Національний перелік основних лікарських засобів: як відбувається процес адаптації?

Перебудова моделі публічних закупівель у зв’язку із введенням Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), основні проблеми, що виникають у регіонах у зв’язку з його введенням, і можливі шляхи їх вирішення були висвітлені в рамках доповіді Дмитра Алешка, партнера ЮК «Правовий Альянс».

«Мета Національного переліку, яка була задекларована державою, — це не перерозподіл препаратів, які закуповуються в Україні, не формування нових переліків. Це — забезпечення першочергових потреб у медичному обслуговуванні населення. Основна мета, яка закладена в даній програмі, — це повне задоволення державою потреби пацієнтів на стаціонарному рівні базовими лікарськими засобами», — зауважив Д. Алешко.

Для того щоб медичні заклади могли розрахувати і зрозуміти, яким чином сформувати 100% потребу, у 2017 р. МОЗ України затвердило наказ № 782 «Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів». Відповідно до нього можуть застосовуватися 2 методи розрахунку:

• метод захворюваності (використовуються дані про кількість звернень населення за медичною допомогою, у тому числі випадків госпіталізації з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів);
• метод споживання (використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки).

«Та ситуація і проблеми, які відслідковує МОЗ України, показують, що, за сигналами з регіонів, бюджетних коштів недостатньо для закупівлі всіх необхідних лікарських засобів», — зазначив доповідач. За його словами, одна з багатьох причин цього полягає у підвищенні мінімальної заробітної плати, яка фінансується за рахунок медичної субвенції.

За інформацією Д. Алешка, найближчим часом на сайті МОЗ України буде розміщено роз’яснення, яке має додатково врегулювати питання планування закупівель лікарських засобів — як включених до Національного переліку, так і поза ним. Проектом відповідного роз’яснення займалася радник міністра охорони здоров’я Тетяна Коба, яка попередньо провела консультації з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. Тому позиція буде погоджена. Однак роз’яснення — «тимчасове явище». Планується внесення змін до урядових постанов, що врегульовують питання, пов’язані із застосуванням Національного переліку. (Прим. ред.: 20 квітня 2018 р. на сайті МОЗ України оприлюднено текст відповідного роз’яснення, адресованого керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій).

Важливим аспектом є Програма медичних гарантій, передбачена Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», про яку потрібно думати вже зараз. Програма медичних гарантій встановлює перелік і обсяг медичних послуг і лікарських засобів, оплата яких гарантується за рахунок держбюджету відповідно до закону про державний бюджет на відповідний рік. «Передбачено, що лікарські засоби, включені до Національного переліку і програму медичних гарантій, підлягають оплаті за кошти державного бюджету. Така програма має бути затверджена у складі закону про державний бюджет на відповідний рік», — повідомив Д. Алешко, додавши, що, за прогнозами, очікується, що перша така програма буде затверджена законом про Державний бюджет на 2019 р.

При цьому медичні послуги і лікарські засоби, які не увійдуть у цю програму, не підлягають оплаті за рахунок коштів державного бюд­жету. Але вони можуть покриватися за рахунок коштів, передбачених на реалізацію інших програм, і коштів місцевих бюджетів.

Доповідач також зупинився на питанні щодо лікарських засобів, виведених з-під дії Націо­нального переліку, і проблемних питаннях, пов’язаних із забезпеченням ними українців. У цьому контексті він звернув увагу на проблему, пов’язану з екстемпоральними лікарськими засобами. Справа в тому, що згідно із Законом України «Про лікарські засоби» такі препарати не підлягають державній реєстрації. У той же час постанова КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачає можливість закуповувати за бюджетні кошти тільки зареєстровані в Україні ліки. «Тому це питання буде врегульовано додатково, і проб­лему буде вирішено», — зазначив Д. Алешко.

Наразі МОЗ України проводяться консультації з громадськими організаціями, які представляють інтереси громадян із рідкісними захворюваннями, щодо нормативного врегулювання безперебійного забезпечення їх необхідним лікуванням.

У контексті включення лікарських засобів до Національного переліку доповідач зазначив, що Експертний комітет приймає відповідні заявки протягом року. Відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050 протягом 180 календарних днів Експертний комітет розглядає заяви в порядку черговості надходження та приймає щодо них рішення. До 1 липня поточного року Експертний комітет подає чергову редакцію Національного переліку до МОЗ України. «З урахуванням термінів, необхідних для прийняття відповідної постанови КМУ, очікується, що нова редакція Національного переліку буде затверджена в листопаді 2018 р.», — повідомив спікер.

