ЛИСТ від 27.04.2018 р. № 3839-1.1/4.0/17-18

ЛИСТ
від 27.04.2018 р. № 3839-1.1/4.0/17-18

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження трьох серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконі (серії HR1016), по 45 мл (450 мг) у флаконі (серій HР8107, HТ4733), по 1 флакону в коробці, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія (сертифікати аналізів ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 20.04.2018 № 2692, № 2691, від 24.04.2018 № 2693, відповідно), за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/4960/01/01, роз’яснень представника виробника — компанії ТОВ «Сандоз Україна» від 19.03.2018 № 01/18-278, від 17.04.2018 № 01/18-422, від 23.04.2018 № 01/18-447 стосовно заміни гумової пробки для укупорювання флакону, виготовленої з бромбутилу на гумову пробку виготовлену з хлорбутилу, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункти 3.3.1., 5.2., 5.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809:

дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія.

Розпорядження Держлікслужби від 02.04.2012 № 6619-1.3/2.0/17-12, № 6622-1.3/2.0/17-12, № 6621-1.3/2.0/17-12 відкликаються.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!