15–16 марта 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению».
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезен для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:
- взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла» лекарственных средств;
- аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.
GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании в том числе.
- Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:
- ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к уполномоченным лицам по качеству;
- функции уполномоченных (ответственных) лиц;
- ключевые аспекты системы обучения персонала.
- Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:
- общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
- назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
- базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
- руководство по качеству и система стандартных операционных процедур предприятия;
- виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
- Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в том числе — для конкретного предприятия (интерактивное общение), в том числе:
- Сколько и каких по сути разделов в руководстве по качеству?
- Сколько и каких по сути стандартных операционных процедур?
- Как быстро и грамотно составить текст раздела руководства по качеству, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или стандартных операционных процедур?
- Что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
- Другие.
Нормативная база, в том числе:
- EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union//Свод правил по лекарственным средствам в ЕС.
- GМP EU, GDP EU.
- Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/Надлежащая практика дистрибуции (в переводе).
- Другие нормативные и методические документы отрасли.
Стоимость: 5100 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим