GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению

15–16 марта 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезен для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:

• взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла» лекарственных средств;
• аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании в том числе.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:

• ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к уполномоченным лицам по качеству;
• функции уполномоченных (ответственных) лиц;
• ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:

• общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
• назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
• базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
• руководство по качеству и система стандартных операционных процедур предприятия;
• виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в том числе — для конкретного предприятия (интерактивное общение), в том числе:

• Сколько и каких по сути разделов в руководстве по качеству?
• Сколько и каких по сути стандартных операционных процедур?
• Как быстро и грамотно составить текст раздела руководства по качеству, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или стандартных операционных процедур?
• Что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
•  Другие.

Нормативная база, в том числе:

• EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union//Свод правил по лекарственным средствам в ЕС.
• GМP EU, GDP EU.
• Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/Надлежащая практика дистрибуции (в переводе).
• Другие нормативные и методические документы отрасли.

Стоимость: 5100 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!