Готуються зміни до постанови КМУ №259

Готуються зміни до постанови КМУ №2591?липня відбулося спільне засідання представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України та професійних фармацевтичних асоціацій з приводу обговорення змін до постанови КМУ від 03.02.2010?р. №?259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами». У заході взяли участь Олександр Кропивний, заступник голови Держлікінспекції МОЗ України; Інна Демченко, радник голови Держлік­інспекції МОЗ України; Денис Шевченко, виконавчий директор Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА»; Валентина Москаленко, президент Всеукраїнської аптечної асоціації; Олена Пруднікова, голова Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації; Валерій Кідонь, президент Асоціації фармацевтичних компаній «Партнерство і довіра».

О. Кропивний повідомив, що після набуття чинності постановою КМУ №?259?відзначалося різке збільшення кількості заяв на отримання ліцензії на оптову на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, адже нині до заяви на отримання ліцензії додається лише копія паспорта аптечного закладу, що складений за формою, затвердженою КМУ, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріплена печаткою суб’єкта господарювання на кожній сторінці. При цьому пере­вірка аптечного закладу під час отримання ліцензії не передбачена. Це створює підстави для порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами з боку несумлінних підприємців. Тому зміни до постанови КМУ №?259 вкрай необхідні.

І. Демченко навела приклад, коли суб’єкт господарювання, отримавши у травні 2010?р. ліцензію за новими правилами, повідомляє Держлікінспекцію МОЗ України про необхідність проведення ремонтних робіт в аптечному закладі до січня 2012?р., чим автоматично звільняється від планових перевірок на період ремонту. Гарантії, що згаданий суб’єкт господарювання не реалізовуватиме в цей час фармацевтичну продукцію, немає. З метою уникнення подібних порушень з боку ліцензіатів пропонується внести до постанови КМУ №?259 зміни, спрямовані на захист інтересів споживачів.

Отже, Держлікінспекція МОЗ України пропонує затвердити за формами паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) та акт обстеження аптечного закладу (структурного підрозділу) щодо наявності матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівців. В акті обстеження зазначатимуться: дата його проведення, підстава, ПІБ посадовця, що проводив обстеження та його посада. Щодо суб’єкта господарювання зазначатиметься його повна назва, ідентифікаційний код, адреса місцезнаходження/місця проживання (поштовий індекс, область, район, місто/село, вулиця, №?будинку, квартири, найменування аптечного закладу, структурного підрозділу), адреса місця провадження діяльності (поштовий індекс, область, район, місто/село, вулиця, №?будинку, квартири). Стосовно результатів обстеження в акті зазначатимуться: вид діяльності, що здійснює або має намір здійснювати суб’єкт господарювання: виробництво лікарських засобів (в умовах аптеки), оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами); серія, №?ліцензії, ким видана та термін дії або її відсутність; документи, що підтверджують право користування приміщенням аптечного закладу, структурного підрозділу; характеристики будівлі, у якій розміщено аптечний заклад, структурний підрозділ (капітальна/некапітальна, житлова/нежитлова), основне призначення будівлі, характеристики приміщення, де розміщено аптечний заклад, структурний підрозділ (ізольоване/неізольоване, поверх, на якому розташовано приміщення); загальна площа приміщень аптечного закладу, структурного підрозділу. І, нарешті, в акті обстеження зазначатиметься склад працівників та рівень їх кваліфікації.

О. Пруднікова запропонувала передбачити видачу акта обстеження протягом 3?робочих днів з моменту письмового звернення суб’єкта господарювання до відповідної територіальної інспекції. Зі свого боку Д. Шевченко запропонував встановити, що вимоги обов’язкового надання до заяви про видачу ліцензії акта обстеження не поширюватимуться на ліцензіатів, які отримали ліцензії до набуття чинності цією постановою й звертаються до органу ліцензування у зв’язку із закінченням терміну дії такої ліцензії або з підстав переоформлення раніше виданої ліцензії, крім випадків створення у ліцензіата нового аптечного закладу, філії, іншого нового відокремленого підрозділу, котрі провадитимуть господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті