GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств

25 Квітня 2018 5:12 Поділитися

21–22 мая 2018 г. пройдет вебинар «GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств.

Формат проведения2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

Введение в курс.

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

GMP, GLP и/или ISO 17025 — где и какой стандарт следует применять?

  1. PQS/ФСК — фармацевтическая система качества фармпредприятия:
  • органиграмма, ключевой персонал;
  • место и функции Уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
  • место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
  1. Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств.

GCQLP/«надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств», ключевые требования, в том числе:

  • персонал контроля качества;
  • помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы): воздух, вода, другие;
  • приборы и оборудование;
  • передача методов контроля качества между лабораториями;
  • процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб;
  • система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
  • организация и проведение испытаний контроля качества;
  • архивы образцов и документации;
  • программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
  • результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті