21–22 мая 2018 г. пройдет вебинар «GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств.
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
Введение в курс.
- Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
GMP, GLP и/или ISO 17025 — где и какой стандарт следует применять?
- PQS/ФСК — фармацевтическая система качества фармпредприятия:
- органиграмма, ключевой персонал;
- место и функции Уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
- место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
- Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств.
GCQLP/«надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств», ключевые требования, в том числе:
- персонал контроля качества;
- помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы): воздух, вода, другие;
- приборы и оборудование;
- передача методов контроля качества между лабораториями;
- процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб;
- система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
- организация и проведение испытаний контроля качества;
- архивы образцов и документации;
- программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
- результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.
Стоимость: 2200 грн.
Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим