану, Держлікслужбою готується рішення про відмову у видачі Сертифіката НВП.

1.6.3. Рішення про відмову у видачі Сертифіката НВП також приймаються у разі:

  • виявлення недостовірних відомостей у Заяві на видачу Сертифіката НВП або документах, що додавалися до Заяви на видачу Сертифіката НВП відповідно до цього Порядку;
  • виявлення в ході інспектування навмисної підробки даних;
  • наявності хоча б одного критичного порушення у Звіті з інспектування;
  • якщо в ході інспектування встановлено, що більшість порушень, які були встановлені Держлікслужбою в ході попереднього інспектування, не усунуті, що свідчить про те, що виробник не вживає належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередньої інспекції (за наявності попереднього інспектування);
  • при встановленні високого рейтингу ризику для виявлених порушень під час інспектувань згідно з додатком 21 цього Порядку;
  • у випадку невиконання Заявником зобов’язань стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо, що унеможливлює надати оцінку виробництва лікарських засобів як такого, що відповідає вимогам НВП, про що зазначається у звіті з інспектування.

1.6.4. Оформлення та видача Сертифіката НВП (додаток 19 цього Порядку) або письмового повідомлення про відмову у його видачі відбувається протягом 10 робочих днів від дати прийняття рішення.

1.6.5. Невід’ємною частиною Сертифікату НВП є перелік лікарських засобів (додаток 20 цього Порядку). До Переліку лікарських засобів для резидентів включаються лише зареєстровані лікарські засоби. Для нерезидентів також можуть бути включені лікарські засоби, що знаходяться в процесі реєстрації.

1.6.6. Термін дії Сертифіката НВП становить три роки від дати проведення інспектування.

Якщо інспектування проводилось з метою перевірки виконання коригувальних та запобіжних дій або за обставин викладених у п. 2.1 розділу ІІІ, Сертифікат НВП видається із строком дії три роки від дати проведення попереднього інспектування.

Під час дії Сертифіката НВП можуть здійснюватися інспектування виробників. Рекомендований термін наступного інспектування зазначається у Звіті та визначається із застосуванням аналізу ризиків, методологія якого викладена у Додатку 21 цього Порядку.

1.6.7. З метою погодження проект Сертифіката НВП з переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою Заявнику, який його засвідчує підписом та надає до Держлікслужби. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката НВП, не включається до строків його оформлення та видачі.

1.6.8. У разі якщо виробництво продукції «in bulk», проміжної продукції, первинне пакування, вторинне пакування, здійснюються на території країн, уповноважені органи яких не є членами PIC/S, такі виробники повинні мати Сертифікати НВП, видані Держлікслужбою.

1.6.9. У разі прийняття рішення про відмову у видачі виробнику Сертифіката НВП Держлікслужбою вживаються заходи щодо заборони обігу в Україні лікарських засобів, вироблених цим виробником на виробничих дільницях, що інспектувалися.

1.6.10. Для резидентів Сертифікат НВП може видаватися за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов за відсутності в акті критичних порушень. Для цього виробник протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки додержання ліцензійних умов подає до Держлікслужби заяву (додаток 9 цього Порядку) щодо видачі Сертифіката НВП із переліком лікарських засобів (додаток 11 цього Порядку) у паперовому вигляді та на електронному носії.

2. Під час дії Сертифіката НВП можуть виникнути підстави для його зупинення та проведення інспектування, за результатами якого Сертифікат НВП може бути поновлено або анульовано.

У разі зупинення дії Сертифікату НВП, Держлікслужба надає розпорядження про усунення порушень вимог НВП із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє Заявника.

2.1. Підставами для зупинення дії Сертифікату НВП та проведення інспектування є:

  • ненадання Заявником документальних підтверджень усунення суттєвих порушень згідно строків зазначених у САРА плані;
  • невиконання гарантійних зобов’язань, що надаються Заявником;
  • встановлення факту та/або отримання інформації щодо невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП;
  • отримання в період дії Сертифікату НВП інформації (у тому числі і від регуляторних органів) про прийнятті рішення щодо заборон та/або вилучення з обігу серій лікарського засобу, які вироблялись на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу, в тому числі, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень;
  • наявність фактів виробництва та обігу неякісних лікарських засобів.

2.2. Підготовка до інспектування та безпосередньо інспектування здійснюються відповідно до пунктів 1.3 та 1.4 цього розділу.

2.3. Під час здійснення інспектування, перевірці підлягають лише ті питання, що стали підставою для зупинення дії Сертифікату НВП, з вичерпним зазначенням цих підстав в організаційних документах для проведення інспектування.

2.4. Оформлення результатів інспектування здійснюється відповідно до пункту 1.5 цього розділу.

2.5. Документальні підтвердження усунення порушень надаються до Держлікслужби відповідно до строків усунення порушень, встановлених виробником, згідно з САРА щодо усунення виявлених порушень.

2.6. За результатами інспектування Держлікслужбою приймається рішення про поновлення дії Сертифіката НВП або його анулювання.

ІV. Процедура внесення змін та переоформлення

1. Під час дії Висновку про підтвердження та Сертифіката НВП можуть виникати підстави для їх переоформлення чи внесення змін.

1.1. Підставами для внесення змін до Переліку лікарських засобів є:

  • реєстрація, перереєстрація лікарських засобів;
  • внесення змін до реєстраційних документів, у тому числі, зміна назви лікарського засобу, дозування, внесення додаткового пакування;
  • розширення переліку лікарських засобів (внесення додаткових найменувань лікарських засобів);
  • виправлення технічних помилок, які не змінюють перелік лікарських засобів в цілому.

1.2. Підставами для переоформлення Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП є:

  • зміна номеру або строку дії ліцензії на виробництво лікарських засобів;
  • зміни, пов’язані з додаванням поштового індексу, перейменуванням вулиць, селищ, місць провадження господарської діяльності з виробництва, які підтверджені відповідними документами міських, селищних рад або відповідних органів країн, де відбулись зміни;
  • уточнення організаційної форми підприємства (наприклад, «Лімітед» або «Лтд»);
  • технічні помилки, які не змінюють зміст Висновку про підтвердження або Сертифікату НВП в цілому.

1.3. З метою внесення змін або переоформлення Висновку про підтвердження, Сертифікату НВП, Переліку лікарських засобів до Держлікслужби подаються:

  • лист довільної форми із зазначенням підстав щодо внесення змін або переоформлення;
  • перелік лікарських засобів (за додатком 11 цього Порядку), за необхідності;
  • документи, які підтверджують необхідність внесення змін або переоформлення (при змінах, пов’язаних із зазначенням номерів реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, достатньо подати оновлений перелік лікарських засобів, підписаний керівником Заявника).

1.4. Спеціалізована експертиза поданих документів здійснюється у строк не більше 15 робочих днів. При проведенні спеціалізованої експертизи у разі розширення Переліку лікарських засобів враховуються результати інспектування виробничої дільниці, на якій виробляються або плануються до виробництва лікарські засоби, що подаються на розширення, своєчасність надання до Держлікслужби та прийнятність документальних підтверджень виконання САРА щодо усунення виявлених порушень за результатами останнього інспектування виробничих дільниць або окремих лікарських засобів, наявність найменувань лікарського засобу в додатку до ліцензії на виробництво.

1.5. Під час спеціалізованої експертизи при розширенні (внесенні змін) переліку лікарських засобів можуть виникнути підстави для проведення інспектування, такі як розширення переліку найменувань лікарськими засобами, які не були предметом інспектування з боку Держлікслужби або регуляторного органу, офіційний документ якого було визнано. Для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, інспектування у разі розширення Переліку лікарських засобів не здійснюється.

1.6. Підставами для проведення інспектування також є:

  • розширення сфери дії Сертифікату НВП лікарськими формами, що не були включені до Сертифіката НВП та не підлягали інспектуванню з боку Держлікслужби;
  • невиконання гарантійних зобов’язань під час дії Висновку про визнання або Сертифіката НВП;
  • встановлення інформації під час проведення спеціалізованої експертизи, що в період дії Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП, на лікарські засоби, які подаються з метою внесення змін або переоформлення, наявні прийнятті рішення про повну заборону застосування та вилучення з обігу серій лікарського засобу, пов’язані з якістю лікарського засобу на території України або іншої країни, в тому числі шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень у відповідній країні.

1.7. Підготовка до інспектування та безпосередньо інспектування здійснюється відповідно до пунктів 1.3 та 1.4 розділу ІІІ цього Порядку.

1.8. При здійсненні інспектування перевірці підлягають лише ті питання, які стали підставою для проведення інспектування, з обов’язковим зазначенням цих питань в організаційних документах.

1.9. Оформлення результатів інспектування здійснюється відповідно до пункту 1.5 розділу ІІІ цього Порядку.

1.10. За результатами інспектування може бути прийнято рішення щодо розширення (внесення змін) переліку лікарських засобів або зупинення дії Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП чи їх анулювання.

1.11. Проекти переоформлених документів (Висновку про підтвердження, Сертифіката НВП або Переліку) у строк не більше ніж 10 робочих днів після проведення експертизи надсилаються електронною поштою заявнику на погодження.

Додаток 1
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 7 розділу I)

ОПИС
ДОКУМЕНТІВ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ НА ВИДАЧУ ВИСНОВКУ ПРО ПІДТВЕРДЖЕННЯ АБО СЕРТИФІКАТА НВП

від _________________________________________________________________

(найменування заявника)

Дата і номер реєстрації заяви «_____» __________ 20____ року № __________

№ з/п Найменування документа Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітки
1 2 3 4 5

Прийняв ____________________ документів _________________________ ____________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи) (П.І.Б.)

«_____»______________ 20____ року

Копію опису отримав _____________________________ _________________

(підпис представника заявника) (П.І.Б.)

«_____»______________ 20____ року

Додаток 2
до Порядку проведення підтвердження
відповідності умов виробництва лікарських
засобів вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.1 розділу II)

Державна служба України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками

ЗАЯВА
НА ВИДАЧУ ВИСНОВКУ ПРО ПІДТВЕРДЖЕННЯ

Дата надходження: «___»_______ 20____ року Зареєстровано за № ______

ЗАЯВНИК (найменування власника ліцензії на виробництво лікарських засобів або власника реєстраційного посвідчення (торговельної ліцензії) на лікарський засіб)_________________________________________________________________________________________
______________________________
Місцезнаходження__________________________________________________________________________________________
_____________________________
П. І. Б., посада керівника заявника_______________________________________________________________________________
________________________________________
Контактні телефони, факс_____________________________________________________________________________________
__________________________________
ВИРОБНИК (найменування суб’єкта господарювання та найменування виробничої(их) дільниці(ць), заявленої(их) для процедури підтвердження відповідності вимогам GMP (за наявності))______________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________
Місце провадження діяльності виробника__________________________________________________________________________
_____________________________________________
П. І. Б., посада керівника підприємства, тел./факс_____________________________________________________________________________________________________
__________________
П. І. Б., посада керівника підрозділу з виробництва, тел./факс_____________________________________________________________________________________________________
__________________
П. І. Б., посада керівника служби якості (уповноваженої особи), тел./факс_____________________________________________________________________________________________________
__________________
П. І. Б., посада керівника відділу контролю якості, тел./факс_____________________________________________________________________________________________________
__________________
Інші контактні адреси (у тому числі e-mail)__________________________________________________________________________
_____________________________________________

гарантуємо, що Держлікслужбу буде повідомлено про всі зміни щодо виробничої дільниці, що проходить процедуру підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), включаючи зміни у проміжних (контрактних) виробничих дільницях, які задіяні у виробництві лікарського засобу (у тому числі, про зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну найменування виробника, його місцезнаходження (юридичної адреси) та/або адреси виробничих потужностей тощо)

Згідно з додатком 3 цього Порядку додаються такі документи: ___________________________________________________________________ ______________________________________________________________

Достовірність наданої інформації гарантую

__________________________________

(П. І. Б., посада і підпис керівника заявника (представника))

Дата складання «___»_________ 20__ року М. П. (за наявності)

Додаток 3
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.1 розділу II)

ПЕРЕЛІК
ДОКУМЕНТІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ДЛЯ ПРОЦЕДУРИ ВИЗНАННЯ ДОКУМЕНТІВ, ЩО ПІДТВЕРДЖУЮТЬ ВІДПОВІДНІСТЬ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ НВП

з/п Найменування Примітки
1. Заява на видачу Висновку про підтвердження Оформлюється згідно з додатком 2 цього Порядку.Подається заявником або уповноваженим ним представником, що підтверджується наданням доручення оформленого згідно до вимог чинного законодавства України.
2. Засвідчена в установленому порядку копія ліцензії на виробництво, копії додатків до неї (за наявності) та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами Якщо згідно із законодавством країнивиробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, з перекладом українською та англійською мовами.Якщо ліцензія внесена до бази даних EudraGMP, заявник надає роздруківку з бази даних EudraGMP з перекладом українською та англійською мовами. Наведені вище документи повинні бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
3. Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документу щодо відповідності НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S, копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами Якщо Сертифікат НВП внесено до бази даних Eudra GMP, заявник надає роздруківку з цієї бази даних та переклад українською та англійською мовами, у тому числі із додатками (за наявності).Наведені вище документи повинні бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
4. Копія досьє виробничої/виробничих дільниці/дільниць (Site Master File) та його переклад українською та/або англійською мовою Для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі дільниці яких знаходяться на території країн-членів PIC/S).Документи подаються на електронному носії інформації
5. Перелік лікарських засобів Оформлюється згідно з додатком 4 цього Порядку в письмовому та в електронному вигляді (файл Excel).У випадку, коли заявником є власник ліцензії на виробництво для виробничої дільниці, зазначеної у заяві на видачу Висновку про підтвердження, Перелік може містити лікарські засоби одного або декількох власників реєстраційних посвідчень.
6. Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або копія заяви про внесення змін, в т.ч. зміни дозування, пакування, зміни, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника або зміни назви лікарського засобів, тощо, або копія реєстраційного посвідчення для лікарських засобів, що зареєстровані в Україні Документи повинні бути засвідчені підписом і печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
7. Копії сертифікатів лікарського засобу (СРР) для міжнародної торгівлі або копія реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника) або іншим регуляторним органом країни з суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі та назви і адреси виробника. Для незареєстрованих лікарських засобів, які знаходяться в процесі реєстрації або перереєстрації в Україні.Документи повинні бути засвідчені підписом і печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
8. Довідка про якість продукції, що виробляється Оформлюється згідно з додатком 5 цього Порядку.
9. Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю Оформлюється згідно з додатком 6 цього Порядку.
10. Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ Подається (за наявності) для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним Фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ.Перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви (якщо немає інших поданих заявником відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ).Документи повинні бути засвідчені підписом і печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
11. Копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S Для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн-членів PIC/S.Перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви.У разі відмови виробника у наданні копії звіту заявнику, виробник може надіслати засвідчену підписом і печаткою (за наявності) копію звіту безпосередньо до Держлікслужби.
12. Документи для проміжних, альтернативних та контрактних виробничих дільниць, що задіяні у виробництві лікарських засобів, зазначених у Переліку лікарських засобів (додатку 4) та/або у реєстраційних посвідченнях Документи, зазначені у пунктах 2 та 3 цього додатку, для виробників, виробничі потужності яких розташовані на території країн-членів PIC/S.Документи, зазначені у пунктах 2, 3 та 11 цього додатку, для виробників, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн-членів PIC/S.

Додаток 4
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.1 розділу ІІ)

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ1

________________________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці)

________________________________________________________________________________

(адреса виробничих потужностей (місця провадження діяльності))

________________________________________________________________________________

(країна виробника)

№ з/п Торговельна назва2 Міжнародна непатентована назва (МНН)3 Реєстраційне посвідчення в Україні Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія) в країні, де здійснюється виробництво від «__»_______ № ___ Інформація про виробників4
торговельна назва (укр.) торговельна назва (англ.) лікарська форма (укр.) лікарська форма (англ.) номер рік видачі місяць видачі день видачі виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск серій5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Дата складання «______» _______________ 20____ року

Керівник виробника _________________ ____________ ______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник служби якості

(уповноважена особа) _________________ ____________ _____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник виробництва _________________ ____________ _____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 5
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.1 розділу ІІ)

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

на____________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)

__________________________________________________________________

(найменування заявника)

з 20___ по 20___ р.

(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)

№з/п Відомості про претензії і відкликання продукції Усього Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
1 Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:
1.1 за результатами державного контролю
1.2 за зверненнями споживачів
1.3 виявлено виробником
2 Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:
2.1 за приписами державних органів контролю
2.2 за рішенням виробника
3 Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):
3.1 за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво
3.2 за рішенням виробника
4 Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:
4.1 за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції
4.2 за рішенням виробника

1Для нерезидентів цей документ має бути складено англійською мовою, його переклад українською мовою має бути засвідчений підписом Заявника або представника Заявника.
2Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою – у разі реєстрації лікарського засобу в Україні, англійською мовою – у разі якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні (у відповідних стовпчиках).
3Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
4Ці колонки в таблиці в обов’язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів.
5Найменування виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Дата складання «____» ____________ 20___ року

Керівник підприємства _______________ ______________ _______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. (за наявності)

Керівник служби якості

(уповноважена особа) ____________________ ______________ _______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 6
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.1 розділу ІІ)

ДОВІДКА
про результати перевірок виробничої дільниці, проведених регуляторними органами контролю лікарських засобів

на _________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)

з 20___ по 20___ р.

(указати за останні три роки до дати подання заяви)

№з/п Найменування уповноваженого органу Вид перевірки (інспектування) (планова, позапланова) Період, дата(и) перевірки Звіт/акт від _____ (дата) № ___ Результат перевірки (навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)
1 Держлікслужба
2 Державний або уповноважений орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)
3 Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів, які є членами PIC/S
4 Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн

Дата складання «____» ____________ 20___ року

Керівник підприємства _______________ ______________ _______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. (за наявності)

Керівник служби якості

(уповноважена особа) ____________________ ______________ _______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 7
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.3.1 розділу ІI)

Бланк Держлікслужби

«____»___________ 20___ № _________

ВИСНОВОК
щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

На підставі розгляду заяви від «__» ___ 20__ № _____________________

______________________________________________________________________,

(найменування заявника та/або виробника)

документів, що додаються до неї, та, враховуючи позитивні результати проведеної спеціалізованої експертизи (експертний висновок від «__» ___ 20__ № ___________),

Сертифікат (або інший документ за п. 1 розділу ІІ Порядку) відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № ______________ від «__» ___ 20__ року,

Виданий

___________________________________________________________________________________________,

(найменування уповноваженого органу країни-члена PIC/S)

виробнику ________________________________________________________________________________,

(найменування виробника/виробничої дільниці)

адреса місця провадження діяльності: ______________________________________________________,

строком дії до «__» ___ 20__, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

Дія цього Висновку розповсюджується на наступні форми лікарських засобів: _______________________________________________________________________________________________________________.

Перелік лікарських засобів, що виготовляються виробником

___________________________________________________________________________________________,

(найменування, місце провадження (адреса) виробника (виробничої дільниці))

наведений в додатку до цього Висновку і є його невід’ємною частиною. ___________________________

___________ ___________ _________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П.

Додаток 8
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 3.3.2 розділу ІI)

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ1
LIST OF PRODUCTS

до Висновку строком дії до

to Conclusion ____________від ___________ valid till ____________

Виробник

Адреса:

Manufacturer

Address:

№ з/п Назва лікарського засобу Виробник лікарського засобу Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія)№ ________ (в Україні) або стан процедури реєстрації
назва та лікарська форма лікарського засобу (українською мовою) назва та лікарська форма лікарського засобу (англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої(их) речовини(ин), у тому числі їх перелік — для багатокомпонентних (комбінованих) (англійською мовою)

___________________ ____________________ _____________________

(посада, ПІБ/українською) (підпис) (посада, ПІБ/англійською)

М.П.

1Інформація в цьому додатку має бути викладена українською та англійською мовами із зазначенням відповідних стадій виробництва (нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, сертифікація серії або за повним циклом виробництва).

