Лицензирование фармацевтической деятельности в Беларуси

10 апреля 2018 11:13 Версия для печати
Мы продолжаем знакомить читателей с правовыми аспектами ведения фармацевтического бизнеса в Республике Беларусь. Для осуществ­ления фармацевтической деятельности в Беларуси необходимо получить лицензию — специальное разрешение, которое подтверждает выполнение лицензионных требований и условий. За работу без лицензии предусмотрена административная, а также уголовная ответственность. Обзор правового регулирования в сфере лицензирования фармацевтической деятельности в Беларуси подготовили специалисты юридической компании «Revera» (Беларусь, Минск) Дмитрий Архипенко и Валентин Аникин.

Порядок получения и прекращения действия лицензии, требования к соискателю и обладателю лицензии (лицензиату) установлены в Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденном Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 г. № 450.

КАКИЕ РАБОТЫ И УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРУЮТСЯ?

В число лицензируемых входят работы и услуги, связанные с промышленным производством оптовой реализацией лекарственных средств, а также газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических, спиртосодержащих препаратов; фасовкой и упаковкой готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций; переработкой, фасовкой и упаковкой лекарственного растительного сырья, изготовления сборов.

Также лицензируются работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском, в частности, экстемпоральное изготовление, отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения или их структурным подразделениям, оптовая реализация препаратов отечественного и (или) зарубежного производства, розничная реализация.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Требования к соискателю лицензии отличаются в зависимости от работ и услуг, которые планируется осуществлять (табл. 1).

Таблица 1. Требования к соискателю лицензии
Деятельность Лицензионные требования
Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском Наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, необходимых для выполнения конкретных работ и услуг. К примеру, площадь помещений аптеки первой категории не должна быть менее 100 кв. м*
Руководитель аптечного склада, аптеки (или лицо, ответственное за лицензируемую деятельность в обособленных подразделениях организации, и (или) руководитель организации здравоохранения) должен иметь основное место работы в организации; высшее фармацевтическое образование; первую или высшую квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек третьей–пятой категорий); документ о повышении квалификации или переподготовке по специальности. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Требования к руководителю также применимы к индивидуальному предпринимателю — соискателю лицензии.
Не менее 2 работников (кроме руководителя) должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование; квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек третьей–пятой категорий); документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Иные работники, осуществляющие лицензируемую деятельность, должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование; документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности
Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для выполнения конкретных работ и услуг.
Специалист в штате должен иметь высшее (химико-технологическое, химико-фармацевтичес­кое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) образование; стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию

После получения лицензии необходимо:

  • выполнять правила в отношении обращения лекарственных средств;
  • работать в местах, указанных в лицензии.

ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Алгоритм получения лицензии включает такие этапы:

подготовительный этап (наиболее продолжительный), в рамках которого соискатель лицензии обеспечивает выполнение лицензионных требований и условий. Необходимо подобрать персонал с указанными образованием и категорией, помещение, отвечающее требованиям законодательства, а также получить подтверждающее заключение органа государственного санитарного надзора и приобрести в собственность или на другом законном основании необходимое оборудование;

подача документов в Министерство здравоохранения. Для получения лицензии необходимо предоставить:

  • заявление;
  • выписку из торгового реестра или ее аналог (для зарубежных организаций);
  • документ об оплате госпошлины (размер госпошлины составляет 10 базовых величин — 245 белорусских рублей или около 126 дол. США);
  • документы о соблюдении лицензионных требований (разные для разных видов работ и услуг).

Важно отметить, что не допускается требовать документы или сведения, не предусмотренные законодательством;

оценка и экспертиза соответствия лицензионным требованиям и условиям с целью проверки достоверности информации в документах для получения лицензии и готовности соискателя лицензии к осуществлению деятельности. Причем такие процедуры назначаются Минздравом по собственному усмотрению (основания в законодательстве не закреплены). По результатам составляется заключение о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям и условиям. Порядок проведения оценки и экспертизы определен инструкцией, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.11.2010 г. № 145;

принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии. Лицензия выдается Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Минздрав является лицензирующим органом в данной сфере и принимает также решения о внесении изменений, приостановлении, возобновлении, прекращении действия, аннулировании лицензии, а также контролирует соблюдение лицензионных требований и условий.

Лицензию могут получить белорусские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также зарубежные организации, имеющие в Беларуси представительство. Лицензия выдается бессрочно. Работать на основании лицензии может только ее обладатель (лицензиат) без передачи такого права другим лицам. На случай реорганизации лицензиата специально определен порядок действий (табл. 2).

Таблица 2. Порядок действий при реорганизации лицензиата
Форма реорганизации лицензиата Действие лицензии
Слияние или разделение Новому юридическому лицу необходимо в месячный срок со дня его государственной регистрации обратиться за выдачей новой лицензии
Преобразование или выделение Созданное юридическое лицо может работать на основании ранее выданной лицензии, однако в месячный срок необходимо внести изменения в лицензию
Присоединение лицензиата к юридическому лицу без лицензии Юридическому лицу без лицензии необходимо в месячный срок со дня исключения лицензиата из Единого государственного реестра обратиться за выдачей новой лицензии
В течение указанного месячного срока допускается работа на основании ранее выданной лицензиату лицензии при условии соблюдения лицензионных требований

ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Действие лицензии может быть приостановлено или прекращено в следующем порядке.

При выявлении нарушений контролирующий орган выносит предписание об устранении нарушений в срок до 6 мес. Обладатель лицензии обязан письменно уведомить контролирую­щий орган об устранении нарушений с приложением подтверждающих документов. После этого проводится контрольная оценка устранения нарушений.

Если нарушения не устранены в течение установленного периода, Минздрав приостанавливает действие лицензии на срок до 6 мес. Пока лицензия приостановлена, работать по ней не позволяется. Если же нарушения устранены, Минздрав принимает решение о возобновлении действия лицензии.

Если нарушения не устранены до окончания срока приостановления, или если работа продолжалась после приостановления — Минздрав прекращает действие лицензии.

При повторном (в течение года после устранения аналогичных нарушений) или грубом нарушении законодательства о лицензировании Минздрав сразу принимает решение о прекращении действия лицензии.

Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании являются:

  • реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации (например незарегистрированных, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и др.**);
  • нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям законодательства;
  • нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, некачественных, фальсифицированных препаратов, об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;
  • несоответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к соискателю лицензии (кроме промышленного производства препаратов);
  • осуществление деятельности в местах, не указанных в лицензии;
  • систематическое (2 раза и более в течение 12 мес подряд) нарушение требований законодательства в части:

а) превышения разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача;

б) отсутствия в аптеке лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности***.

Дмитрий Архипенко,
партнер юридической компании «Revera»,
Валентин Аникин,
юрист налоговой практики компании «Revera»

* В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки классифицируются по категориям на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории (согласно Надлежащей аптечной практике, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 г. № 120). Производственной аптекой, в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, заявкам организаций здравоохранения, фасование, является только аптека первой категории. Кроме названных функций аптека первой категории обязана проводить реализацию населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществлять контроль за качеством изготовленных лекарственных средств. Одним из требований, предъявляемых к аптекам названного уровня, является наличие фактически используемой площади помещений в размере не менее 100 кв. м. К аптекам второй категории относятся аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств. Фактически используемая площадь помещений — не менее 60 кв. м. В аптеках третьей (площадь не менее 20 кв. м), четвертой (площадь не менее 15 кв. м) и пятой категорий (площадь не менее 15 кв. м) производится реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, а в аптеках пятой категории не могут реализовываться и психотропные вещества.
**Ст. 19 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах».
***Постановление Министерства здравоохранения Рес­публики Беларусь от 06.06.2013 г. № 44.

Комментарии

Ольга 10.04.2018 12:40
За последние 15 лет многое разделяет нас с Беларусью. (Сама закончила Витебский мед/университет). Лицензионные требования ой как отличаются- у наших соседей все заведующие с высшим фармацевтическим образованием имеют первую или высшую квалификационную категорию, а для того чтобы её получить нужен стаж работы и пройти не одни курсы, а потом защитить её (кто проходил этот путь тот знает), у нас же все очень просто..... По-доброму завидую.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи