Мы продолжаем знакомить читателей с правовыми аспектами ведения фармацевтического бизнеса в Республике Беларусь. Для осуществления фармацевтической деятельности в Беларуси необходимо получить лицензию — специальное разрешение, которое подтверждает выполнение лицензионных требований и условий. За работу без лицензии предусмотрена административная, а также уголовная ответственность. Обзор правового регулирования в сфере лицензирования фармацевтической деятельности в Беларуси подготовили специалисты юридической компании «Revera» (Беларусь, Минск) Дмитрий Архипенко и Валентин Аникин.Порядок получения и прекращения действия лицензии, требования к соискателю и обладателю лицензии (лицензиату) установлены в Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденном Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 г. № 450.
КАКИЕ РАБОТЫ И УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРУЮТСЯ?
В число лицензируемых входят работы и услуги, связанные с промышленным производством оптовой реализацией лекарственных средств, а также газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических, спиртосодержащих препаратов; фасовкой и упаковкой готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций; переработкой, фасовкой и упаковкой лекарственного растительного сырья, изготовления сборов.
Также лицензируются работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском, в частности, экстемпоральное изготовление, отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения или их структурным подразделениям, оптовая реализация препаратов отечественного и (или) зарубежного производства, розничная реализация.
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Требования к соискателю лицензии отличаются в зависимости от работ и услуг, которые планируется осуществлять (табл. 1).
| Деятельность | Лицензионные требования |
| Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском | Наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, необходимых для выполнения конкретных работ и услуг. К примеру, площадь помещений аптеки первой категории не должна быть менее 100 кв. м* |
| Руководитель аптечного склада, аптеки (или лицо, ответственное за лицензируемую деятельность в обособленных подразделениях организации, и (или) руководитель организации здравоохранения) должен иметь основное место работы в организации; высшее фармацевтическое образование; первую или высшую квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек третьей–пятой категорий); документ о повышении квалификации или переподготовке по специальности. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Требования к руководителю также применимы к индивидуальному предпринимателю — соискателю лицензии. | |
| Не менее 2 работников (кроме руководителя) должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование; квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек третьей–пятой категорий); документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности. | |
| Иные работники, осуществляющие лицензируемую деятельность, должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование; документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности | |
| Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств | Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для выполнения конкретных работ и услуг. |
| Специалист в штате должен иметь высшее (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) образование; стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию |
После получения лицензии необходимо:
- выполнять правила в отношении обращения лекарственных средств;
- работать в местах, указанных в лицензии.
ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Алгоритм получения лицензии включает такие этапы:
– подготовительный этап (наиболее продолжительный), в рамках которого соискатель лицензии обеспечивает выполнение лицензионных требований и условий. Необходимо подобрать персонал с указанными образованием и категорией, помещение, отвечающее требованиям законодательства, а также получить подтверждающее заключение органа государственного санитарного надзора и приобрести в собственность или на другом законном основании необходимое оборудование;
– подача документов в Министерство здравоохранения. Для получения лицензии необходимо предоставить:
- заявление;
- выписку из торгового реестра или ее аналог (для зарубежных организаций);
- документ об оплате госпошлины (размер госпошлины составляет 10 базовых величин — 245 белорусских рублей или около 126 дол. США);
- документы о соблюдении лицензионных требований (разные для разных видов работ и услуг).
Важно отметить, что не допускается требовать документы или сведения, не предусмотренные законодательством;
– оценка и экспертиза соответствия лицензионным требованиям и условиям с целью проверки достоверности информации в документах для получения лицензии и готовности соискателя лицензии к осуществлению деятельности. Причем такие процедуры назначаются Минздравом по собственному усмотрению (основания в законодательстве не закреплены). По результатам составляется заключение о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям и условиям. Порядок проведения оценки и экспертизы определен инструкцией, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.11.2010 г. № 145;
– принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии. Лицензия выдается Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Минздрав является лицензирующим органом в данной сфере и принимает также решения о внесении изменений, приостановлении, возобновлении, прекращении действия, аннулировании лицензии, а также контролирует соблюдение лицензионных требований и условий.
Лицензию могут получить белорусские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также зарубежные организации, имеющие в Беларуси представительство. Лицензия выдается бессрочно. Работать на основании лицензии может только ее обладатель (лицензиат) без передачи такого права другим лицам. На случай реорганизации лицензиата специально определен порядок действий (табл. 2).
| Форма реорганизации лицензиата | Действие лицензии |
| Слияние или разделение | Новому юридическому лицу необходимо в месячный срок со дня его государственной регистрации обратиться за выдачей новой лицензии |
| Преобразование или выделение | Созданное юридическое лицо может работать на основании ранее выданной лицензии, однако в месячный срок необходимо внести изменения в лицензию |
| Присоединение лицензиата к юридическому лицу без лицензии | Юридическому лицу без лицензии необходимо в месячный срок со дня исключения лицензиата из Единого государственного реестра обратиться за выдачей новой лицензии |
| В течение указанного месячного срока допускается работа на основании ранее выданной лицензиату лицензии при условии соблюдения лицензионных требований |
ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Действие лицензии может быть приостановлено или прекращено в следующем порядке.
При выявлении нарушений контролирующий орган выносит предписание об устранении нарушений в срок до 6 мес. Обладатель лицензии обязан письменно уведомить контролирующий орган об устранении нарушений с приложением подтверждающих документов. После этого проводится контрольная оценка устранения нарушений.
Если нарушения не устранены в течение установленного периода, Минздрав приостанавливает действие лицензии на срок до 6 мес. Пока лицензия приостановлена, работать по ней не позволяется. Если же нарушения устранены, Минздрав принимает решение о возобновлении действия лицензии.
Если нарушения не устранены до окончания срока приостановления, или если работа продолжалась после приостановления — Минздрав прекращает действие лицензии.
При повторном (в течение года после устранения аналогичных нарушений) или грубом нарушении законодательства о лицензировании Минздрав сразу принимает решение о прекращении действия лицензии.
Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании являются:
- реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации (например незарегистрированных, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и др.**);
- нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям законодательства;
- нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, некачественных, фальсифицированных препаратов, об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;
- несоответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к соискателю лицензии (кроме промышленного производства препаратов);
- осуществление деятельности в местах, не указанных в лицензии;
- систематическое (2 раза и более в течение 12 мес подряд) нарушение требований законодательства в части:
а) превышения разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача;
б) отсутствия в аптеке лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности***.
партнер юридической компании «Revera»,
Валентин Аникин,
юрист налоговой практики компании «Revera»
Коментарі