…./…./……….Дата/Date

Додаток 9
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.1 розділу ІІІ)

Державна служба України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками

ЗАЯВА
на видачу Сертифіката НВП

Дата надходження: «____»_______ 20____ року Зареєстровано за № _______

ЗАЯВНИК (найменування власника ліцензії на виробництво лікарських засобів або власника реєстраційного посвідчення (торговельної ліцензії)
на лікарський засіб)___________________________________________________________________________________________
_____________________
Місцезнаходження____________________________________________________________________________________________
____________________
П. І. Б., посада керівника заявника_________________________________________________________________________________
_______________________________
Контактні телефони, факс_______________________________________________________________________________________
_________________________
ВИРОБНИК (найменування суб’єкта господарювання та найменування виробничої(их) дільниці(ць), заявленої(их) для процедури підтвердження
відповідності вимогам GMP (за наявності))___________________________________________________________________________
_____________________________________
Місце провадження діяльності виробника____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________
DUNS номер адреси виробника та GPS координати______________________________________________________________________
__________________________________________
П. І. Б., посада керівника підприємства, тел./факс_______________________________________________________________________ _________________________________________
П. І. Б., посада керівника підрозділу з виробництва, тел./факс______________________________________________________________ __________________________________________________
П. І. Б., посада керівника служби якості (Уповноваженої особи), тел./факс______________________________________________________
__________________________________________________________
П. І. Б., посада керівника відділу контролю якості, тел. факс________________________________________________________________ ________________________________________________
Інші контактні адреси (у тому числі e-mail)____________________________________________________________________________
___________________________________

Згідно з додатком 3 цього Порядку додаються такі документи:

______________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

гарантуємо, що Держлікслужбу буде повідомлено про всі зміни щодо виробничої дільниці, що проходить процедуру підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), включаючи зміни у проміжних (контрактних) виробничих дільницях, які задіяні у виробництві лікарського засобу (у тому числі, про зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну найменування виробника, його місцезнаходження (юридичної адреси) та/або адреси виробничих потужностей тощо)

Достовірність наданої інформації гарантую: ____________________________________________________

(П. І. Б., посада і підпис керівника заявника (представника))

Дата складання «___»_________ 20__ року М. П. (за наявності)

Додаток 10
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.1 розділу ІІІ)

ПЕРЕЛІК
ДОКУМЕНТІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ЗАЯВНИКОМ
ДЛЯ ПРОЦЕДУРИ СЕРТИФІКАЦІЇ

№з/п Найменування Примітки
1. Заява на видачу Сертифікату НВП Оформлюється згідно з додатком 9 цього Порядку.
Подається заявником або уповноваженим ним представником, що підтверджується наданням доручення, оформленого згідно до вимог чинного законодавства
2. Засвідчена в установленому порядку копія ліцензії на виробництво, копії додатків до неї (за наявності) та засвідчений в установленому переклад українською та англійською мовою Якщо згідно із законодавством країнивиробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, з перекладом українською та англійською мовами.
Якщо ліцензія внесена до бази даних EudraGMP, заявник надає роздруківку з бази даних EudraGMP з перекладом українською та англійською мовами.
Наведені вище документи повинні бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
3. Копія досьє виробничої/виробничих дільниці/дільниць (Site Master File) та переклад українською та/або англійською мовою Документи подаються на електронному носії інформації
4. Перелік лікарських засобів Оформлюється згідно з додатком 11 цього Порядку в письмовому та в електронному вигляді (файл Excel).
У випадку, коли заявником є власник ліцензії на виробництво для виробничої дільниці, зазначеної у заяві на видачу Сертифікату НВП, Перелік може містити лікарські засоби декількох власників реєстраційних посвідчень.
5. Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або копія заяви про внесення змін, в т.ч. зміни дозування, пакування, зміни, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника або зміни назви лікарського засобів, тощо, або копія реєстраційного посвідчення для лікарських засобів, що зареєстровані в Україні Документи повинні бути засвідчені підписом і печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
6. Копії сертифікатів лікарського засобу (СРР) для міжнародної торгівлі або копія реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника) або іншим регуляторним органом країни з суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа, найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі та назви і адреси виробника Для незареєстрованих лікарських засобів, які знаходяться в процесі реєстрації або перереєстрації в Україні.
Документи повинні бути засвідчені підписом і печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
7. Довідка про якість продукції, що виробляється Оформлюється згідно з додатком 5 цього Порядку
8. Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю Оформлюється згідно з додатком 6 цього Порядку
9. Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ Подається (за наявності) для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним Фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ.
Перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви (якщо немає інших поданих заявником відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ).
Документи повинні бути засвідчені підписом і печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
10. Документи для проміжних, альтернативних та контрактних виробничих дільниць, що задіяні у виробництві лікарських засобів, зазначених у Переліку лікарських засобів (додатку 5) та/або у реєстраційних посвідченнях (за наявності):
У разі якщо виробництво продукції «in bulk», проміжної продукції, первинне пакування, вторинне пакування, здійснюються на території країн, уповноважені органи яких є членами PIC/S
– Засвідчена в установленому порядку копія ліцензії на виробництво, копії додатків до неї (за наявності) та засвідчений в установленому переклад українською та англійською мовою;
– Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документу щодо відповідності НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S, копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами;
У разі якщо виробництво продукції «in bulk», проміжної продукції, первинне пакування, вторинне пакування, здійснюються на території країн, уповноважені органи яких не є членами PIC/S:
– копія сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою
Якщо згідно із законодавством країнивиробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, з перекладом українською та англійською мовами.
Якщо ліцензія внесена до бази даних EudraGMP, заявник надає роздруківку з бази даних EudraGMP з перекладом українською та англійською мовами. Наведені вище документи повинні бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.
Якщо Сертифікат НВП внесено до бази даних Eudra GMP, заявник надає роздруківку з цієї бази даних та переклад українською та англійською мовами, у тому числі із додатками (за наявності). Наведені вище документи повинні бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) заявника або представника заявника.

Примітки.
Лікарські засоби, до виробництва яких залучені проміжні, альтернативні та контрактні виробничі дільниці, що не мають офіційного документу щодо відповідності НВП, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S, не можуть бути включеними до Переліку лікарських засобів.

 

Додаток 11
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.1 розділу ІІІ)

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ1

________________________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці)

________________________________________________________________________________

(адреса виробничих потужностей (місця провадження діяльності))

________________________________________________________________________________

(країна виробника)

№ з/п Торговельна назва2 Міжнародна непатентована назва (МНН)3 Код АТС Реєстраційне посвідчення в Україні Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія) в країні, де здійснюється виробництво від «__»___ № _ Інформація про виробників4
торговельна назва (укр.) торговельна назва (англ.) лікарська форма (укр.) лікарська форма (англ.) номер рік видачі місяць видачі день видачі виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка контроль якості5 дозвіл на випуск серій6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17


1Для нерезидентів цей документ має бути складено англійською мовою, його переклад українською мовою має бути засвідчений підписом Заявника або представника Заявника.
2Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою – у разі реєстрації лікарського засобу в Україні, англійською мовою – у разі якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні (у відповідних стовпчиках).
3Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
4Ці колонки мають бути заповнені для всіх назв лікарських засобів.
5Зазначити назву підприємства чи лабораторії які задіяні у проведенні контролю якості готових лікарських засобів або активних фармацевтичних інгредієнтів.
6Найменування виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Дата складання «______» _______________ 20____ року

Керівник виробника _________________ ____________ ______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник служби якості

(уповноважена особа) _________________ ____________ _____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник виробництва _________________ ____________ _____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

 

Додаток 12
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.3.2 розділу ІІІ)