Д. Алешко виокремив проблемні аспекти, пов’язані з перебудовою моделі публічних закупівель і введенням Національного переліку, які потребують вирішення:

• обмежені можливості державного бюджету;
• оригінальні препарати мають невисокі шанси для включення до Національного переліку без введення переговорної процедури. Переговорна процедура широко застосовується в європейських країнах, де держава вступає у прямі конфіденційні переговори з виробником лікарських засобів. При цьому держава має гарантувати певні обсяги закупівель, як правило, на довготривалий період. У рамках таких переговорів держава досягає угоди з виробником та отримує ексклюзивну ціну на оригінальні препарати;
• у закладах охорони здоров’я відсутня практика повноцінного розрахунку потреби в ліках;
• процедура подачі заявок для всіх учасників процесу в Україні є новою, зокрема, не вистачає кваліфікованих фахівців, які можуть готувати заявки професійно;
• відсутня система контролю забезпечення громадян ліками з Національного переліку;
• підходи до ціноутворення на ліки з Націо­нального переліку потребують удосконалення.

Можливими шляхами вирішення проблем, які є дискусійними, юрист виокремив наступні:

• скорочення списку препаратів, які мають закуповуватися в першу чергу в 100% обсязі, на перехідний період;
• внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо переговорної процедури при здійсненні закупівель лікарських засобів;
• введення мультикритеріального аналізу, ґрунтуючись на кращих світових практиках;
• продовження перехідного періоду для закупівель препаратів інсуліну;
• прийняття рішення щодо подальших закупівель за централізованими програмами, оскільки закупівлі ліків через міжнародні організації мають тимчасовий характер і будуть застосовуватися до 31 березня 2019 р.;
• прискорення темпів введення електронного обліку залишків фармацевтичної продукції на складах;
• після закінчення перехідного періоду — формування Національного переліку, наповнен­ня якого відповідатиме реальним потребам української медицини.

Подальша дискусія між учасниками заходу була сфокусована саме на проблемних аспектах закупівель лікарських засобів і можливих шляхах їх вирішення.

Про те, як впровад­жується Національний перелік на місцях, розповіла Валентина Стрий, завідувач комунальної аптеки при Київській обласній клінічній лікарні Департаменту охорони здоров’я Київської області. Відповісти на питання щодо достатнього фінансування для забезпечення 100% потреби в ліках, включених до Національного переліку, складно, враховуючи, що лікарня тільки почала працювати за ним. Київська обласна клінічна лікарня в основному надає оперативну медичну допомогу, тому визначає для себе в першу чергу ліки, необхідні для наркозу.

«Треба віддати належне МОЗ України, яке оперативно відреагувало на критику, і Національний перелік був доповнений такими препаратами», — зазначила провізор, додавши, що в переліку в достатній кількості представлені першочергові лікарські засоби для лікування хворих у стаціонарі.

Особисто В. Стрий критичних проблем, пов’язаних із формуванням потреби в ліках з Національного переліку, не відзначає. Відповіді на питання, які виникали раніше, надані у підготовленій МОЗ України разом з Експертним комітетом та міжнародним фондом «Відродження» методичці з практичними рекомендаціями та відповідями на питання про Національний перелік.

Завідувач аптеки повідомила, що в лікарні запущено 2 паралельних процеси забезпечення ліками як з Національного переліку, так і поза ним. При цьому 60% коштів передбачено на забезпечення пацієнтів ліками, включеними до Національного переліку, 40% — усіх інших. «Які б методики визначення потреби не застосовувалися, все одно це буде орієнтовна потреба. Виходячи з мого власного досвіду, ніколи ми не можемо визначити точну необхідну кількість того чи іншого препарату», — заува­жила В. Стрий.

З поточною ситуацією в регіонах, пов’язаною із закупівлями лікарських засобів, включених до Національного переліку, розповіла радник міністра охорони здоров’я Тетяна Коба. За її словами, на листи МОЗ України регіони надають усю необхідну інформацію, яка дозволяє здійснювати аналіз поточної ситуації.

Є регіони-лідери та аутсайдери. У деяких регіонах (Харківська, Дніпропетровська області) ситуація відпускається напризволяще. Натомість в інших здійснюється перерахунок потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку. Гарна статистика спостерігається у Вінниці, Киє­ві, де лікарні майже на 100% забезпечують пацієнтів ліками, включеними до Національного переліку. При цьому відбуваються паралельні процеси із закупівлі препаратів, не включених до нього.

У квітні–травні МОЗ України спільно з партнерами проведуть безкоштовні семінари для лікарів та представників місцевої влади у Вінницькій, Черкаській, Херсонській, Житомирській, Чернігівській, Миколаївській, Одеській областях та м. Київ. За інформацією Т. Коби, вже зареєстровано близько 1500 учасників, яким будуть надані відповіді на найбільш поширені питання, наприклад, брак коштів на забезпечення потреби в Національному переліку, нерозуміння того, що робити з іншими препаратами. Дійсно, є регіони, де не вистачає коштів, питання в тому, скільки саме їх не вистачає. У МОЗ України сподіваються побачити більш чітку картину в червні, за результатами чого будуть прийматися подальші рішення щодо врегулювання проблемних питань. «Хто хоче працювати, той працює, і в нього все виходить», — підсумувала Т. Коба.

