Проект Порядку підтвердження відповідності вимогам GMP потребує суттєвого доопрацювання — ООРММП України

На думку ООРММП України, Проект потребує суттєвого доопрацювання. «Деякі норми проекту суперечать чинним на даний час нормативно-правовим актам та призведуть до ускладнення процедури підтвердження і до погіршення умов для заявників», — зазначають в об’єднанні.

Як ми вже повідомляли, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) опрацювала зауваження та пропозиції до проекту Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — проект Порядку), що надійшли до органу станом на 12.03.2018 р.

Надані зауваження та пропозиції до проекту Порядку та коментарі Держлікслужби оформлено у вигляді порівняльної таблиці.

19 березня за участю представників вітчизняних та зарубіжних виробників, професійних асоціацій і державних органів влади в Антимонопольному комітеті України (АМКУ) проведено робочу зустріч на тему «GMP-сертифікація. Проб­лемні питання та шляхи їх вирішення», під час якої фахівці АМКУ представили власне бачення проблемних питань, пов’язаних з проведенням підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

Шановна пані Уляно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На сайті Держлікслужби оприлюднено Проект нової редакції Порядку проведення підтверд­ження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Вітчизняні виробники дуже зацікавлені в тому, щоб в Україні створювалася регуляторна система обігу лікарських засобів відповідно до правил Євросоюзу, у тому числі вимог GMP, які викладені у Збірці процедур Євросоюзу про проведення інспектування та обмін інформації (остання редакція — від 03.10.2014 р., ЕМА/572454/2014 Rev. 17; далі — Збірка). Дана Збірка дуже корисна як для регуляторів, оскільки в ній викладено прозорі процедури підготовки та проведення інспектування щодо відповідності вимогам GMP, так і для виробників, адже в разі легалізації цих правил в Україні, вже на стадії проектування виробництва лікарського засобу буде зрозуміло, на що звернути увагу й як це буде тлумачитися інспектором під час перевірки в контексті вимог GMP, викладених у чинних настановах щодо належної виробничої практики (GMP).

Для іміджу України та для вітчизняних фармвиробників дуже важливо, що український регулятор входить до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S і дуже важливо, щоб він там залишався й надалі. Проте на сьогодні склалася непроста ситуація у сфері стандартизації виробництва лікарських засобів, а саме.

Відповідно до вимог чинного наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 (в останній редакції), якщо за результатами останньої перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), порядок якої було затверджено наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, не було суттєвих зауважень, то сертифікат видається за спрощеною процедурою, що свідчить про те, що Ліцензійні умови в Україні відповідають вимогам GMP.

Відповідно до ч. 2 ст. 10 Закону «Про лікарські засоби» відповідність встановленим Ліцензійним умовам «та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я». Порядок такої перевірки був встановлений наказом МОЗ від 11.07.2012 р. № 513.

Незважаючи на те, що такі процедури щодо виробництва лікарських засобів передбачені Законом «Про лікарські засоби», дію вищезазначених наказів, як і процедуру проведення перевірки, зупинено розпорядженням Кабінету Міністрів від 10.03.2017 р. № 169-р. Тобто на даний час склалася незрозуміла ситуація щодо результатів останньої перевірки дотримання Ліцензійних умов, на основі яких буде видано сертифікат GMP.

З іншого боку, до виходу вказаного розпорядження Кабінету Міністрів, в Україні існувало 3 різних порядки за ідеологією перевірки одних і тих самих Ліцензійних умов, які відповідали GMP.

Таким чином, виникла нагальна потреба в розробці регуляторної бази щодо встановлення вимог до виробництва лікарських засобів за європейськими правилами, які викладені не лише в чинних настановах, але й врегульовані процедурно у вищезазначеній Збірці, на основі якої було розроблено проект настанови «Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

З цією метою потрібно внести відповідні зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)», яка віднес­ла виробництво лікарських засобів, незалежно від того це настойка глоду чи антибіотик, до найвищого рівня ризику.

У той же час відповідно до вимог Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю)» (далі — Методика), затверд­женої постановою Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 р. № 752, п.п. 7, 8 передбачають, що «З урахуванням критеріїв всі суб’єкти господарювання повинні бути віднесені до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного. Критерії застосовуються щодо діяльності суб’єктів господарювання у відповідній сфері», тобто, зокрема, у галузі виробництва лікарських засобів. Крім того, ця постанова вимагає від органів нагляду (контролю) у 3-місячний термін внести відповідні зміни, зокрема, до постанови Кабінету Міністрів від 10 вересня 2008 р. № 843 та привести у відповідність власні документи, чого на даний час не зроблено. Більш того, на сайті МОЗ наведено відповідний проект, який суперечить п.п. 7, 8 Методики, тобто він подовжує дію норми постанови № 843, що не відповідає ні українському, ні європейському законодавству.

На підставі вищенаведеного просимо Вас, шановна пані Уляно, надати доручення призупинити роботу над проектом змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до розробки і прийняття змін до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 848 та опрацювання настанови «Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики», які відповідатимуть вимогам українського законодавства та європейської практики, викладеної у вищенаведеній Збірці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!