Загальна матриця розрахунку тривалості проведення інспектування

Класифікація виробничих дільниць або дільниць з імпорту відповідно до типу продукції/процесу Загальна кількість днів інспектування
1.1 Стерильні продукти
1.1.1 Асептично виготовлені (перелік лікарських форм)
1.1.1.1 Рідини в упаковках великого об’єму
1.1.1.2 Ліофілізати
1.1.1.3 М’які лікарські форми
1.1.1.4 Рідини в упаковках малого об’єму
1.1.1.5 Тверді лікарські форми та імплантати
1.1 Sterile Products
1.1.1 Aseptically prepared (list of dosage forms)
1.1.1.1 Large volume liquids
1.1.1.2 Lyophilisates
1.1.1.3 Semi-solids
1.1.1.4 Small volume liquids
1.1.1.5 Solids and implants
≥10
1.1.2 Продукти, що проходять фінішну стерилізацію (перелік лікарських форм)
1.1.2.1 Рідини в упаковках великого об’єму
1.1.2.2 М’які лікарські форми
1.1.2.3 Рідини в упаковках малого об’єму
1.1.2.4 Тверді лікарські форми та імплантати
1.1.2 Terminally sterilised (list of dosage forms)
1.1.2.1 Large volume liquids
1.1.2.2 Semi-solids
1.1.2.3 Small volume liquids
1.1.2.4 Solids and implants
≥8
1.1.3 Тільки сертифікація серії 1.1.3 Batch certification only ≥1
1.2 Нестерильні продукти
1.2.1 Нестерильні продукти (перелік лікарських форм)
1.2.1.1 Капсули, тверді желатинові
1.2.1.2 Капсули, м’які желатинові
1.2.1.3 Жувальна гума
1.2.1.4 Імпрегновані матриці
1.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування
1.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування
1.2.1.7 Медичні гази
1.2.1.8 Інші тверді лікарські форми
1.2.1.9 Препарати під тиском
1.2.1.10 Джерела радіонуклідів
1.2.1.11 М’які лікарські форми
1.2.1.12 Супозиторії
1.2.1.13 Таблетки
1.2.1.14 Трансдермальні пластирі
1.2.1.15 Стоматологічні матеріали
1.2.1.16 Ветеринарні премікси
1.2 Non-sterile products
1.2.1 Non-sterile products (list of dosage forms)
1.2.1.1 Capsules, hard shell
1.2.1.2 Capsules, soft shell
1.2.1.3 Chewing gums
1.2.1.4 Impregnated matrices
1.2.1.5 Liquids for external use
1.2.1.6 Liquids for internal use
1.2.1.7 Medicinal gases
1.2.1.8 Other solid dosage forms
1.2.1.9 Pressurised preparations
1.2.1.10 Radionuclide generators
1.2.1.11 Semi-solids1.2.1.12 Suppositories
1.2.1.13 Tablets
1.2.1.14 Transdermal patches
1.2.1.15 Intraruminal devices
1.2.1.16 Veterinary premixes
≥4
1.2.2 Тільки сертифікація серії 1.2.2 Batch certification only ≥1
1.3 Біологічні лікарські засоби
1.3.1 Біологічні лікарські засоби
1.3.1.1 Препарати крові
1.3.1.2 Імунобіологічні препарати
1.3.1.3 Клітиннотерапевтичні препарати
1.3.1.4 Геннотерапевтичні препарати
1.3.1.5 Біотехнологічні препарати
1.3.1.6 Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин
1.3 Biological medicinal products
1.3.1 Biological medicinal products
1.3.1.1 Blood products
1.3.1.2 Immunological products
1.3.1.3 Cell therapy products
1.3.1.4 Gene therapy products
1.3.1.5 Biotechnology products
1.3.1.6 Human or animal extracted products
≥7
1.3.2 Тільки сертифікація серії (перелік видів продукції)
1.3.2.1 Препарати крові
1.3.2.2 Імунобіологічні препарати
1.3.2.3 Клітинно-терапевтичні препарати
1.3.2.4 Генно-терапевтичні препарати
1.3.2.5 Біотехнологічні препарати
1.3.2.6 Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин
1.3.2 Batch certification only (list of product types)
1.3.2.1 Blood products
1.3.2.2 Immunological products
1.3.2.3 Cell therapy products
1.3.2.4 Gene therapy products
1.3.2.5 Biotechnology products
1.3.2.6 Human or animal extracted products
≥1
1.4 Інші продукти або виробнича діяльність
1.4.1 Виробництво:
1.4.1.1 Продукти з рослинної сировини
1.4.1.2 Гомеопатичні продукти
1.4.1.3 Біологічноактивні речовини
1.4 Other products or manufacturing activity
1.4.1 Manufacture of:
1.4.1.1 Herbal products
1.4.1.2 Homoeopathic products
1.4.1.3 Biological active starting materials
≥3
1.4.2 Стерилізація діючих речовин/допоміжних речовин/готової продукції:
1.4.2.1 Фільтрація
1.4.2.2 Сухожарова стерилізація
1.4.2.3 Парова стерилізація
1.4.2.4 Хімічна
1.4.2.5 Гамма-випромінювання
1.4.2.6 Електронне проміння
1.4.2 Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
1.4.2.1 Filtration
1.4.2.2 Dry heat
1.4.2.3 Moist heat
1.4.2.4 Chemical
1.4.2.5 Gamma irradiation
1.4.2.6 Electron beam
≥2
1.5.1 Первинне пакування
1.5.1.1 Капсули, тверді желатинові
1.5.1.2 Капсули, м’які желатинові
1.5.1.3 Жувальна гума
1.5.1.4 Імпрегновані матриці
1.5.1.5 Рідини для зовнішнього застосування
1.5.1.6 Рідини для внутрішнього застосування
1.5.1.7 Медичні гази
1.5.1.8 Інші тверді лікарські форми
1.5.1.9 Препарати під тиском
1.5.1.10 Джерела радіонуклідів
1.5.1.11 М’які лікарські форми
1.5.1.12 Супозиторії
1.5.1.13 Таблетки
1.5.1.14 Трансдермальні пластирі
1.5.1.15 Стоматологічні матеріали
1.5.1.16 Ветеринарні премікси
1.5.1 Primary packing
1.5.1.1 Capsules, hard shell
1.5.1.2 Capsules, soft shell
1.5.1.3 Chewing gums
1.5.1.4 Impregnated matrices
1.5.1.5 Liquids for external use
1.5.1.6 Liquids for internal use
1.5.1.7 Medicinal gases
1.5.1.8 Other solid dosage forms
1.5.1.9 Pressurised preparations
1.5.1.10 Radionuclide generators
1.5.1.11 Semi-solids
1.5.1.12 Suppositories
1.5.1.13 Tablets
1.5.1.14 Transdermal patches
1.5.1.15 Intraruminal devices
1.5.1.16 Veterinary premixes
≥2
1.3.2 Вторинне пакування 1.3.2 Secondary packing ≥1
1.6 Випробування контролю якості
1.6.1 Мікробіологічні: стерильність
1.6.2 Мікробіологічні: мікробіологічна чистота
1.6.3 Хімічні/фізичні
1.6.4 Біологічні
1.6 Quality control testing
1.6.1 Microbiological: sterility
1.6.2 Microbiological: nonsterility
1.6.3 Chemical/Physical
1.6.4 Biological
≥2

Примітки.

Загальна кількість днів інспектування — це керівні значення, що включають необхідний час для проведення інспектування, а також відображають загальні часові витрати з урахуванням кількості інспекторів (наприклад, всього 10 днів інспектування дорівнює 2 інспекторам, що проводять інспектування протягом 5 днів, чи 4 інспекторам, що проводять інспектування протягом 2½ днів).Розрахунок строків проведення інспектувань може бути скорегований з урахуванням наступних факторів:

  • режим роботи підприємства;
  • календарні особливості країни, в якій розташоване виробництво (національні і релігійні свята, офіційні заходи тощо);
  • особливості транспортного сполучення;
  • розташування окремих складових об’єкта, що перевіряється (в межах однієї території, в межах одного населеного пункту, в межах одного регіону); — особливості аутсорсингової діяльності підприємства;
  • кількість виробничих дільниць, лікарських форм, найменувань лікарських засобів, включених до інспектування;
  • результати попередніх інспектувань.

Додаток 13
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.4.1 розділу ІІІ)

Протокол наради/Meeting minutes

вступна нарада/opening meeting Дата/Date ______________

заключна нарада/final meeting

Загальна інформація щодо даного інспектування/General information on given inspection
Найменування суб’єкта господарської діяльності/Name of the business entity  
Місце провадження діяльності/Address of the business activity
Мета перевірки/Object of the inspection
Інспектори/Inspectors

 

Ця частина протоколу зустрічі заповнюється на заключній зустрічі виключно посадовими особами, що здійснюють перевірку суб’єкта господарювання/Only public servants conducting the inspection of business entity fill this part of the meeting minutes during the final meeting Так/Yes Ні/No
Чи було оголошено класифікацію порушень (невідповідностей), виявлених під час інспектування?/Is the classification of deficiencies (nonconformities) identified during the inspection announced?
Чи надані відповідні документальні підтвердження усунення порушень (невідповідностей) протягом проведення інспектування?/Is the relevant documentary evidence for deficiencies (nonconformities) correction during the inspection provided?
(надаються у разі усунення порушень (невідповідностей) протягом проведення інспектування)/(provided in the case of deficiencies (nonconformities) correction during the inspection)
Чи надано план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених під час інспектування критичних порушень (невідповідностей)?/Is the corrective and preventive action plan (САРА) on correction of critical deficiencies (nonconformities) revealed during the inspection provided?
(вимагається за наявності критичних порушень (невідповідностей))/(required in the case of critical deficiencies (nonconformities))
Чи наявні зауваження щодо проведеного інспектування та/або класифікації порушень (невідповідностей) з боку Заявника та/або виробника?/Are there comments on conducted inspection and/or classification of deficiencies (nonconformities) by the Applicant and/or manufacturer?

 

Опис зауважень щодо проведеного інспектування та/або класифікації порушень (невідповідностей) з боку Заявника та/або виробника/Comments on conducted inspection and/or classification of deficiencies (nonconformities) by the Applicant and/or manufacturer
Посада представника Заявника та/або виробника/Position of the Applicant’s and/or manufacturer’s representative П.І.Б./Full Name Підпис/Signature

 

Особи, що беруть участь у заході/Participants of the event:
П.І.Б. учасника зустрічі/Full name of the meeting participant Посада/Position Підпис/Signature

 

Примітки/Notes

 

Додаток 14
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.4.2 розділу ІІІ)

ПЕРЕЛІК
ТИПОВИХ ПОРУШЕНЬ ВИМОГ GMP, ЯКІ ВИЯВЛЯЮТЬСЯ ПІД ЧАС ІНСПЕКТУВАННЯ, ТА ЇХ КЛАСИФІКАЦІЯ, ВИХОДЯЧИ ІЗ ОЦІНКИ РИЗИКІВ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цей Перелік не охоплює всі можливі порушення, які виявляються під час інспектування, але може бути основою для присвоєння класифікації порушень, виходячи із оцінки ризиків для пацієнтів. Класифікація деяких порушень, які в цьому Переліку зазначені як суттєві, може бути підвищена до критичних при виробництві лікарських засобів високого або середнього рівня ризику. Такі порушення позначені в цьому Переліку знаком (*). Підвищення інспектором класифікації виявленого порушення до критичного має бути обґрунтованим.

Розділ НВП Критичні Суттєві Несуттєві
Персонал Уповноважена особа на підприємстві з виробництвом лікарських засобів з критичним або високим рівнем ризику не відповідає встановленим законодавством вимогам до відповідної освіти і досвіду роботи. Уповноважена особа на підприємстві з виробництвом лікарських засобів з низьким рівнем ризику або на підприємстві, яке здійснює виключно пакування/маркування лікарських засобів або виключно контроль якості лікарських засобів, не відповідає встановленим законодавством вимогам до відповідної освіти і досвіду роботи.

Передача обов’язків Уповноваженої особи особі, яка не відповідає встановленим законодавством вимогам до відповідної освіти і досвіду роботи.

Недостатньо кваліфікований персонал контролю якості та виробництва, що призводить до високої вірогідності помилки.

Недостатнє навчання персоналу, залученого до виробництва та контролю якості, що призводить до порушень вимог GMP.

Неналежні протоколи про проведення навчання.

Неповна програма навчання в письмовому вигляді.

Приміщення Відсутня система підготовки (очистки) повітря від аерозольних часток, які можуть утворитися під час виробництва або пакування.

Загальна несправність вентиляційної системи з доведеною під час інспектування перехресною контамінацією.

Неналежне відокремлення виробничих зон або зон для контролю якості від інших виробничих зон, де виготовляється продукція з високим рівнем ризику.

Встановлення під час інспектування наявності накопичення залишків/сторонніх речовин, що свідчить про неналежне очищення приміщення.

Несправність вентиляційної системи, що може стати причиною можливої обмеженої або поодинокої перехресної контамінації.

Не проводиться технічне обслуговування/періодична перевірка систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC), така, наприклад, як заміна повітряного фільтра, моніторинг перепадів тиску. (*)

Допоміжні системи забезпечення процесу виробництва (пара, стиснене повітря, азот, збір пилу тощо) не кваліфіковані.

Система нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC) та система підготовки та розподілу води очищеної не кваліфіковані. (*)

Не контролюються та не перевіряються температура і вологість у приміщеннях, де це необхідно (наприклад, умови зберігання не відповідають вимогам, зазначеним на маркуванні).

Пошкодження (отвори, тріщини або фарба, що лущиться) стін/стель безпосередньо поруч або над виробничими зонами або обладнанням, де знаходиться відкритий продукт. (*)

Важкодоступні для чищення поверхні внаслідок розташування трубопроводів, затискачів, отворів, які знаходяться безпосередньо над продукцією або виробничим обладнанням. (*)

Покриття поверхонь (підлоги, стін та стелі) матеріалами, що унеможливлюють проведення ефективної очистки.

Негерметична пориста поверхня у виробничих зонах з наявними фактами забруднення (цвіль, порошкоподібні залишки тощо). (*)

Обмежений виробничий простір, що може призвести до переплутання продукції. (*)

Неуповноважений на це персонал має доступ до зони фізичного та електронного карантину; зона фізичного карантину погано позначена та/або позначень не дотримуються. (*)

Відсутня відокремлена зона/недостатні засоби для попередження контамінації або перехресної контамінації під час відбору проб сировини.

Відсутня письмова програма санітарної обробки, але приміщення знаходяться в прийнятному стані чистоти.

Відсутні СОП для мікробіологічного контролю/контролю навколишнього середовища; немає встановлених меж, що вимагають вживання заходів для виробничих зон, в яких виготовляють нестерильні лікарські засоби.

Неналежні письмові вимоги щодо стану здоров’я та/або програми забезпечення особистої гігієни.

Не дотримуються взагалі або не в повній мірі дотримуються вимоги щодо стану здоров’я та/або програми забезпечення особистої гігієни.

Неналежна класифікація приміщень для операцій обробки/наповнення. (*)

Асептичні виробничі блоки приміщень з від’ємним тиском у порівнянні з чистими зонами C-D класів. Чисті зони C-D класів під від’ємним тиском у порівнянні з некласифікованими зонами. (*)

Неналежні процедури доступу у чисті та асептичні зони.

Персонал користується дверима, які ведуть безпосередньо назовні з виробничих приміщень чи приміщень для пакування.

Незахищені/не обладнані вловлювачами трапи в підлозі.

Неідентифіковані матеріальні лінії для рідин та газів.

Пошкоджені поверхні (стіни, стеля, підлога), які безпосередньо не контактують чи не знаходяться над відкритим продуктом.

У виробничих зонах здійснюється невиробнича діяльність.

Приміщення для відпочинку, гардеробні, санвузли та засоби для миття в неналежному стані.

Неповна письмова процедура санітарної обробки приміщень чи неповне її впровадження.

Обладнання Обладнання, яке використовується для складних виробничих операцій при виробництві лікарських засобів, не кваліфіковано; наявна несправність або відсутність належного контролю.

Встановлення під час інспектування наявності поширеного накопичення залишків/сторонніх речовин, що свідчить про неналежне очищення обладнання.

Обладнання експлуатується не в межах своїх специфікацій. (*)

Обладнання, яке використовується під час критичних етапів виробництва, пакування/маркування і випробування, в тому числі й комп’ютеризовані системи, не кваліфіковане. (*)

Процедури очищення виробничого обладнання не валідовані (включаючи супутні аналітичні методи). (*)

Ємності для виробництва рідких засобів та мазей обладнані арматурою (вентилі, клапана, насоси, тощо), що не дозволяє проводити її ефективне очищення

Обладнання під час зберігання не захищене від забруднення. (*)

Неналежне виробниче обладнання: поверхні пористі та не піддаються очищенню/матеріал поверхонь обладнання виділяє частинки речовин. (*)

Встановлення під час інспектування контамінації продукції сторонніми матеріалами, наприклад, мастилом, іржею та частинками від обладнання. (*)

Ємності, лотки і подібне виробниче обладнання не мають кришок.

Не вживається достатньо запобіжних заходів, коли в обладнанні, такому як сушарка або автоклав, знаходиться більше ніж один продукт (існує можливість перехресної контамінації або переплутування). (*)

Місце розташування обладнання не запобігає перехресній контамінації або можливому переплутуванню внаслідок робіт, що виконуються в спільній зоні. (*)

Не проводиться технічне обслуговування системи води очищеної, система не експлуатується так, щоб забезпечувати виробництво водою відповідної якості. (*)

Протікання ущільнень з потенційним впливом на якість продукту. (*)

Відсутні програми калібрування для автоматичного, механічного, електронного або вимірювального обладнання/не ведуться відповідні записи.

Відсутні програми профілактичного обслуговування основного обладнання/не ведуться відповідні записи.

Відсутні журнали використання обладнання.

Відсутня письмова програма санітарної обробки, але обладнання знаходяться в прийнятному стані чистоти.

Відсутні СОП для мікробіологічного контролю обладнання; немає встановлених меж, що вимагають вживання заходів.

Процедури очищення виробничого обладнання не валідовані (включаючи супутні аналітичні методи). (*)

Неналежне технічне обслуговування систем води очищеної та води для ін’єкцій.

Незадовільна повторна валідація систем води очищеної та води для ін’єкцій після ремонту, модернізації, трендів до виходу за межі специфікацій.

Вода очищена не використовується як живильна основа для системи води для ін’єкцій та генератора чистої пари.

Недостатня відстань між обладнанням та стінами, що заважає проводити належне очищення.

Основа нерухомого обладнання недостатньо ущільнена в місцях контакту.

Використання тимчасових засобів чи пристроїв для ремонту.

Несправне обладнання або таке, яким не користуються, не переміщено з виробничих зон або неналежним чином марковане.

Допоміжне обладнання, що використовується для виготовлення некритичної продукції, не кваліфіковане.

Неповна письмова процедура санітизації.

Неповне впровадження письмової процедури санітизації.

Документація Факт фальсифікації або викривлення даних в протоколі. Відсутня або неповна основна виробнича документація.

Документація від постачальників не отримується вчасно.

Відсутні або неповні звіти з дистрибуції.

Відсутнє або недостатнє протоколювання скарг щодо якості лікарських засобів.СОП для операцій, які можуть вплинути на якість продукції, наприклад, транспортування, зберігання тощо, не погоджені підрозділом з контролю якості/не запроваджені.

Відсутня СОП для умов транспортування та зберігання.

Затвердження брокерів та оптових продавців без належної документації.

В наявності скорочений план випробувань без належної перевірки постачальників.

Затвердження постачальників проводиться без належного документування.

Основна виробнича документація не відповідає матеріалам реєстраційного досьє. (*)

Відсутня або незадовільна програма подальшого вивчення стабільності.

Неповні плани та специфікації для виробничих споруд.

Невідповідний строк зберігання документальних матеріалів та протоколів.

Відсутні організаційні діаграми.

Неповні протоколи стосовно програм санітарної обробки.

Виробництво Відсутня виробнича рецептура або технологічна інструкція.

Виробнича рецептура або документація (протоколи серії, інструкція з пакування тощо) на виробництво серії показує серйозні відхилення чи суттєві похибки в розрахунках.

Встановлення під час інспектування фальсифікації або викривлення послідовності стадій виробництва та пакування у порівнянні із затвердженими.

Виробнича рецептура підготовлена/перевірена некваліфікованими працівниками.

Відсутність або незавершеність валідаційних випробувань/звітів для критичних виробничих процесів (немає оцінювання/затвердження). (*)

Не затверджені/не задокументовані основні зміни у порівнянні з основною виробничою документацією. (*)

Відхилення від інструкцій під час виробництва не задокументоване та не схвалене службою якості.

Не досліджена розбіжність у виході продукції та не здійснено співставлення кількості продукції після виробництва.

Очищення виробничої лінії між виробництвом різних лікарських засобів не описується в СОП та не задокументоване.

Відсутні регулярні перевірки вимірювальних пристроїв, відсутні відповідні записи.

Відсутня належна ідентифікація виробничих приміщень та продукції у виробничому процесі, що призводить до високої вірогідності переплутування.

Неналежне маркування/зберігання відбракованих матеріалів та продуктів, що може призвести до переплутування.

Після отримання нерозфасовані лікарські засоби та лікарські засоби в процесі виробництва, сировина і пакувальні матеріали не зберігаються в карантині до отримання дозволу підрозділу з контролю якості до їх використання.

Неналежним чином контролюється маркування. (*)

Виробничий персонал працює з нерозфасованими лікарськими засобами та лікарськими засобами в процесі виробництва, сировиною та упаковкою, попередньо не схваленими службою контролю якості. (*)

Неналежне/неточне маркування нерозфасованих лікарських засобів/лікарських засобів в процесі виробництва, сировини та пакувальних матеріалів.

Розподіл вихідної сировини не проводиться відповідними особами згідно із СОП.

Основна рецептура помилкова або призводить до похибок в процесі виробництва

Зміни об’єму серії не складені/не дозволені кваліфікованим персоналом.

Неточна/неповна інформація у документах виробництва/пакування серії.

Об’єднання серій хоч і документується, але здійснено без схвалення служби контролю якості/не описано в СОП.

Відсутні письмові інструкції з пакування.

Відхилення під час процесу пакування не досліджуються кваліфікованим персоналом.

Недостатній контроль кодованого та некодованого пакувального матеріалу (включаючи зберігання, розподіл, друк, утилізацію).

Недостатній контроль вихідних матеріалів та сировини.

Неправильне поводження із застарілим/зайвим пакувальним матеріалом.

Відсутня або неналежна програма самоінспекцій/програма не охоплює усі застосовні розділи Належної виробничої практики/протоколи самоінспекцій неповні або не ведуться.

Відсутня процедура відкликання продукції пов’язана з практикою дистрибуції, що унеможливлює проведення належного відкликання (відсутні або не ведуться протоколи дистрибуції продукції).

Неправильні процедури карантину та утилізації, що дозволяють повернення відкликаної/відбракованої продукції в продаж.

Не валідовані проміжки часу між очисткою, стерилізацією та використанням компонентів, ємностей та обладнання.