Керівник проекту SAFEMed Уаніта Фолмс­бі ознайомила присутніх з метою 5-річного проекту, який фінансується USAID. Він покликаний надати технічну допомогу МОЗ України в частині перебудови регулювання фармацевтичного сектору, зокрема Національного переліку, створення централізованого закупівельного агентства з метою посилення фармацевтичної системи в Украї­ні задля забезпечення прозорості та економічної ефективності заходів у сфері охорони здоров’я.

«Проект буде реалізовуватися з урахуванням результатів попереднього проекту — SIAPS. Ми розуміємо, що МОЗ України поставило дуже амбітні цілі у впровадженні медичної реформи і повністю змінює систему, — це дуже складне завдання. Наш проект працює не тільки з питань Національного переліку, але що стосується саме його, то наша мета полягає в тому, щоб допомогти в його впровадженні таким чином, щоб це було на основі доказової медицини, професійних розрахунків», — зазначила У. Фолмсбі.

До проекту залучено багато експертів, які в рамках циклу тренінгів і семінарів навчатимуть мультикритеріальному аналізу для визначення пріоритетів та прийняття рішень. «Даний аналіз можна використовувати на багатьох рівнях. Найближчим часом ми запустимо серію тренінгів про те, як використовувати зважені критерії для визначення першочергових пріоритетних захворювань. Після засвоєння застосування методології визначення пріоритетних захворювань ми зможемо визначити пріоритетні лікарські засоби і розширити Національний перелік. Також наша технічна підтримка включає проведення тренінгів з оволодіння оцінкою медичних технологій — це аналіз, який використовується в багатьох західних країнах для визначення лікарських засобів, які повинні закуповуватися за бюджетні кошти», — повідомила експерт.

«Ми розуміємо, що це буде тривалий процес, — не 6 міс і не рік. Необхідно буде з часом створити агенцію з оцінки медичних технологій або іншу структуру, щоб були розроблені дорожні карти і робота не припинилася після того, як донор покине Україну», — зауважила У. Фолмсбі.

Що стосується проблем з фінансуванням у регіонах для забезпечення закупівель із Національного переліку, то, за словами доповідача, вона властива й іншим країнам більшою чи меншою мірою. «Тут слід враховувати такі проблеми, як брак прозорості, корупція в Україні. Тому необхідно розробити механізм, який би працював ефективно, незважаючи на ці проблеми», — зауважила спікер, додавши, що SAFEMed надає підтримку МОЗ України і в напрямку поширення практики застосування програми реімбурсації, оскільки система державних закупівель є «важким тягарем» для медичних закладів. Реімбурсація ж дозволяє полегшити цей «тягар», а пацієнти на рівні амбулаторій зможуть отримувати лікарські засоби безоплатно або з доплатою.

Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» Володимир Редько звернув увагу присутніх на ряд проблемних аспектів, які хвилюють виробників інноваційних лікарських засобів. Мова йде про ризик обмеження доступу пацієнтів до таких препаратів. «Якщо певні активності, які відбуваються, є бар’єром для такого доступу, вони, безумовно, є для нас дуже критичними і тривожними», — зауважив він.

Компанії — члени Асоціації «АПРАД», які працюють у тому числі в госпітальному сегменті, підготували необхідні пакети документів для розгляду можливості включення їх препаратів до Національного переліку. Проте існує ряд нюансів, пов’язаних з цим. У першу чергу, враховуючи, що інноваційні препарати є дороговартісними, доцільно запровадити переговорну процедуру, яка б змогла певним чином оптимізувати ціну з можливістю подальшого включення препарату до Національного переліку. Наразі ж ризик невключення інноваційних препаратів до Національного переліку достатньо високий.

Другий аспект — необхідність оптимізації взаємовідносин виробників інноваційних ліків з Експертним комітетом, оскільки процедура аналізу документів є недостатньо зрозумілою для компаній. «Ми б хотіли мати більш активний і системний діалог з експертами, які працюють над цими документами», — зазначив В. Редько.

Ще один аспект — ризики, пов’язані з обмеженням доступу пацієнтів з орфанними захворюваннями. «Ми зробили достатньо багато ініціатив для того, щоб такі пацієнти не залишилися «за бортом». Однак на сьогодні незрозумілий результат поточних активностей, тому виникає питання, що відбуватиметься з пацієнтами», — підкреслив доповідач.

Останній аспект, на який В. Редько звернув увагу, пов’язаний з нерозумінням у регіонах того, як відбуватиметься забезпечення 100% потреби в лікарських засобах. За його словами, багато відкритих питань потребують деталізації, роз’яснень та уточнень. «Тому ми б хотіли закликати партнерів SAFEMed і представників МОЗ України сфокусуватися на цьому питанні», — зауважив спікер.

