Введено в дію Доповнення № 2 до Державної Фармакопеї України

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідом­ляє, що з 16 березня 2018 р. наказом МОЗ України від 14.03.2018 р. № 476 затверджено та введено в дію Доповнен­ня № 2 до Державної Фармакопеї України (ДФУ) (ІІ видання), яке розроб­лено ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та Держлікслужбою.

З 18 березня 2013 р. Україна є постійним членом Європейської Фармакопеї (ЄФ). Тому згідно з розробленою концепцією подальшого розвитку ДФУ основна увага приділяється розробці національних текстів, які відсутні в ЄФ або відображають національну специфіку України.

Розробка монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) та лікарські рослинні засоби (ЛРЗ) залишається одним з пріоритетних напрямків розвитку ДФУ. При цьому акцент зміщується на монографії на ЛРЗ. Так, до ДФУ 2.2 введено 22 нові монографії на ЛРС, 23 — на ЛРЗ і 3 —на рослинні олії, а також 6 актуалізованих монографій на ЛРС і 1 — на ЛРЗ. Із загальної кількості 55 монографій на ЛРС та ЛРЗ 11 монографій є суто національними, а значна кількість інших монографій має суттєві національні частини. Розробка цих монографій потребує вагомих наукових досліджень і виконується за підтримки волонтерів, на співпрацю з якими Фармакопейний центр сподівається і надалі.

До ДФУ 2.2 введено:

• 17 нових і актуалізовано 1 монографію на готові лікарські засоби (ГЛЗ), розробка яких є ще одним пріоритетним напрямком розвитку ДФУ. Ці національні статті розроблені значною мірою з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) і Британської Фармакопеї (ВР) на підставі відповідних договорів з USP і ВР, що забезпечує світовий рівень їх вимог і полегшує вихід вітчизняних експортерів на світовий фармацевтичний ринок;
• 5 національних монографій на лікарські засоби, виготовлені в аптеках, а саме на концентровані розчини. Цими статтями відкривається новий напрямок розвит­ку ДФУ, який розробляється за наукової підтримки провідних фахівців Національного фармацевтичного університету. Розробка таких монографій дозволяє залучити препарати аптечного виготовлення до загального фармакопейного процесу стандартизації якості ліків;
• 3 актуалізовані загальні статті на гомеопатичні лікарські форми й вперше введені 15 монографій на гомеопатичні лікарські засоби (субстанції);
• 1 нову загальну статтю 2.8.25 Високо­ефективна тонкошарова хроматографія лікарської рослинної сировини та лікарських рослинних засобів і 20 актуалізованих (10 загальних статей, 4 загальних тексти, 2 загальні монографії, 2 лікарські форми й 2 змінені назви статей).

Серед актуалізованих статей Держлікслужба відзначає статтю 5.3.N.1 Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту. Її суттєво перероблено з метою наближення до реальних потреб фармацевтичної галузі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!