Перед стерилізацією не враховується біологічне навантаження.

Не валідовані проміжки часу між початком виробництва та стерилізацією або фільтрацією.

Неналежна програма виконання тесту наповнення поживними середовищами.

Невідповідне навколишнє середовище/неналежні контролі обтиснення ковпачків після асептичного наповнення.

Неналежний контроль часток та дефектів. (*)

Гази, які використовуються для продувки розчинів чи захисного шару, не проходять через стерилізуючий фільтр. (*)

Неналежна перевірка цілісності стерилізаційних та дихальних фільтрів. (*)

Неповні стандартні операційні процедури щодо поводження з матеріалами та продукцією.

Доступ до виробничих зон дозволений не тільки для персоналу, який має на це відповідні повноваження.

Неповні письмові інструкції з пакування.

Неналежна процедура відкликання.

Неповний/неточний щорічний огляд якості продукції.

Контроль якості На виробничій дільниці відсутня Уповноважена особа.

Підрозділ з контролю якості не є відокремленим та незалежним підрозділом, який наділений правом приймати рішення, встановлені факти того, що рішення служби контролю якості часто ігноруються виробничим відділом або адміністрацією.

Факт фальсифікації або викривлення результатів аналітичних випробувань.

Відсутній сертифікат аналізу постачальника/виробника активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та не проведений контроль цієї вихідної АФІ виробником готового лікарського засобу.

Відсутні докази того, що продукція випробовувалась виробником.

Факт фальсифікації або викривлення результатів випробувань/підробки сертифіката аналізу.

Відсутні дані для визначення терміну придатності продукції.

Факт фальсифікації або викривлення даних про стабільність/підробки сертифіката аналізу.

Відсутня або неналежна валідація критичних циклів стерилізації.

Система отримання, зберігання та розподілу води для ін’єкцій не валідована, встановлені факти наявності проблем, таких як мікробне число/число ендотоксинів, що не відповідає специфікаціям.

Не проводиться тест наповнення поживними середовищами, щоб довести валідацію процесів асептичного наповнення.

Відсутній контроль умов навколишнього середовища/не проводиться мікробіологічний контроль чистих зон під час наповнення для продукції з асептичним наповненням.

Продовжується асептичне наповнення навіть після отримання незадовільних результатів випробувань, що моделюють процес наповнення поживними середовищами.

Серії, результати первинного тестування стерильності яких були незадовільні, допущені до реалізації на основі другого тестування без належного розслідування.

Незадовільні умови навколишнього середовища для проведення асептичних операцій.

Не проводиться перевірка герметичності ампул.

Неналежні виробничі приміщення для контролю якості, невідповідні персонал та випробувальне обладнання.

Відсутність права доступу до зон контролю якості. (*)

Відсутні затверджені та доступні стандартні операційні процедури щодо відбору проб, контролю та випробування матеріалів.

Продукція відпускається для продажу без схвалення службою контролю якості. (*)

Служба контролю якості допускає до продажу продукцію без належної перевірки виробничої документації та документації з пакування.

Основна виробнича документація не відповідає матеріалам реєстраційного досьє. (*)

Результати випробувань поза межами специфікацій; відхилення та гранична відповідність належним чином не досліджені та не задокументовані відповідно до СОП. (*)

Сировина/пакувальний матеріал використовується у виробництві без попереднього дозволу підрозділу з контролю якості.

Повторна обробка або переробка продукції проводилась без попереднього дозволу служби контролю якості. (*)

Відсутня або неналежна система роботи зі скаргами та рекламаціями.

Повернені лікарські засоби знову надходять у продаж без оцінювання та/або дозволу служби контролю якості.

Неналежні докази того, що умови зберігання та транспортування є відповідними.

Відсутня або незадовільна система контролю управління змінами.

У випробувальних лабораторіях (власні лабораторії чи лабораторії за контрактом) наявні системи та засоби контролю для відповідної кваліфікації, експлуатації, калібрування та технічного обслуговування обладнання, а також стандартні зразки, розчини та протоколи випробувань, що зберігаються, не гарантують, що отримані результати й висновки є точними, правильними і надійними. (*)

Продукція випробовується на закордонній дільниці або дільниці за контрактом, яка не має ліцензії на відповідну діяльність. (*)

Випробування на стерильність не проводяться в умовах класу А в оточенні класу В чи в ізоляторі класу А в приміщенні з обмеженим доступом для не залученого персоналу.

В наявності скорочений обсяг контролю вихідної сировини без належної перевірки постачальників.

Вода, яка застосовується в рецептурі, неналежної якості.

Недостатнє випробування вихідної сировини.

Неповні специфікації; специфікації не затверджені службою контролю якості.

Методи аналізу не валідовані.

Використання сировини після спливу терміну повторного тестування без проведеного належного повторного тестування.

Використання сировини після закінчення терміну придатності.

Декілька серій тієї самої сировини на складі від одного постачання не вважаються такими, що підлягають окремому відбору проб, випробуванню та дозволу на використання.

Випробування пакувального матеріалу не проводились взагалі або проводились неналежним чином. (*)

Виробник, що здійснює пакування/маркування, не проводить тест на ідентичність після отримання матеріалів на підприємство.

Встановлення факту, що у продаж надійшла продукція, яка не відповідає встановленим вимогам. (*)

Неповне випробування. (*)

Валідація методів аналізу не проводилася взагалі або проводилася неналежним чином. (*)

Не зберігаються архівні зразки готових лікарських засобів.

Ненадання архівних зразків за умови забезпечення альтернативними зразками.

Неналежна кількість серій для визначення терміну придатності.

Неналежні дані для визначення терміну придатності.

Не вживаються заходи, коли дані свідчать про те, що продукція не відповідає своїй специфікації до закінчення терміну придатності. (*)

Не проводяться дослідження стабільності, пов’язані зі змінами на виробництві (в рецептурі) або змінами пакувального матеріалу.

Не беруться до уваги «найгірші випадки» (наприклад, повторно оброблені/перероблені серії).

Незадовільні умови зберігання зразків для вивчення стабільності.

Відібрано недостатню кількість зразків для моніторингу умов навколишнього середовища/неналежні методи відбору проб. (*)

Неналежний контроль навколишнього середовища/неналежний моніторинг життєздатних мікроорганізмів під час операції наповнення продукції в асептичних умовах. (*)

Не демонструється здатність поживних середовищ забезпечувати ріст широкого спектру мікроорганізмів.

Неправильне тлумачення результатів тесту наповнення поживними середовищами.

Недостатня кількість зразків для перевірки на стерильність, або вони не є репрезентативними відносно усієї серії продукції.

Кожне завантаження стерилізатора не вважається окремою серією для перевірки на стерильність.

Неналежний план випробування води для ін’єкцій. (*)

Вода для ін’єкцій, що використовується для фінального промивання ємностей та компонентів, які використовуються для парентеральних лікарських засобів, не перевіряється на ендотоксини, коли ці ємності та компоненти не проходять процес депірогенізації в подальшому.

Між контрактною лабораторією та підприємством, що виробляє лікарські засоби, відсутня угода про проведення випробувань.

У встановлені строки не проводяться розслідування випадків невідповідності.

Серії сировини, що знаходяться в процесі підтверджуючих випробувань, використовуються у виробництві без схвалення їх службою контролю якості.

Неповна валідація методів аналізу.

Неналежні процедури транспортування та зберігання.

Неналежні умови та/або запобіжні заходи для того, щоб запобігти контамінації пакувального матеріалу під час відбору проб.

Неналежний трансфер до лабораторії методик випробування.

Звіт про валідацію методів не конкретизує версію аналітичного методу, що використовується під час валідації.

Відсутні зразки вихідних матеріалів.

Недостатня кількість зразків готових лікарських засобів або АФІ, незадовільні умови їх зберігання.

Перевірка стабільності не проводиться в строки, вказані в письмовій програмі.

Перевірка даних про стабільність не проводиться вчасно.

Пара для стерилізації не перевіряється для забезпечення прийнятної якості.

Недостатній контроль максимальної кількості персоналу, який присутній в чистих та асептичних зонах.

 

Додаток 15
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.4.3 розділу ІІІ)

ПЛАН
КОРИГУВАЛЬНИХ ТА ЗАПОБІЖНИХ ДІЙ ЩОДО УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ ПОРУШЕНЬ

№ з/п Порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве) Коригувальні/запобіжні дії Строк виконання Відмітка про виконання Примітки

Дата складання «____» ____________ 20___ року

Керівник підприємства _______________ ______________ _______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. (за наявності)

Керівник служби якості

(уповноважена особа) ____________________ ______________ _______________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 16
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.4.7 розділу ІІІ)

ПРАВА ТА ОБОВ’ЯЗКИ ІНСПЕКТОРА

1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП і матеріалів реєстраційного досьє, та одержувати від Заявника, та/або виробника, та/або їх представника необхідні відомості з питань, що належать до його компетенції;

безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень (зон) Заявника з метою їх інспектування та для з’ясування питань, зазначених в програмі інспектування;

фіксувати процес здійснення інспектування чи кожну окрему дію засобами аудіота відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу та не порушуючи комерційну таємницю Заявника, про що Заявник та/або виробник має бути попереджений під час вступної наради;

вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню інспектування;

призначати експертизу, одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час процедури підтвердження відповідності вимогам НВП;

відбирати зразки лікарських засобів для подальшої лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, вимог щодо якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів;

отримувати належним чином завірені копії запитаних документів (витягів з документів), пов’язаних з інспектуванням виробництва на відповідність вимогам НВП;

одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування.

2. Інспектор повинен:

дотримуватись вимог конфіденційності щодо отриманої інформації під час інспектування;

класифікувати виявлені під час інспектування порушення згідно переліку типових порушень;

забезпечити об’єктивність, повноту та достовірність викладення інформації про результати інспектування;

підтвердити відсутність конфлікту інтересів;

виконувати вимоги чинного законодавства України (у тому числі цього Порядку) та рекомендацій PIC/S.

3. Інспектор зобов’язаний:

дотримуватися ділової етики;

не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час здійснення інспектування, якщо це не вимагається обставинами, що безпосередньо свідчать про виробництво лікарських засобів з критичними порушеннями.

Додаток 17
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.4.8 розділу ІІІ)

ПРАВА ТА ОБОВ’ЯЗКИ ЗАЯВНИКА ТА/АБО ВИРОБНИКА

1. Заявник та/або виробник є відповідальними за достовірність наданої інформації.

2. Заявник та/або виробник мають право:

вимагати від інспекторів додержання вимог чинного законодавства України та рекомендацій РІС/S;

не допустити інспектора/інспекторів до інспектування без пред’явлення ним/ними документа, що засвідчує особу;

перевіряти наявність в інспектора документа, що засвідчує особу, і одержувати копії документів на проведення інспектування;

бути присутніми під час здійснення інспектування;

вимагати нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею Заявника та/або виробника;

фіксувати процес здійснення інспектування чи кожну окрему дію засобами аудіота відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню інспектування, про що інспектор має бути попереджений під час вступної наради;

надавати обґрунтовані зауваження щодо проведеного інспектування та, за бажанням, бути присутнім при розгляді результатів інспектування;

звернутися до Держлікслужби під час інспектування з заявою залишити без розгляду Заяву про видачу Сертифіката (Заяву про видачу Висновку);

у всіх випадках незгоди з процесом інспектування та результатами інспектування, оскаржувати їх в установленому законодавством порядку.

3. Заявник та/або виробник зобов’язаний:

повідомляти Держлікслужбу про всі зміни, які стосуються виробничої дільниці, що інспектується;

надавати, на запит інспектора, всю необхідну інформацію, забезпечувати можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, ознайомлення та огляд яких необхідні для з’ясування викладених у програмі інспектування питань, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з документацією системи якості, у тому числі, надати копії запитаних документів, пояснення, довідки, відомості та матеріали, що стосуються предмету інспектування;

виконувати вимоги Держлікслужби щодо усунення виявлених порушень вимог НВП, чинного законодавства України та рекомендацій РІС/S.

Додаток 18
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.5.1 розділу ІІІ)

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ІНСПЕКТУВАННЯ

І. Загальні положення

Виробник: найменування виробника,

місцезнаходження (юридична адреса);

найменування виробничої(их) дільниці(ць),

місце провадження діяльності, DUNS номер та GPS координати

Види діяльності, які інспектувались:

(зазначити потрібне знаком «Х»)

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції «in bulk»)
Упаковка (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Контроль кожної серії та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів
Виробництво та аналіз за контрактом (зовнішня (аутсорсингова) діяльність)
Зберігання, реалізація та транспортування (дистрибуція)
Інше _______________________________________________________________

Дати проведення інспектування:

Інспектори:

_______________________________________________________________________

(П.І.Б., посади інспекторів)

Нормативна база:

Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України.

Вступ

(навести коротку інформацію про підприємство, яке було проінспектовано, включаючи стислі відомості щодо найменування і адреси виробництва (виробничих дільниць), лабораторії, у тому числі що здійснюють контроль якості за контрактом (договором), складські зони, наявність системи забезпечення якості відповідно до чинників GMP (за розділами досьє виробничої дільниці), у тому числі щодо дозвільних документів, змін, що відбулися, тощо)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Відомості про ліцензовану діяльність, сертифікати GMP

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Коротка інформація про попереднє інспектування (за наявності). Зміни, що відбулися на виробництві з моменту попереднього інспектування (за наявності)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Мета інспектування

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Масштаб і об’єкти інспектування

(навести перелік об’єктів (процеси, служби та системи), які були проінспектовані згідно із програмою та планом інспектування, а також тих, що не були предметом інспекції; навести назви лікарських форм, виробництво яких було проінспектовано (наприклад: стерильні лікарські засоби (перелік форм), нестерильні лікарські засоби (перелік форм)); навести інформацію щодо відхилень від програми (перестановки пунктів програми між днями та/або інтервалами часу тощо), якщо такі мали місце під час інспекції, та про причини, що їх зумовили)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Працівники підприємства, які брали участь в інспектуванні

(навести перелік із зазначенням посад)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

II. Результати інспектування

Загальний опис виробництва та спостереження під час інспектування

Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекції
Зберігання, реалізація та транспортування продукції (дистрибуція)
Інші специфічні питання (за наявності)Контроль за пестицидами
Відбір зразків під час інспекції (якщо такий проводився) Інформація про відбір зразків, виконаний під час інспекції
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої інспекції (за наявності)

Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам GMP та їх класифікація*:

№ з/п Пункт настанови Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
*Усі встановлені порушення мають бути оцінені відповідно до вимог GMP з посиланнями на пункти нормативних документів та, якщо необхідно, документів, рекомендованих PIC/S. Встановлені невідповідності мають бути відображені у звіті, навіть якщо під час інспекції було вжито відповідних коригувальних заходів для їх усунення. У разі якщо невідповідності стосуються реєстраційних матеріалів, це має бути чітко констатовано.
Кількість копій звіту та їх розповсюдження  
Додатки до звіту Програма інспектування, тощо
Висновки За результатами проведеного інспектування можна констатувати наявність невідповідностей вимогам GMP, які викладені і класифіковані в цьому звіті, всього: ______, з них:

критичних — ______

суттєвих — ________

несуттєвих — _______

Якщо в процесі інспектування порушення усунуті, про це повинно бути зазначено.

Наявний стан виробництва та наявність виявлених під час інспектування невідповідностей дають/не дають можливість надати оцінку підприємству як такому, що відповідає/не відповідає вимогам НВП.

При повторному інспектуванні зазначаються класифікація та кількість неусунутих порушень.

Рекомендації інспекторів**

Інспектори:

__________________________ ________________ _________________

(посада) (підпис) (прізвище та ініціали)

__________________________ _________________ ________________

(посада) (підпис) (прізвище та ініціали)

Дата складання звіту: _________

**Група інспекторів у строки, зазначені в цьому Порядку, інформує Держлікслужбу щодо встановлених порушень вимог належної виробничої практики, висновків за результатами інспектування та надає до Держлікслужби цей звіт. Виробнику має бути вказано на необхідність інформування Держлікслужби щодо запланованих коригувальних заходів, строків та результатів їх виконання.

ІІІ. Аналіз ризиків виробничої дільниці та розрахунок рекомендованого терміну наступного інспектування***

Визначення складності процесів та критичності лікарських засобів

Виробничі операції Рейтинг ризику

Виявлені порушення та їх класифікація

Виявлені порушення протягом інспектування Рейтинг ризику

Категорія ризику виробничої дільниці _________

Рекомендується провести наступне інспектування через _________ місяців.

Аналіз ризиків провів:

__________________________ ________________ _________________

(посада) (підпис) (прізвище та ініціали)

***Цей розділ включається у Звіт з інспектування у разі відсутності критичних порушень та наявності рекомендації інспекторів щодо можливості видачі Сертифікату НВП.

 

Додаток 19
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.6.4 розділу ІІІ)

УКРАЇНА
UKRAINE
СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE

 

Сертифікат №: // Certificate No: Строк дії до: // Valid till:
Частина 1
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) засвідчує:
Найменування виробника, місцезнаходження
Найменування виробничої(их) дільниці(ць):
Місце провадження діяльності:
Ліцензія на виробництво лікарських засобів
від «___»_________________ № __________
Місце виробництва систематично проходить інспектування зі встановленою періодичністю на відповідність вимогам GMP згідно зі встановленим порядком.
За результатами інспектування цього виробника, останнє з яких було проведене
… …/… …/… … (дата),
встановлено, що він відповідає вимогам належної виробничої практики, зазначеним в ______________________________________________,
(нормативний акт)
що відповідають вимогам належної практики при виробництві і контролі якості Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), директивам ЄC та рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я відносно продукції, що призначена для торгівлі та дистрибуції в країні походження або для експорту.
Цей сертифікат відображає стан виробничої дільниці на момент інспектування, зазначеного вище, і не може використовуватися для підтвердження відповідності, якщо з моменту проведення цього інспектування пройшло більше ніж 3 роки.
Цей сертифікат включає частини 1, 2 та додаток.
Чинність цього сертифіката може бути підтверджена органом, що його видав.
Part 1
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control confirms the following:
Manufacturer’s name, registered place of business:
Name(s) of manufacturing site(s):
Manufacturing site address:
Manufacturing authorization for medicinal products
___________ ______________ No. __________
Facilities of above mentioned manufacturer are subject to GMP inspections at suitable intervals in accordance with the National certification procedure.
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
… …/… …/… … (date),
it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred to in the
_______________________________________________
(name of regulation document)
which is harmonized with the requirements of Good practices in the manufacture and quality control of the Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme (PIC/S), EU Directives, and World Health Organization recommendations in respect of products to be sold or distributed within the country of origin or to be exported.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection.
This certificate includes the Parts 1, 2 and Annex.
The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.
Частина 2
Лікарські засоби для людини
1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ*
1.1. Стерильні продукти
1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)
1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму
1.1.1.2. Ліофілізати
1.1.1.3. М’які
1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму
1.1.1.5. Тверді та імплантанти
1.1.1.6. Інші асептично виготовлені продукти (зазначити)
1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)
1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму
1.1.2.2. М’які
1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму
1.1.2.4. Тверді та імплантанти
1.1.2.5. Інші продукти, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)
1.1.3. Сертифікація серій
1.2. Нестерильні продукти
1.2.1. Нестерильні продукти (виробничі операції для наступних лікарських форм)
1.2.1.1. Капсули, тверда оболонка
1.2.1.2. Капсули, м’яка оболонка
1.2.1.3. Жувальні гуми
1.2.1.4. Імпрегновані матриці
1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування
1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування
1.2.1.7. Медичні гази
1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми
1.2.1.9. Препарати під тиском
1.2.1.10. Генератори радіонуклідів
1.2.1.11. М’які
1.2.1.12. Супозиторії
1.2.1.13. Таблетки
1.2.1.14. Трансдермальні пластирі
1.2.1.15. Стоматологічні матеріали
1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)
1.2.2. Сертифікація серій
1.3. Біологічні лікарські засоби
1.3.1. Біологічні лікарські засоби
1.3.1.1. Препарати крові
1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби
1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії
1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії
1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби
1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин
1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії
1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)
1.3.2. Сертифікація серій (перелік)
1.3.2.1. Препарати крові
1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби
1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії
1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії
1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби
1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин
1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії
1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)
1.4. Інші продукти або виробнича діяльність
1.4.1. Виробництво:
1.4.1.1. Продукти з рослинної сировини
1.4.1.2. Гомеопатичні препарати
1.4.1.3. Інші (зазначити)
1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції
1.4.2.1. Фільтрація
1.4.2.2. Сухожарова стерилізація
1.4.2.3. Стерилізація паром
1.4.2.4. Хімічна
1.4.2.5. Гамма-випромінювання
1.4.2.6. Електронно-променева
1.4.3. Інші (зазначити)
1.5. Пакування
1.5.1. Первинне пакування
1.5.1.1. Капсули, тверда оболонка
1.5.1.2. Капсули, м’яка оболонка
1.5.1.3. Жувальні гуми
1.5.1.4. Імпрегновані матриці
1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування
1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування
1.5.1.7. Медичні гази
1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми
1.5.1.9. Препарати під тиском
1.5.1.10. Генератори радіонуклідів
1.5.1.11. М’які
1.5.1.12. Супозиторії
1.5.1.13. Tаблетки
1.5.1.14. Трансдермальні пластирі
1.5.1.15. Стоматологічні матеріали
1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)
1.5.2. Вторинне пакування
1.6. Проведення випробувань в рамках контролю якості
1.6.1. Мікробіологічні: стерильність
1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота
1.6.3. Хімічні/Фізичні
1.6.4. Біологічні
2. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ*
Активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и):
2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу
2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин
2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта
2.1.3. Солеутворення/очищення: (зазначити) (наприклад, кристалізація)
2.1.4. Інші (зазначити)
2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел
2.2.1. Отримання речовини з рослин
2.2.2. Отримання речовини з тварин
2.2.3. Отримання речовини з людського джерела
2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела
2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.7. Інше (зазначити)
2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів
2.3.1. Ферментація
2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин) (наприклад, ссавців/бактеріальні)
2.3.3. Виділення/Очищення
2.3.4. Модифікація
2.3.5. Інше (зазначити)
2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 3.1, 3.2, 3.3 заповнюються за необхідності)
2.4.1. Асептично виготовлені
2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації
2.5. Ступені загальної обробки
2.5.1 Ступені фізичної обробки (зазначити) (наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання).
2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною)
2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)
2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не описаних вище)
2.6. Проведення випробувань в рамках контролю якості
2.6.1. Фізичні/хімічні випробування
2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)
2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)
2.6.4. Біологічні випробування
Part 2
Human Medicinal Products
1. MANUFACTURING OPERATIONS — MEDICINAL PRODUCTS*
1.1. Sterile products
1.1.1. Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.1.1. Large volume liquids
1.1.1.2. Lyophilisates
1.1.1.3. Semi-solids
1.1.1.4. Small volume liquids
1.1.1.5. Solids and implants
1.1.1.6. Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2. Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2.1. Large volume liquids
1.1.2.2. Semi-solids
1.1.2.3. Small volume liquids
1.1.2.4. Solids and implants
1.1.2.5. Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3. Batch certification
1.2. Non-sterile products
1.2.1. Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
1.2.1.1. Capsules, hard shell
1.2.1.2. Capsules, soft shell
1.2.1.3. Chewing gums
1.2.1.4. Impregnated matrices
1.2.1.5. Liquids for external use
1.2.1.6. Liquids for internal use
1.2.1.7. Medicinal gases
1.2.1.8. Other solid dosage forms
1.2.1.9. Pressurised preparations
1.2.1.10. Radionuclide generators
1.2.1.11. Semi-solids
1.2.1.12. Suppositories
1.2.1.13. Tablets
1.2.1.14. Transdermal patches
1.2.1.15. Intraruminal devices
1.2.1.16. Other non-sterile medicinal product <free text>
1.2.2 Batch certification
1.3. Biological medicinal products
1.3.1. Biological medicinal products
1.3.1.1. Blood products
1.3.1.2. Immunological products
1.3.1.3. Cell therapy products
1.3.1.4. Gene therapy products
1.3.1.5. Biotechnology products
1.3.1.6. Human or animal extracted products
1.3.1.7. Tissue engineered products
1.3.1.8. Other biological medicinal products <free text>
1.3.2. Batch certification (list of product types)
1.3.2.1. Blood products
1.3.2.2. Immunological products
1.3.2.3. Cell therapy products
1.3.2.4. Gene therapy products
1.3.2.5. Biotechnology products
1.3.2.6. Human or animal extracted products
1.3.2.7. Tissue engineered products
1.3.2.8. Other biological medicinal products
1.4. Other products or processing activity
1.4.1. Manufacture of:
1.4.1.1. Herbal products
1.4.1.2. Homoeopathic products
1.4.1.3. Other <free text>
1.4.2. Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
1.4.2.1.Filtration
1.4.2.2. Dry heat
1.4.2.3. Moist heat
1.4.2.4. Chemical
1.4.2.5. Gamma irradiation
1.4.2.6. Electron beam
1.4.3. Others <free text>
1.5.Packaging
1.5.1. Primary packing
1.5.1.1. Capsules, hard shell
1.5.1.2. Capsules, soft shell
1.5.1.3. Chewing gums
1.5.1.4. Impregnated matrices
1.5.1.5. Liquids for external use
1.5.1.6. Liquids for internal use
1.5.1.7. Medicinal gases
1.5.1.8. Other solid dosage forms
1.5.1.9. Pressurised preparations
1.5.1.10. Radionuclide generators
1.5.1.11. Semi-solids
1.5.1.12. Suppositories
1.5.1.13. Tablets
1.5.1.14. Transdermal patches
1.5.1.15. Intraruminal devices
1.5.1.16. Other non-sterile medicinal products <free text>
1.5.2. Secondary packing
1.6. Quality control testing
1.6.1. Microbiological: sterility
1.6.2. Microbiological: non-sterility
1.6.3. Chemical/Physical
1.6.4. Biological
2. MANUFACTURING OPERATIONS — ACTIVE SUBSTANCESActive Substance(s):
2.1. Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
2.1.1. Manufacture of active substance intermediates
2.1.2. Manufacture of crude active substance
2.1.3. Salt formation/Purification steps: <free text> (e.g. crystallisation)
2.1.4. Other <free text>
2.2. Extraction of Active Substance from Natural Sources
2.2.1. Extraction of substance from plant source
2.2.2. Extraction of substance from animal source
2.2.3. Extraction of substance from human source
2.2.4. Extraction of substance from mineral source
2.2.5. Modification of extracted substance <specify source>
2.2.6. Purification of extracted substance <specify source>
2.2.7. Other <free text>
2.3. Manufacture of Active Substance using Biological Processes
2.3.1. Fermentation
2.3.2. Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian/bacterial)
2.3.3. Isolation/Purification
2.3.4. Modification
2.3.5. Other <free text>
2.4. Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3. to be completed as applicable)
2.4.1. Aseptically prepared
2.4.2. Terminally sterilized
2.5. General Finishing Steps
2.5.1. Physical processing steps <specify> (e.g. drying, milling/micronisation, sieving)
2.5.2. Primary Packaging (enclosing/sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance)
2.5.3. Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance)
2.5.4. Other <free text> (for operations not described above)
2.6. Quality Control Testing
2.6.1. Physical/Chemical testing2.6.2. Microbiological testing (excluding sterility testing)
2.6.3. Microbiological testing (including sterility testing)
2.6.4. Biological Testing
3. ІНША ДІЯЛЬНІСТЬ — (зазначити)*
Будь-які обмеження або пояснення, що мають відношення до цього сертифіката:………………………………………..
підпис відповідальної особи, М.П.
……/……/……… Дата/Date
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиМісцезнаходження:
Тел.:
Факс:
Електронна адреса:
___________________* Залишити потрібне.
3. OTHER ACTIVITIES
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:……………………………………….
signature of the Executive officer (see left)State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control confirms the following:Address:
Phone:
Fax:
e-mail:
This English translation is for reference only and is not part of the official certificate

Номер сторінки/Загальна кількість сторінок

Додаток 20
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.6.5 розділу ІІІ)

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ1
LIST OF PRODUCTS

до Сертифіката НВП строком дії до

to Certificate GMP ____________   від ________    valid till ____________

Виробник

Адреса:

Manufacturer

Address:

№ з/п Назва лікарського засобу Виробник (виробники) лікарського засобу Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія) № ________ (в Україні) або стан процедури реєстрації
назва та лікарська форма лікарського засобу (українською мовою) назва та лікарська форма лікарського засобу (англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої(их) речовини(ин), у тому числі їх перелік — для багатокомпонентних (комбінованих) (англійською мовою)    

___________________________ ________________ ______________________

(посада, ПІБ/українською) (підпис) (посада, ПІБ/англійською)

М.П.

…./…./……….Дата/Date

Додаток 21
до Порядку проведення підтвердження відповідності
умов виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики
(пункт 1.6.6 розділу ІІІ)

МЕТОДОЛОГІЯ ПРОВЕДЕННЯ РОЗРАХУНКУ РЕКОМЕНДОВАНОГО ТЕРМІНУ НАСТУПНОГО ІНСПЕКТУВАННЯ

Визначення складності процесів та критичності лікарських засобів

Виробничі операції Рейтинг ризику
Лікарські засоби рослинного походження; медичні гази низький
Всі інші нестерильні продукти середній
Не парентеральні стерильні лікарські засоби помірно високий
Парентеральні стерильні лікарські засоби високий

Виявлені порушення та їх класифікація

Виявлені порушення протягом інспектування Рейтинг ризику
Шість та більше суттєвих порушень високий
Менше шести суттєвих порушень помірно високий
Жодного суттєвого порушення та шість або більше несуттєвих порушень середній
Жодного суттєвого порушення та менше шести несуттєвих порушень низький

Визначення категорії ризику виробничої дільниці

 

  Рейтинг ризику щодо критичності лікарського засобу
Рейтинг ризику щодо виявлених порушень високий помірно високий середній низький
високий A В С D
помірно високий В С D E
середній С D E F
низький D E F G

1Інформація в цьому додатку має бути викладена українською та англійською мовами із зазначенням відповідних стадій виробництва (нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, сертифікація серії або за повним циклом виробництва).

Визначення терміну рекомендованого наступного інспектування

Категорія ризику виробничої дільниці Кількість місяців, після проведеного інспектування
A 6
B 9
C 12
D 18
E 24
F 30
G 36

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті