Шановний Миколо Яновичу!
Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» засвідчує Вам свою повагу та звертається з такого приводу.
Фармацевтичній громадськості стало відомо про ініціативу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України щодо скасування постанови КМУ від 03.02.2010 р. № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» (далі — постанова КМУ № 259), якою затверджено паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) і встановлено, що для подання документів для отримання ліцензії на провадження діяльності з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами подається копія такого паспорта, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріплена печаткою суб’єкта господарювання на кожній сторінці.
Така пропозиція викликала суттєве занепокоєння серед суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з торгівлі лікарськими засобами, та численні звернення членів нашої асоціації, опрацювавши й узагальнивши які, ми змушені констатувати, що скасування постанови КМУ № 259 стане кроком назад та зведе нанівець позитивні досягнення фармацевтичної спільноти, які стали результатом довготривалого діалогу та співпраці з органами державної влади.
Необхідно наголосити, що для прийняття постанови КМУ № 259, якою відмінено постанову КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» разом із попередньою редакцією паспорта аптечного закладу, існувала низка вагомих підстав, а саме:
- ще у 2006 р. відмінено норму ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», а тому відсутня компетенційна правова норма, яка б передбачала існування Правил торгівлі лікарськими засобами;
- Правила торгівлі лікарськими засобами фактично дублювали Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Держлікінспекції МОЗ України від 03.03.2009 р. № 44/27, які є основним нормативно-правовим актом, що регулює відповідний вид діяльності;
- форма паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), яка була визначена у Правилах торгівлі лікарськими засобами і існувала до набуття чинності постановою КМУ № 259, передбачала погодження цього документа з 3 державними органами, що значною мірою ускладнювало процедуру отримання ліцензії та відкриття аптечних закладів, робило її багатоетапною і забюрократизованою;
- погодження паспорта аптечного закладу місцевими органами виконавчої влади, як це було передбачено до набуття чинності постановою КМУ № 259, не узгоджувалося із повноваженнями місцевих органів виконавчої влади, наданими їм законами України.
Враховуючи ці та інші обставини, робочою групою за участю представників державних регуляторних та контролюючих органів і фармацевтичної громадськості було зроблено висновок про те, що форма паспорта аптечного закладу, яка існувала до набуття чинності постановою КМУ № 259, та порядок погодження цього акта були невиправданими з практичної точки зору і створювали додаткові перешкоди (як часові, так і фінансові) для учасників фармацевтичного ринку, не маючи під собою достатнього законодавчого підгрунтя.
Прийняття у лютому 2010 р. постанови КМУ № 259 дало змогу суб’єктам господарювання, які здійснюють чи бажають здійснювати діяльність на фармацевтичному ринку, подавати документи для отримання відповідної ліцензії у тому порядку, який повністю відповідає чинному законодавству України та не вимагає додаткових необґрунтованих кроків і погоджень, що зрештою неминуче відображалося на кінцевій ціні лікарських засобів. Форма паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу), яка затверджена постановою КМУ № 259 і діє сьогодні, містить усі необхідні дані про аптечний заклад чи структурний підрозділ, і заявник, який бажає здійснювати оптово-роздрібну торгівлю лікарськими засобами, несе відповідальність за достовірність поданих відомостей, оскільки кожна сторінка паспорта засвідчується підписом керівника і скріплюється печаткою суб’єкта господарювання.
Враховуючи викладене, звертаємося до Вас, шановний Миколо Яновичу, з проханням не приймати рішення про скасування постанови КМУ № 259, оскільки цей нормативно-правовий акт спрямований на підтримання соціальної функції аптек та забезпечення доступності лікарських засобів для населення України шляхом збереження існуючих та створення нових аптечних закладів.
Разом з цим вважаємо доцільним і просимо Вас розглянути можливість внесення змін до постанови КМУ № 259 щодо встановлення вимоги про погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу) з територіальним відділенням Держлікінспекції МОЗ України для тих суб’єктів господарювання, які вперше подають документи на отримання ліцензії і не мають чинної ліцензії на провадження відповідного виду діяльності за заявленими адресами на момент внесення змін до постанови КМУ № 259.
М.Ф. Пасічник, президент Всеукраїнської громадської організації
«Аптечна професійна асоціація України»
Коментарі