Яких заходів мають вжити суб’єкти господарювання в разі виявлення заборонених до обігу ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Київській обл. 10 квітня направила лист суб’єктам господарювання, які на території області провадять діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та використання ліків для надання медичної допомоги. Територіальний підрозділ надав роз’яснення щодо заходів, яких мають вжити суб’єкти господарювання в разі виявлення серії (серій) лікарського засобу, забороненої до обігу Держлікслужбою. Інформація про розпорядження Держлікслужби щодо встановлення тимчасової заборони/заборони обігу розміщується на офіційному веб-сайті органу www.diklz.gov.ua у розділі «Розпорядження».

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У КИЇВСЬКІЙ ОБЛАСТІ

від 10.04.2018 р. № 392/01-14/18

Суб’єктам господарювання, які на території Київської області
здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
та використання лікарських засобів для надання медичної допомоги

Відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» та пп. 15 п. 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Процедура встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначена Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території Украї­ни, затвердженим наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 (далі — Порядок).

Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробницт­вом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб — підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі — суб’єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.1 Порядку в разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу та видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення препарату або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення в засобах масової інформації.

Розділом IV Порядку визначено заходи, яких вживають суб’єкти господарювання, у яких наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу. У разі отримання розпорядження Держлікслужби про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів (п. 4.1.2 Порядку); суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання (п. 4.1.3 Порядку). У разі отримання розпоряд­ження Держлікслужби про встановлення заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпоряд­женні про встановлення заборони обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог (п. 4.4 Порядку); суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику) (п. 4.5 Порядку).

Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, використання лікарських засобів для надання медичної допомоги, зобов’язані створити ефективну систему забезпечення якості лікарських засобів. Відповідальною за управління системою якості лікарських засобів в аптечних та лікувально-профілактичних закладах є уповноважена особа.

Відповідно до вимог Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, та Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584, уповноважена особа зобов’язана вести облік рішень (розпоряджень) Держлікслужби щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді та вживати заходів, що зазначені в рішеннях (розпорядженнях) Держлікслужби.

Відповідно до ст. 188–10 Кодексу України про адміністративні правопорушення невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (Держлікслужби), щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для їх діяльності, тягне за собою накладення штрафу від 10 до 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Разом з тим повідомляємо, що інформацію про розпорядження Держлікслужби можна отримати на офіційному веб-сайті Держлікслужби www.diklz.gov.ua у розділі «Розпорядження» та на веб-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області за посиланням region.diklz.gov.ua/control/kvivr/uk/index.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!