ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
«ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 19 ЛИПНЯ 2005 РОКУ № 360»
МОЗ України повторно оприлюднює для ознайомлення громадськості проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360», в якому враховані зауваження та пропозиції Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації і Державної регуляторної служби, які були отримані під час погодження проекту з відповідними державними органами.
Нагадуємо, що проектом наказу передбачено запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією — електронного рецепта форми № 1 та визначення вимог до нього, врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (фізичними особами-підприємцями), приведення у відповідність до норм Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними-особами підприємцями» в частині обов’язкового реквізиту — печатки суб’єкта господарювання на рецептурних бланках ф-1, а також затвердження нової форми рецептурного бланка ф-1.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати за адресою:
Міністерство охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Гріценко Олександр Володимирович.
Контактний телефон: 200-06-68.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ВІД 19 ЛИПНЯ 2005 РОКУ № 360
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», частини першої статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я, абзацу десятого розділу «Шляхи і способи розв’язання проблем» Концепції розвитку системи громадського здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1002-р, підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні, затвердженою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року № 386-р, Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1013-р, з метою врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, впровадження електронного рецепта, визначення вимог до нього.
Впровадження електронної форми рецепту ф-1 підвищить прозорість та підконтрольність операцій щодо призначення лікарських засобів, обліку операцій з відпуску лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.
Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними-особами підприємцями» використання печаток суб’єктами господарювання не може здійснюватись на вимогу органів державної влади, крім випадків прямо встановлених законом. Таким чином, нормативно-правові акти, затверджені наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360, потребують також приведення у відповідність до норм зазначеного Закону в частині обов’язкового реквізиту — печатки суб’єкта господарювання на рецептурних бланках ф-1.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту акта є перегляд нормативно-правових актів МОЗ України для забезпечення доступності медичної допомоги та лікарських засобів для пацієнтів.
Проектом акта передбачено внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів в частині врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, впровадження електронного рецепта та визначення вимог до нього.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», розпорядження Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1002-р «Про схвалення Концепції розвитку системи громадського здоров’я», розпорядження Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року № 386-р «Про схвалення Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні» та інші.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Держлікслужбою, Держспецзв’язком, Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом. Очікуються позитивні наслідки регуляторного впливу для держави, суб’єктів господарювання та громадян (пацієнтів).
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Реалізація акта не впливатиме на ринок праці.
11. Прогноз результатів
В результаті реалізації акта очікується створення можливості в контексті системи громадського здоров’я виписування рецептів фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, а також створення можливості виписування електронних рецептів.
Заступник Міністра Роман Ілик
ПРОЕКТ
винесено на громадське обговорення МОЗ України
11.04.2018 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 19 ЛИПНЯ 2005 РОКУ № 360
Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг», Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою запровадження електронної форми рецепта
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, що додаються.
2. Затвердити зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, що додаються.
3. Затвердити зміни до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064, що додаються.
4. Установити, що застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1), форма яких наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та які використовувались до дати набрання чинності цим наказом, дозволяється до їх повного використання. При використанні зазначених рецептурних бланків на рецептах на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, лікарем додатково ставиться штамп червоного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню».
5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. МіністраУ. Супрун
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
__________2018 № _____
ЗМІНИ
ДО ПРАВИЛ ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
1. У главі 1:
1) абзац перший пункту 1.1 викласти в такій редакції:
«1.1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі — суб’єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії МОЗ України, та відповідно до лікарських посад (далі — медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою, або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), дозволяється виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.»;
2) абзац другий пункту 1.2 викласти в такій редакції:
«У випадку, якщо був виписаний Рецепт з порушенням правил, керівник закладу охорони здоров’я або фізична особа-підприємець (далі — ФОП), що провадить господарську діяльність з медичної практики, медичні працівники яких виписали рецепт з порушенням правил, зобов’язані забезпечити своєчасне виписування нового Рецепта для хворого.»;
3) пункт 1.4 викласти в такій редакції:
«1.4. Рецепти повинні містити таку інформацію про заклад охорони здоров’я або ФОП: найменування закладу охорони здоров’я або ФОП, його адресу, ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру, реквізити ліцензії на медичну практику або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на медичну практику.
Рецепти завіряються підписом і особистою печаткою лікаря, а у випадках призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів — на бланку ф-3, додатково — круглою печаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою.
