Постановою КМУ від 14.03.2018 р. № 178 викладається в новій редакції Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
На відміну від чинної редакції, новою, зокрема, уточнюється, що державній реєстрації (перереєстрації) підлягатимуть засоби, на які встановлено гігієнічні нормативи.
Замість Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів як правонаступника Державної санітарно-епідеміологічної служби державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводитиме МОЗ на підставі поданих документів або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності цим Порядком.
Для реєстрації до МОЗ юридичним або фізичним особам необхідно буде подавати:
1. Заяву, в якій зазначається інформація про:
- засіб (найменування засобу (торгова назва зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг — для вітчизняного засобу, код згідно з УКТЗЕД — для імпортованого засобу);
- заявника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);
- виробника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків, місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);
- засвідчені в установленому законодавством порядку результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики або виконані відповідно до цього Порядку.
2. Проект етикетки засобу.
3. Проект інструкції щодо використання засобу.
4. Інформацію про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання.
5. Документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації (перереєстрації) засобу, не перевищуватиме 30 календарних днів після їх надходження до МОЗ. Документи, подані для державної реєстрації (перереєстрації) засобів, зберігатимуться в МОЗ протягом строку дії державної реєстрації засобів, який, як і раніше, становитиме 5 років.
Новою редакцією встановлюється триденний строк для МОЗ, за який відомство має внести інформацію про засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі — Реєстр) після прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію). Засіб вважатиметься зареєстрованим з моменту внесення інформації про нього в Реєстр. При цьому видачі свідоцтва про державну реєстрацію не передбачено. Однак за бажанням заявника на зареєстрований засіб йому видаватиметься витяг з Реєстру на підставі заяви заявника протягом 5 робочих днів з моменту її отримання. Сам Реєстр розміщуватиметься на офіційному веб-сайті МОЗ для вільного доступу.
Новою редакцією встановлено такі підстави для перереєстрації дезінфекційних засобів:
- зміни складу засобу;
- зміни найменування засобу;
- передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;
- зміни призначення застосування засобу.
Також новою редакцією визначено процедуру оскарження рішення МОЗ про відмову чи скасування реєстрації засобу. Так, для оскарження заявник може подати до МОЗ скаргу протягом 10 календарних днів з дня прийняття такого рішення або з дня, коли заявник дізнався про прийняте рішення, чи звернутися до суду. У разі подання скарги до МОЗ строк її розгляду не перевищуватиме 1 міс з дня надходження.
Нагадаємо, державна реєстрація дезінфекційних засобів зупинена вже протягом 1,5 року, оскільки після реорганізації Державної санітарно-епідеміологічної служби шляхом приєднання до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів у Порядок не було внесено змін, які б покладали функції з реєстрації дезінфекційних засобів на її правонаступника або на інший державний орган. У зв’язку із цим вітчизняні виробники неодноразово звертали увагу Уряду, МОЗ, Парламенту, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України на необхідність врегулювання цієї ситуації.
Коментарі