Олена Матвєєва, кандидат медичних наук, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, заступник голови Експертного комітету, зазначила, що рішення багатьох питань вбачається у площині використання методики мультикритеріального аналізу. «Коли ми говоримо про орфанні захворювання та їх терапію, то маємо розуміти філософію 100% потреби. Що це таке? Кого ми маємо забезпечувати на 100% — усіх пацієнтів, чи тільки тих, хто має певний ступінь тяжкості того чи іншого захворювання? Ми маємо це зрозуміти», — зазначила вона, додавши, що це можна буде розуміти лише після того, як розпочне свою роботу мультикритеріальна група, яка наразі знаходиться на етапі формування.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський розповів учасникам семінару про бачення МОЗ України стосовно найближчих кроків профільного міністерства у сфері політики, пов’язаної з Національним переліком.

У МОЗ України чітко розуміють і знають про всі проблемні аспекти, пов’язані з процесом перебудови моделі публічних закупівель і введенням Національного переліку. Постійно надаються роз’яснення регіонам, ведеться активний діалог з усіма учасниками процесу. «Нам необхідно приймати оперативні рішення щодо вдосконалення основних процесів», — підкреслив Т. Лясковський.

Він поінформував присутніх про те, що ним була підготовлена доповідна записка з приводу необхідності створення мультикритеріальної групи, яка проведе аналіз і визначить, який відсоток коштів потрібно на той чи інший напрямок закупівель.

Що стосується забезпечення ліками громадян з орфанними захворюваннями, то, за словами доповідача, у МОЗ України є розуміння того, що проблему необхідно врегулювати. «Треба привернути увагу пацієнтських організацій до створення реєстру, який потім буде інтегровано в загальний реєстр пацієнтів», — зазначив він.

У контексті підвищення доступності оригінальних препаратів МОЗ України розглядає питання щодо застосування примусового ліцензування.

Стосовно введення переговорної процедури він зазначив, що відповідні зміни до законодавства необхідні. Проте можна також подумати й над тим, як передбачити таку процедуру шляхом внесення змін до підзаконних нормативно-правових актів, поки не будуть прийняті зміни до законів.

Щодо подальших закупівель за централізованими програмами після 31 березня 2019 р., то МОЗ України не готове повертатися до старих схем. На думку Т. Лясковського, більш доцільним вбачається продовження здійснення закупівель ліків через міжнародні організації, доки не буде створено централізованої закупівельної організації.

Голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр поцікавилася у Т. Лясковського щодо позиції МОЗ України стосовно процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Також вона виступила з побажанням передбачити під час запровадження нового Національного переліку можливість перехідного періоду для операторів ринку з тим, щоб встигнути оновити дані в облікових системах та адаптувати їх з урахуванням Національного переліку. Також слід вирішити питання щодо того, щоб у Державному реєстрі лікарських засобів України було відображено приналежність лікарських засобів до Національного переліку, аби їх було легко ідентифікувати. У зв’язку із цим виникає питання, коли така новація буде запроваджена.

За словами Т. Лясковського, наразі в МОЗ України розглядається можливість скасування постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби». Однак, зважаючи, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі Украї­ни буде запитувати альтернативні механізми цінового регулювання на ліки, необхідно буде опрацювати це питання з операторами ринку, щоб мінімізувати ризики.

Друга частина семінару була присвячена практичним питанням, пов’язаним з підготовкою заяв для внесення змін до Національного переліку. У рамках доповіді на тему «Дотримання вимог законодавства при підготовці заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів» О. Матвєєва детально зупинилася на критеріях відбору, нюансах підготовки та найпоширеніших помилках при подачі заяв.

Серед типових недоліків, які виявляються при експертній оцінці заяв і супровідних матеріалів, виокремлені наступні:

• порушення вимог до заповнення заяви;
• помилково/неадекватно обраний компаратор, тобто стандартна технологія (поточна практика), з якою порівнюється нова запропонована технологія, що оцінюється;
• недотримання вимог принципу РІСО: Р — population — досліджувана популяція населення, І — intervention — технологія, яка вивчається, С — comparator — альтернативна технологія, О — outcomes — результати лікування;
• непослідовність викладення інформації;
• ненадання повної та достовірної супровідної інформації до заяви;
• відсутність або вибір необґрунтованого методу фармакоекономічного аналізу.

«Застосування Національного переліку в 2018 р. показало, що система в цілому працює. Регуляторним органам необхідно зосередити зусилля на вдосконаленні системи закупівель препаратів і підходів до наповнення Національного переліку», — зазначив Д. Алешко, підбиваючи підсумки семінару.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!