Завіряти печаткою лікаря незаповнені та не підписані лікарем рецептурні бланки забороняється.
Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно, або вартість яких підлягає державному відшкодуванню, можуть містити відповідно до вимог, встановлених відповідними нормативно-правовими актами, додаткову інформацію, необхідну для виконання державних, регіональних або місцевих програм, або номер страхового поліса (за необхідності).»;
4) пункт 1.5 виключити.
У зв’язку з цим пункти 1.6 — 1.22 вважати пунктами 1.5 — 1.21 відповідно;
5) пункт 1.6 викласти у такій редакції:
«1.6. Рецепти виписуються на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1) та спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів (додаток 2).
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері рожевого кольору, розміром 75 х 120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров’я.
Рецепти ф-1 (крім випадків призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів на бланку ф-3) можуть також виписуватись у формі електронного документа — електронного рецепта. Електронний рецепт створюється, зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-телекомунікаційну) систему, доступ до якої надається уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють виписування електронного рецепту та уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу за електронним рецептом відповідно до вимог чинного законодавства в сфері електронного документообігу, електронного цифрового підпису та захисту інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах.
Електронний рецепт виписується відповідно до пункту 1.1 цих Правил уповноваженою на це в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі суб’єкта господарювання особою і підписується електронним цифровим підписом, з використанням посиленого сертифіката відкритого ключа за допомогою надійного засобу електронного цифрового підпису.
Рецепт, створений комп’ютерним набором, який було роздруковано та підписано за допомогою власноручного підпису чи факсиміле, не вважається електронним рецептом.
Суб’єкт господарювання самостійно приймає рішення про запровадження виписування електронних рецептів, крім випадків, коли вимоги щодо обов’язкового виписування електронного рецепта встановлено нормативно-правовими актами для рецептів на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково).
Для виписування електронного рецепта в базу даних інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи суб’єктом господарювання вноситься інформація про лікаря та пацієнта, яка відповідає інформації, що зазначається на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).
Електронний рецепт для пацієнта може бути створений, переданий, збережений і перетворений електронними засобами у візуальну форму, яка відтворює інформацію, що зазначається на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).
Візуальною формою подання електронного рецепта є відображення даних, які він містить, електронними засобами або на папері у формі, придатній для приймання його змісту людиною. Така візуальна форма не є Рецептом та не має юридичної сили.
За згодою пацієнта йому можуть надаватись суб’єктом господарювання додаткові послуги (сервіси), пов’язані із виписуванням електронного рецепта (повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв’язку, на електронну адресу тощо).»;
6) пункт 1.7 викласти в такій редакції:
«1.8. Забороняється нанесення на рецептурний бланк іншої інформації (в тому числі і рекламної), за винятком визначеної у пункті 1.4 цих Правил.»;
7) у пункті 1.9 слова «Закону Української РСР «Про мови в Українській РСР» замінити словами «Закону України «Про засади державної мовної політики»;
8) пункт 1.10 доповнити новим абзацом такого змісту:
«У разі виявлення в електронному рецепті помилки, такий рецепт вважається недійсним та анулюється в інформаційній (інформаційно- телекомунікаційній) системі особою, що виписала рецепт, або іншою уповноваженою суб’єктом господарювання особою.»;
9) пункт 1.14 викласти у такій редакції:
«Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 4), що відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виписуються у 2 примірниках на бланку ф-1 (крім електронних рецептів).»;
10) у пункті 1.15 слова «виписуються» та «Рецепти» замінити відповідно словами «виписується» та «Рецепт»;
2. У главі 3:
1) у назві глави слово «Термін» замінити словом «Строк»;
2) пункт 3.1 доповнити абзацом другим у такій редакції:
«Строк дії електронного рецепта відповідає строку дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку ф-1.».
3. Додаток 1 до цих Правил викласти у новій редакції, що додається.
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
__________2018 № _____
ЗМІНИ
ДО ІНСТРУКЦІЇ ПРО ПОРЯДОК ЗБЕРІГАННЯ, ОБЛІКУ ТА ЗНИЩЕННЯ РЕЦЕПТУРНИХ БЛАНКІВ
1. Пункт 1 викласти в такій редакції:
«1. Заклади охорони здоров’я та ФОП, що провадять господарську діяльність з медичної практики, отримують рецептурні бланки ф-1 через структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, а спеціальні рецептурні бланки ф-3 − через аптечні склади (бази), аптеки або структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, або вирішують питання придбання рецептурних бланків ф-1 самостійно (в тому числі шляхом запровадження електронного рецепта).».
