Держлікслужба розробила проект нового Порядку передліцензійної перевірки

27 березня 2018 р. на сайті Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) оприлюднено для ознайомлення проект Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – проект Порядку).

Проектом порядку визначено 3 підстави для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України:

• заява про отримання ліцензії;
• заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• заява про розширення провадження виду господарської діяльності.

Проект документа визначає загальні положення, порядок проведення перевірки та оформлення її результатів. Проводити передліцензійні перевірки може як Держлікслужба, так і її територіальні органи.

Проектом Порядку встановлено права та обов’язки посадових осіб органу контролю, які проводять передліцензійну перевірку, а також суб’єкта господарювання, у якого проводиться така перевірка.

За результатами перевірки складатиметься відповідний акт, форми якого уніфіковано у додатках до проекту Порядку. Один примірник акта перевірки надаватиметься суб’єкту господарювання, другий залишатиметься в органі контролю, який провів перевірку. На підставі акту органом контролю прийматиметься рішення про видачу/відмову у видачі ліцензії, внесення/відмову у внесенні до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

Нагадаємо, що розпорядженням від 10 березня 2017 р. № 169-р Уряд скасував окремі накази міністерств та інших центральних органів виконавчої влади як такі, що не відповідають положенням Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Серед них і накази МОЗ України:

• від 27 лютого 2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»;
• від 11 липня 2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!