2. Абзац перший пункту 4 викласти у такій редакції:
«4. Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка відповідає за зберігання, облік, видачу рецептурних бланків та/або визначається процедура уповноваження працівників на виписування електронних рецептів в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі. Облік рецептурних бланків ф-3 ведеться в спеціальних журналах (книгах) обліку за формою згідно з чинним законодавством.».
3. Доповнити новим пунктом 13 такого змісту:
«13. Зберігання електронних рецептів у суб’єктів господарювання, які виписують рецепти, та у аптеках здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства в сфері електронного документообігу, електронного цифрового підпису та захисту інформації».
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
__________2018 № _____
ЗМІНИ
ДО ПОРЯДКУ ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ З АПТЕК ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ
1. Пункт 6 викласти у такій редакції:
«6. Рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил та/або містить несумісні лікарські засоби та/або помилки у дозі лікарського засобу, вважається недійсним. На такому Рецепті проставляється штамп «Рецепт недійсний» і повертається хворому. Про недійсність електронного рецепта засобами електронного зв’язку або у відповідній інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі повідомляється суб’єкт господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт.».
2. Пункт 11 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Про відпуск лікарських засобів за електронними рецептами, а також у разі відпуску меншої, ніж виписано в Рецепті, кількості лікарського засобу, уповноваженими особами суб’єкту господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу вноситься інформація щодо повної або часткової кількості відпущеного лікарського засобу до інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи, яка засвідчується електронним цифровим підписом та повідомляється суб’єкт господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт (в тому числі за допомогою телекомунікаційних мереж загального користування).».
3. У пункті 14.2 після слів «зберігаються в аптеках» доповнити словами «, а електронні рецепти — в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі».
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський
Додаток 1
до Правил виписування рецептів
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
(в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
_________ 2018 року № ____)
Прізвище, ініціали та вік хворого _________________________________
Назва та кількість виписаних лікарських засобів ____________________
Номер рецепта №____________ «___» ____________ 20__ р.
(дата виписки рецепта)
лінія відриву
……………………………………………………………………………….………
ФОРМА
рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з доплатою і таких, що підлягають предметно-кількісному обліку
Найменування закладу охорони здоров’я або ФОП__________________
Адреса закладу охорони здоров’я або ФОП________________________
Код ЄДР/ІПН __________________________________________Медична документація ф-1
Реквізити ліцензії на медичну практику
або рішення органу ліцензування
про видачу ліцензії на медичну практику_______________________
РЕЦЕПТ №_____ «___» ____________ 20__ р.
(дорослий, дитячий — потрібне підкреслити) (дата виписки рецепта)
За повну вартість
Безоплатно джерело фінансування _______________________________
З доплатою джерело фінансування _______________________________
Прізвище, ініціали та вік хворого _________________________________
Номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого_____________
Прізвище та ініціали лікаря ______________________________________
I Rp:
I
I
________________________________________________________________
I Rp:
I
I
________________________________________________________________
I Rp:
I
I
Додаткова інформація_______________________________________
Підпис та особиста
печатка лікаря (розбірливо)
Рецепт дійсний протягом 1 місяця
______________________________________________________________
Пам’ятка лікарю
(друкується на зворотному боці рецептурного бланка)
Рецепт виписується латинською мовою, розбірливо, чітко, чорнилом, кульковою ручкою або комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка. Виправлення в Рецепті не дозволяється.
На одному рецептурному бланку виписується: одне найменування лікарського засобу, що вміщує отруйні або наркотичні лікарські засоби, або 1−3 найменування інших лікарських засобів.
Дозволяються тільки прийняті правилами скорочення позначень.
Тверді і сипучі речовини в грамах (0,01; 0,5; 1,0), рідкі − в мілілітрах, грамах і краплях.
Спосіб вживання пишеться державною мовою відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики», забороняється обмежуватись загальними вказівками: «Внутрішнє», «Зовнішнє», «Відомо» і т.ін.
_____________________
Штамп аптеки
___________________________ ______________________________
№ лікарської форми Перевірив Відпустив
індивідуального виготовлення
_______________________________________________________________
Прийняв Виготовив
________________________________________________________________
Примітка. Номер бланка зазначається друкарським способом.
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим